新课件分享丨药品变更法规和监管要求

创业   2024-12-11 17:34   浙江  

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本期分享的资料来源于海口MAH&DDS制剂合作大会报告嘉宾吴浩老师的药品变更法规和监管要求」。全文约67页(授权发布,仅供学习,严禁盗用)。


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更多药品变更法规和监管要求,欢迎免费报名CPI·2025中国制药工业大会·杭州站,与1000+制药人共同参会学习。

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大会背景

制药工业是以药物研究开发和生产为核心的产业,是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。回首近10年历程,国内制药工业市场跌宕起伏。“722事件”一记重锤敲开药品审批制度的改革,新药、改良新药春潮涌动;“MAH制度”一把钥匙解锁医药创新枷锁,研发活力、产业协同浪潮澎湃,制度收紧之际亦让B证企业陷入迷茫;国采政策一柄利剑斩断药价虚高乱麻,市场竞争加剧、制药企业加速转型升级;人工智能一束强光洞穿医药研发传统迷雾,靶点发掘、药物递送锐意革新。置身于行业浪潮中,拥抱变革、追求卓越、携手共进,方能突破竞争漩涡,屹立时代潮头。


2025年,是“十四五”规划收官之年,亦是谱写“十五五”规划的前奏。在此大背景下,2025中国制药工业大会·杭州站(CPI Expo,China Pharmaceutical Industry Expo)兹定于2025年2月20日-21日举办,大会将围绕“医药政策与合规、医药趋势与市场、药物递送与复杂制剂”等主题开展,汇聚药监专家与行业精英,共话技术革新,共谋产业发展。





大会名称 | CPI·2025中国制药工业大会 · 杭州站

大会时间 2025年2月20-21日

会议地点 | 中国杭州

主办单位 | 药融圈

大会形式  | 线下免费参会





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  MAH政策与监管论坛





• 药品监管科学实践、探索与展望

•下一个五年(十五五),MAH行业何去何从?

• 药品生产监管及风险防控

• 后MAH 时代中国医药市场发展趋势

• 医改政策盘点及企业应对策略

• MAH制度下,全链条支持创新及B证发展趋势

• MAH制度下药品委托生产现状与管理对策

......(更多话题欢迎推荐,下方参与有奖征集)

 MAH立项与合作论坛




• MAH企业仿制药的立项思路及申报策略

• MAH制度下仿制药企业的战略布局与产品线规划

• MAH制度下药品研发与生产面临的挑战与应对策略

• 上市许可持有人如何选择受托生产企业

• MAH企业如何曲线立项

......(更多话题欢迎推荐,下方参与有奖征集)

 生产质量合规论坛




• 2025年MAH持有人如何建立和完善质量管理体系

• 现场核查迎检要点及常见缺陷分析

• 医药领域CMO企业合规的行政监管概览

• 药品监督检查过程中需关注的合规要点

• 受托企业的核心合规关注点

• 浅谈药品注册现场检查应关注的风险点

• 药品上市后变更研究与申报关注问题

• 上市后制剂处方工艺变更研究

• 共线风险评估与防控

......(更多话题欢迎推荐,下方参与有奖征集)

 改良新药立项&开发策略论坛




• 改良型新药选题策略

• 贴膏贴剂改良型新药开发策略及成功案例

• 脂质纳米药物创新研发与临床申报经验

• 经口吸入制剂仿制药临床试验策略

• 注射用纳米药物技术平台建设与产品开发

• 首创高端制剂的立项和开发痛点分析

......(更多话题欢迎推荐,下方参与有奖征集)


 药物递送与复杂制剂论坛




• 透皮给药创新制剂的产品开发立项及技术挑战

• AI赋能纳米制剂研发

• 改良型吸入制剂非临床安全性评价的关注点

• 长效微球制剂研发及产业化难点剖析

• 橡胶贴膏发展概况及应用趋势

• 缓释微球制剂优势、挑战及应用发展

• 口腔膜剂的技术瓶颈及解决策略

......(更多话题欢迎推荐,下方参与有奖征集)

 医药新趋势与市场论坛

• 仿制药研发趋势与机遇

• 未来5年中药市场机会与策略

• 医药出海的市场“生机”

• 中药大单品如何打造?

• 医疗服务价格政府监管与浙江实践

• 医改政策及对医药行业的影响

......(更多话题欢迎推荐,下方参与有奖征集)


新困惑,新见解,新方向。大会各分论坛话题全面征集中,如您有感兴趣的话题或报告嘉宾,欢迎广大制药人踊跃投稿,一经采纳,我们将予以奖励。如有嘉宾想参与大会议题演讲,欢迎联系我们。


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大会开放若干个展位:

更多现场展位火热抢订中,可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示:论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。


商务合作福利、收费标准等详情请咨询:

王女士 13588474548

周女士 15858667450

张女士 15005862516

王女士 13758255950




基本信息


MAH B证企业、CRO &CDMO企业、综合性制药企业董事长、总经理等管理层,制药企业研发总监、经理、研究员等研发人员;药学研发机构负责人;临床试验机构负责人;商务BD负责人;投资机构相关人员;药物安全性评价机构、药物研发咨询机构、医药科研院所、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员。


注册报名


注册报名:大会限时免费(人数限制,先注册先得,本次报名为预登记报名,报名审核通过后为报名成功!),差旅食宿自理。


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会务联系


刘先生  13116789395 (微信同号)

郭女士  13295819355 (微信同号)

文女士  18868801402 (微信同号)




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