阿斯利康：药物江湖中的骗保、走私和金钱交易
健康
2024-11-10 23:30
湖北
几乎每一位功成名就的大外科主任的大板桌上，都印着无数医药代表的臀印。王磊，昂藏男儿，旅游专业出身，没有当过药代，却是阿斯利康中国最重要的掌舵人，没有哪一家外企，能像阿斯利康和王磊这样深度绑定。1、王磊的传奇江湖
绝大多数人的梦想都折戟在日常的柴米油盐和家长里短中，变成男人凸起的肚腩和女人膨胀的腰肢。然而，王磊是一位真正将自己梦想实现并远远超越的男人。上世纪90年代，21岁的王磊刚从上海外国语大学毕业，当了三年的外国导游，他的梦想是进入医药行业，并成为中国区的总裁。然而，旅游专业出身的他在入门这一关就屡屡碰壁，直到1996年他获得了罗氏制药总经理助理的岗位，这是制药公司的辅助岗位，或许是文科专业出身的王磊的最后机会。在面试环节，当被问到是否会使用Windows Office的时候，还没见过电脑的王磊坚定地告诉面试官自己会用，那如何解决第二天上班就得使用的问题？要知道，1994年的4月20日，中国通过一条带宽64kbit/s的国际专线，全功能接入国际互联网，才开启中国互联网的起点，能知道电脑有个DOS指令已经顶顶厉害了。于是，面试结束后的王磊立刻在马路对面的东海计算机厂门市部买下来一台386机器，耗费13800元，并且请学计算机的朋友连夜教会了他简单的开关机和MS操作系统。在罗氏工作了16年的王磊，辗转了人力、研发、市场几乎所有部门。在这16年里，他的职级没有提升一级，他自称这是一段人生低谷期，但是，真相是他的工作极为努力和出色，并且获得了到瑞士总部学习的机会，在这里，他遇到了人生的第一位大贵人，未来带着他进入阿斯利康的苏博科（Pascal Soriot）。此时的苏博科是罗氏的首席运营官，2013年被任命为阿斯利康的全球CEO。在同行的小伙伴都远远躲着这位大领导的时候，王磊勇敢地坐上车子靠前的空位，凭借曾经的导游经验与苏博科交流，他最终获得了苏博科抛出来的橄榄枝。彼时的阿斯利康财报显示，从2011年至2016年，阿斯利康的营收从335.91亿美元跌至230.02亿美元，净利润99.5亿美元跌至35.52亿美元。这期间，阿斯利康还接到了辉瑞1170亿美元的天价收购邀约。在历史上，前十大医药并购案例中，辉瑞占了三例。然而，时任CEO的苏博科明确拒绝，并立誓让阿斯利康的营收在10年后翻倍到450亿美元。2023年，阿斯利康全球营收458亿美元，苏博科兑现了当年的承诺。而王磊领导的阿斯利康中国在2023年销售额近60亿美元，为公司贡献了13%的营收。![]()
2、下沉市场的奇绩
在大家都选择卖药的时候，王磊选择了另辟蹊径：提供全套健康或治疗解决方案。王磊的事业起步于阿斯利康的消化、呼吸和麻醉事业部，这是阿斯利康的传统优势领域，后来出现了明星产品奥替西尼（产品名 “泰瑞沙”），第三代EGFR-TKI抑制剂，有效的克服了肺癌用药耐药性的问题，堪称治疗肺癌的神药。王磊的营销思路并不是敲开一家家医院的大门，彼时的GSK行贿案给市场上了生动的一课，临床试验费、讲课费等等都可能构成软性贿赂，从2007年至案发，GSK曾向700家旅行社和咨询公司转移出去30亿元，疑似用以非法资金处理。带金销售、大药方+回扣的模式被第一代药代玩出了花，也滋生了天量腐败，而作为第一代药代“黄埔军校”的西安杨森，也在今年彻底放弃了这一本土化名称。而历史上唯一被执行死刑的药监局局长郑筱萸行刑后，药监层面的矫枉过正让国产仿制药错过了药品审批的黄金窗口期，无专利保护的外国原研药高出国际市场价的局面维持了很久，外国制药企业在中国市场几乎就是躺赚，只要拿下市场就可以了。而药品市场的决定权就在医院，在一个个能开具处方的医生手里。前途无量的医生也在获得处方权后，开启了更换老婆的人生之旅，从同学，到护士，到女药代，再到自己学生的辉煌旅程。在下沉市场培育中，他选择了在全国遍地铺设“雾化室”，特别是优质医疗资源匮乏的基层医院。对有幼儿的家长来说， “雾化”在治疗儿童肺炎的重要作用会有更直观的认识。