根据业内消息—— 在部分省市，国家局已正式将药品重大变更审评的任务交给省局来做。今年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，拟在有能力、有条件的省级药品监管局开展试点工作。试点的省级药品监管局可为本省药品上市许可持有人的化学药品补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷等服务；可为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。并提出，有意愿参加试点的省级药监部门须尽早与药审中心联系，派员参加培训并考核合格。![]()
经过九个多月时间，最终国家局确定了十个省（市）进行试点。11月22日，国家药监局再度发文，批复准许 北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川 这10个省（市）的药品监督管理局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。试点最重要的改革点上文已经提过：试点的省级药品监管局可为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。
简单理解就是——将化学药品上市后重大变更审评权限下放给当地省局。据某试点省份相关人士透露，目前该试点改革已正式开始执行。重大变更补充申请资料仍然递交国家局，但国家局收到后同步转交省局，完全由省局对企业补充申请进行审评，经省局审评通过后，国家局将直接进行审批。由此审评方式和流程得以大幅简化、药企沟通成本大大缩减—— 广东省局宣布核查检验补充申请的技术审评用时随之由200日大幅缩短到60-80日；浙江省局宣布将重大变更审评时限从200个工作日压缩为60个工作日。其他试点省局还未有公告，但应该也很快会发布。
试点申请成功对于当地医药行业和企业发展均具有重大利好作用。
但目前已成功申请的十个省市，均属医药大省，能力和条件相对出众，因此有能力主导重大变更审评工作。那反之，能力条件相对薄弱的偏远地区能否满足省局自主审评的条件？未来改革试点是否有可能全面铺开？![]()
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