本文源于中国药业，作者党子悦，张 钰 ，谈 维 ，郭冬梅。文章仅摘取部分内容分享，完整版转发加V获取。
2. 1 药品数量
2015年至2020年，我国审评上市药品数量逐年增加，平均增幅约为28. 22%。这是由于《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）明确了责任落实及严格的惩罚制度，加快药品审评审批，解决申请积压的现实问题，保证药品尽快上市，满足患者的用药需求［2］。2021年起，审评上市药品数量逐年减少。详见表1。
中药为我国的医药特色和优势领域，化学药品为医药产业研发生产的中坚力量，生物制品的研发与产业化能力大幅提高［3］。2015年至2023年，审评上市化学药品最多（680件），其次为生物制品（434件），中药的数量最少（24件）且变化幅度小。其中，2015年至2017年上市中药数量均为0件，2018年至2023年上市中药共24件，表明药品生产企业对中药领域的研发生产热度不够。详见表2。
2. 2 药品创新情况
2. 2. 2 不同类型药品创新程度
从1类新药的创新程度来看，中药1类新药在中药中的占比最高（58. 33%），尽管中药品种总体数量少，其占比在一定程度上不能完全反映中药领域的创新水平，但其中13件1类新药中药是2020年至2022年CDE开始承办审评并完成上市的，表明从2017年起中药领域立法到研发、审评、上市各环节的政策引导和扶持效果开始显现；生物制品1类新药的数量较化学药品少，但两者占比相当（11. 98%比15. 00%），这与生物制品治疗某些疾病具有明显临床优势相关，如靶向治疗和免疫治疗为肿瘤的常用治疗手段，同时与药品生产企业不断加大研发力度有关［6］。详见表5。
境内审评上市药品共400件，其中1类新药、改良型新药、其他类型新药分别有147件、187件、66件；境外审评上市药品共738件，其中1类新药、改良型新药、其他类型新药分别有21件、128件、589件。可见，境内1 类新药数量多且占比高，这是由于我国明确新药为“未在中国境内外上市销售的药品”，原研药在我国上市注册并不满足新药条件导致；另外，境内1类新药数量为境外的7倍，较改良型新药倍数差（1. 46倍）明显，表明明确药品注册分类相关政策对本土药品研制创新有保护和激励作用。
从审评上市数量看，治疗领域排名前5的依次为抗肿瘤用药、免疫系统疾病用药、神经系统疾病用药、糖尿病用药和心脑血管疾病用药。
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大会背景
制药工业是以药物研究开发和生产为核心的产业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。回首近10年历程，国内制药工业市场跌宕起伏。“722事件”一记重锤敲开药品审批制度的改革，新药、改良新药春潮涌动；“MAH制度”一把钥匙解锁医药创新枷锁，研发活力、产业协同浪潮澎湃，制度收紧之际亦让B证企业陷入迷茫；国采政策一柄利剑斩断药价虚高乱麻，市场竞争加剧、制药企业加速转型升级；人工智能一束强光洞穿医药研发传统迷雾，靶点发掘、药物递送锐意革新。置身于行业浪潮中，拥抱变革、追求卓越、携手共进，方能突破竞争漩涡，屹立时代潮头。
2025年，是“十四五”规划收官之年，亦是谱写“十五五”规划的前奏。在此大背景下，2025中国制药工业大会·杭州站（CPI Expo，China Pharmaceutical Industry Expo）兹定于2025年2月20日-21日举办，大会将围绕“医药政策与合规、医药趋势与市场、药物递送与复杂制剂”等主题开展，汇聚药监专家与行业精英，共话技术革新，共谋产业发展。
大会名称 | CPI·2025中国制药工业大会 · 杭州站
大会时间 | 2025年2月20-21日
会议地点 | 中国杭州
主办单位 | 药融圈
大会形式 | 线下免费参会
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