美国首仿！利拉鲁肽正式获批！
创业
2024-12-24 17:29
浙江
2021年9月，由翰宇药业及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液，2024年6月取得美国FDA暂定批准。2024年9月23日，翰宇药业向FDA发起上市销售申请且获审批受理，目标审评日期12月23日。据FDA官网，这是FDA 批准的首个每日一次 GLP-1 注射剂仿制药，适用于改善成人和 10 岁儿童患者的血糖控制2 岁及以上患有 2 型糖尿病的患者可作为饮食和运动的辅助疗法。2 型糖尿病是一种慢性疾病，当人体无法很好地利用胰岛素，无法将血糖保持在正常水平时就会发生。这种疾病会持续多年，通常在成年人中诊断出来，但在儿童、青少年和年轻人中诊断出来的人数也越来越多。利拉鲁肽通过在体内产生与胰腺中的 GLP-1 类似的作用来改善血糖水平，而 2 型糖尿病患者体内的 GLP-1 水平通常不足。根据美国疾病控制和预防中心的数据，超过 3800 万美国人患有糖尿病，其中 90% 至 95% 的人患有 2 型糖尿病。利拉鲁肽注射液和某些其他 GLP-1 药物目前处于短缺状态。FDA 优先评估短缺药物的仿制药申请，以帮助改善患者获得这些药物的渠道。FDA 药品评估和研究中心仿制药办公室主任 Iilun Murphy 医学博士表示：“FDA 通过资助研究和通过指导为行业提供信息来支持 GLP-1 等复杂仿制药的开发，这是我们不断努力增加所需药物可及性的一部分。仿制药提供了额外的治疗选择，通常对患者来说更实惠。今天的批准凸显了 FDA 继续致力于促进患者获得安全、有效和高质量的仿制药产品。”除FDA正式获批之外，据翰宇药业官网称，其利拉鲁肽注射液在中国已于10月中旬提交上市申请并获受理、东南亚、南美、中东等地将陆续进入申报程序。
