默沙东佳达修®四价HPV疫苗新适应症获批，开启中国男性HPV预防新篇章

企业 2025-01-09 07:35 上海

2025年1月8日，默沙东（默沙东是美国新泽州罗威市默克公司的公司商号）宣布其四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（商品名：佳达修®）在中国获批新适应症，适用于9~26岁男性接种，预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的肛门上皮内瘤样病变（AIN）等癌前病变或不典型病变.这标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗，为推动中国公共卫生事业发展迈出新的一步。

一、男性HPV感染现状及危害

人乳头瘤病毒（HPV）是一种常见的性传播病毒，感染后可引起多种疾病.全球每年约有7万名男性因感染HPV而罹患阴茎癌、肛门癌、口腔癌或其他头颈部癌症.研究显示，男性感染HPV后，体内产生保护性抗体的能力较弱，再感染及终身感染风险均显著高于女性.肛门癌原发于紧靠肛周的皮肤细胞或者肛门与直肠（肛管）之间的移行带细胞，88%的肛门癌归因于HPV持续感染.生殖器疣（尖锐湿疣）是指由HPV引起的另一种常见疾病，容易复发，且约90%的生殖器疣与低危型HPV6和HPV11感染有关。

二、佳达修®四价HPV疫苗的突破与意义

佳达修®四价HPV疫苗的抗原成分包括HPV6、11两个低危亚型和16、18两个高危亚型，此前在中国境内已获批适应证为适用于9~45岁女性预防因高危HPV16、18型所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）等疾病.此次新适应症的获批，不仅丰富了佳达修®的适用人群，也为广大适龄男性提供了预防HPV感染引发的相关疾病包括癌症的创新方案。

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜表示：“我们非常高兴地见证佳达修®时隔六年在华迎来了多项新适应证的获批，这可谓是一个里程碑式的重大进步.这也标志着佳达修®成为了中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗，为推动中国公共卫生事业发展迈出新的一步！默沙东HPV疫苗在华获批以来已保护了5,100万名中国女性健康，我们有理由相信新适应证的获批将继续保护更多适龄男性。”

北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、研究员乔友林指出：“HPV疫苗新适应证的获批上市，是国家响应健康中国2030号召的又一里程碑举措.HPV疫苗接种是预防HPV相关疾病的有效方法，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施.HPV疫苗不仅可以预防宫颈癌，还可以预防HPV感染引起的肛门癌和生殖器疣.相较女性而言，男性HPV感染很少被关注，但其实，在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性。”

三、HPV疫苗接种的全球趋势与国内现状

目前，英国、美国等国家已经开始同时实施男性和女性HPV疫苗接种计划.国际乳头瘤病毒学会（IPVS）为了进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》需在2030年实现“90-70-90”的阶段性目标，积极呼吁各个国家早日采取男女共防的疫苗接种计划，即向适龄男孩、女孩同等推广HPV疫苗，以扩大疫苗接种覆盖人群，最大化提升群体免疫效果。

在国内，佳达修于2017年5月被批准用于20至45岁的女性接种，采用三剂免疫接种程序，用于预防由16、18型HPV所致的宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）.2020年11月，该疫苗被批准扩大用于9-19岁女性.尽管佳达修是目前国内唯一获批的四价HPV疫苗，但在万泰生物、沃森生物等国产二价疫苗的冲击下，佳达修国内市场表现并不理想.据智飞生物披露，2023年全年佳达修签发数量为1034万支，同比减少26%.此外，在四价HPV疫苗领域，佳达修还有多个后续竞争者，其中国药中生成都生物四价HPV疫苗于2024年7月在国内申请上市，博唯生物四价HPV疫苗正在开展III期临床.未来国产四价HPV疫苗的获批上市，将进一步侵蚀佳达修的市场份额。

四、默沙东在HPV疫苗领域的持续投入与未来展望

默沙东作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司，多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防HPV相关不同疾病的潜力.默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿表示：“HPV疫苗新适应证的获批上市是令社会各界都为之振奋的好消息.这也将为广大适龄女性和男性提供更多预防HPV感染引发的相关疾病包括癌症的创新方案.作为全球首家推出九价和四价HPV疫苗的公司，默沙东目前已在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究，希望应用中国研究成果惠及更多有需要的人群，以提高中国大众的健康水平。”

默沙东的九价HPV疫苗（Gardasil 9/佳达修 9）已在2023年9月报上市，用于20-45岁男性人群预防HPV感染.而万泰生物九价HPV疫苗于2024年8月在国内报产，Insight数据库预测2025年Q3获批.康乐卫士和博唯生物的九价HPV疫苗也被开发用于预防男性HPV感染，其中前者于2022年12月启动预防男性HPV感染的III期临床研究，后者于2024年6月启动预防男性HPV感染的III期临床研究。

佳达修 9 国内已获批和处于上市申请中的适应症

默沙东佳达修®四价HPV疫苗新适应症的获批，不仅为中国的男性提供了预防HPV感染的新选择，也为全球HPV疫苗接种的推广和普及贡献了中国力量.未来，随着更多HPV疫苗的上市和接种计划的推进，相信HPV相关疾病的发病率将得到有效降低，人类的健康水平将得到进一步提升。

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