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本研究通过引入人工智能算法，提高了乳腺癌诊断中生物标志物量化评分的准确性和一致性，展示了数字病理学在临床实践中的巨大潜力。
随着医学技术的不断进步，数字病理学作为一门新兴的跨学科领域，正逐渐改变着传统病理学的诊断模式。在乳腺癌的诊断与治疗中，准确量化肿瘤生物标志物如雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人类表皮生长因子受体2（HER2）对于患者的预后评估和治疗选择至关重要。然而，人工评估这些生物标志物往往伴随着主观性和变异性，这可能影响诊断的准确性和一致性。为了解决这一问题，2024年第113届美国和加拿大病理学会(USCAP)年会公布的一项研究引入了人工智能（AI）算法，通过数字病理学技术对乳腺癌患者的IHC染色全切片图像进行自动化分析。研究采用了一种名为Mindpeak的算法，对423份乳腺活检样本进行了苏木精-伊红染色（H&E）和免疫组化（IHC）分析，旨在验证AI辅助下的病理评估是否能提高评分的准确性和一致性。研究结果表明，AI辅助的病理学家在量化HER2和Ki67方面显示出更高的准确性，并显著减少了观察者间的差异。这一发现不仅为乳腺癌的诊断提供了新的视角，也为数字病理学在临床实践中的应用提供了有力的证据。现将研究内容梳理如下，以飨读者。数字病理学（Digital Pathology，简称DP）推动了利用算法对生物标志物进行更精确量化评估的进程，这有望降低人工评估过程中可能出现的困难，并提升评分的精确度。在乳腺样本的研究中，作者验证并应用了数字病理学技术，以便运用人工智能开发的算法对乳腺癌患者的IHC染色全切片图像上的肿瘤生物标志物进行定量分析。本研究采用数字病理学技术对所有常规乳腺样本进行了详尽评估。具体而言，对圣戈兰斯医院在2022年4月至2022年12月期间收集的423份乳腺活检样本，进行了H&E和IHC分析，旨在深入理解ER、PR以及HER2的表达状态。患者样本首先通过H&E染色进行初步诊断，随后在病理专家的指导下，利用Mindpeak算法对生物标志物进行精确量化。所有诊断结果均经过第二位病理专家的复审，并对任何存在分歧的诊断结果进行了共识确认。作为实时质量控制的一部分，94例样本由第二位乳腺病理专家进行了独立审查，该过程未借助人工智能辅助，而是采用人工计数。随后，这些人工计数结果与人工智能辅助下的结果进行了对比分析。所有诊断不一致的案例均被记录并整理成病例列表。在人工智能辅助下，病理学家的工作表现得到了显著提升，且表现出较小的观察者间差异。针对HER2的评估，人工计数的观察者间判读一致性达到93%，而人工智能辅助下的计数一致性则高达99%。特别在HER2 0/+1病例中，人工计数的观察者间一致性为95%，而人工智能辅助下的计数一致性则为97%。至于Ki67的评估，人工计数的一致性为77%，而人工智能辅助下的计数一致性则提升至95%。共有11名患者的诊断结果存在争议，其结果位于5%的临界值附近，该临界值用于区分低增殖与中增殖。在ER和PR的评估中，人工智能辅助与人工计数的观察者间一致性均为99%。HER2/Ki67不一致及存在争议的样本主要来自微乳头状癌、小叶癌、小管癌以及接受新辅助治疗的癌症。观察者间的一致性（通过MDT前审查时修改诊断的病例减少来衡量）从71%提升至94%。与实施人工智能辅助前相比，每位病理学家每周处理的病例数量翻了一番。![]()
图1. 分别基于人工智能辅助与人工计数的病理学家观察者间一致性
本研究通过引入人工智能算法，显著提升了乳腺癌诊断中生物标志物量化评分的准确性和一致性，从而为数字病理学在临床实践中的应用提供了有力证据。研究结果表明，AI辅助的病理学家在量化HER2和Ki67方面显示出更高的准确性，并显著减少了观察者间的差异。这一发现不仅为乳腺癌的诊断提供了新的视角，也为数字病理学在临床实践中的应用提供了有力的证据。数字病理学技术的引入，使得对肿瘤生物标志物如ER、PR和HER2的评估更加精确和一致。这对于患者的预后评估和治疗选择至关重要。传统的人工评估方法往往伴随着主观性和变异性，这可能影响诊断的准确性和一致性。而人工智能算法的应用，通过深度学习技术，能够识别和学习肿瘤细胞的复杂模式，从而在诊断过程中提供辅助决策支持，帮助病理医生更快地做出准确的判断。此外，AI的引入不仅减少了观察者间的变异性，还提高了区分HER2 IHC 0和IHC 1+的准确性。这对于乳腺癌的治疗策略制定和预后评估具有积极影响。研究还显示，AI技术的应用提升了病理图像分析的效率，减少了人为错误，并且能够提供更一致和可重复的结果。这不仅有助于提高乳腺癌患者的诊断精确度，还可能对治疗计划的制定和预后评估产生积极影响。在实际应用中，AI辅助下的病理学家工作效率显著提升，每位病理学家每周处理的病例数量翻了一番。这表明，数字病理学和人工智能技术的结合，不仅提高了诊断的准确性，还提高了工作效率，这对于缓解病理医生的工作压力和提高医疗资源的利用效率具有重要意义。综上所述，本研究验证了数字病理学和人工智能在乳腺癌生物标志物量化评分中的应用价值，为未来数字病理学在临床实践中的广泛应用奠定了基础。随着技术的不断进步和算法的持续优化，预计数字病理学将在提高诊断准确性、效率和一致性方面发挥更大的作用，从而为患者提供更好的医疗服务。
参考文献：
[1]Colon E, Kis L, Farkas A, et al. Utility of the Combination of Digital Pathology and Artificial Intelligence in the Quantification of ER, PR, HER2, and Ki67: Benefits in Clinical Practice and Remaining Challenges. 2024 USCAP. 116.
审批编号：CN-146623 有效期至：2025-01-31
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