很难想象，目前遍布全国的4700多家雾化室是在这短短几年时间建成的，而且阿斯利康在“一带一路”沿线国家和地区，目前也建成了1800多家儿童雾化室。阿斯利康中国的狂飙突进伴随着中国大基建的高速发展，也踩着医改的脉搏，紧跟着国家的对外输出战略。从向医院强行推销药品获得订单，转换成为病人提供优质服务，为医院提供解决方案，将病人和医院紧密联系住的商业逻辑就此产生了。在这个逻辑链条里，表面上避开了医药公司带金销售和商业贿赂的合规风险，通过重塑商业模式获得了脱颖而出的机会。阿斯利康成功在中国推出的大规模的“雾化室”建设计划，广泛覆盖基层医疗机构，显著提升了基层诊疗的能力，稳固了呼吸药物市场。特别是这一举措延长了普米克令舒等专利到期药品在中国的生命周期，并且为泰瑞沙产品的销售奠定了基础。在上世纪八九十年代，跨国药企已经突破10亿美元的年销售额的时候，中国的医药市场才刚刚萌芽，现在的“药茅”恒瑞制药还在生产止血消毒水的阶段，国家引进外资药企，并给予超国民待遇的目的更多是为了尽快建设规范的GMP生产线。很难想象，短短的30年过去了，中国的仿制药成果已经让外国原研药不断放低身价，王磊在阿斯利康的创新营销模式也成了全球制药公司争相模仿的典型案例。然而，成也泰瑞沙，压力也给到了泰瑞沙的销售。甚至是阿斯利康在中国市场的头把交椅曾被默沙东短暂取代。在王磊升任阿斯利康中国总裁后的一年，泰瑞沙在美国获批上市。这一年，中国成为阿斯利康全球第二大市场，贡献营收达22.42亿美元，占总营收的8.45%。到2017年，中国市场已为阿斯利康贡献29.55亿美元，占当年总营收的13.15%。泰瑞沙在中国的光速上市提供了最关键的助力。![]()
从2016年9月3日递交临床申请，此后进入优先审评通道，于2017年3月获准上市，之后仅间隔三周左右的时间就正式上市，总耗时仅六个月，刷新了中国速度。次年，泰瑞沙成功进入国家医保，2020年通过续约谈判使价格下降超过60%。很多人可能对境外上市药品在中国上市的备案流程和时间跨度不太了解，这里简单科普一下境外药品中国注册上市的规定。在《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答》配套政策出台后，对于已经在境外上市的化药，首先需要评估是否需要在中国开展Ⅲ期临床试验，或按境外药监部门要求开展的Ⅲ期临床研究中，将中国纳入MRCT，用MRCT的数据支持产品在中国的上市申报。如果药品的全球同步研发中有中国人数据，经评估可以满足安全有效且无种族差异的要求，或药品本身在临床急需清单/罕见病清单中且无种族差异，则可以直接使用海外临床数据提交在中国的上市申请。在更早的2014-2016年间，药品审评积压本身即十分严重，境外原研药在中国上市较国外严重滞后，当时有个约定俗称的“三包三批”规则，要求外企在国际多中心临床研究完成后，还需要在国内递交一个验证性临床试验申请，获批后才能递交最终的药品上市申请，直接将药品上市时间生生多拖延两年，所以，正常来说一款药从申请到上市至少需要三年。直到2017年国家药监局颁布《调整进口药品注册管理有关事项的决定》，取消了进口药在国内研发申报的多项限制。允许境外企业在国内外同步开展Ⅰ期临床试验；在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请；境外企业研发的药品可以首先在中国递交上市申请。尽可能把中国新药上市时间表调整到和全球保持一致。即便如此，从提出上市申请到取得进口药注册许可证也至少需要一年时间，阿斯利康的火箭速度可见一斑。对制药公司来说，时间就是金钱，专利期保护期就是掘金期，而在引进跨国药企方面，我们国家还给外企送出了一把尚方宝剑，那就是“自主定价权”。我们熟知，在药物研发领域有三个“十”的说法，即研发周期10年，研发投入10亿美元，成功率不足10%，对于阿尔兹海默症这种疾病治疗药物研发失败率超过96%。如此巨大的研发成本，需要在药物上市后几乎所剩无几的专利保护期内挣足利润。足够快的上市×足够高的自主定价=足够丰厚的企业利润，阿斯利康占足了两条。泰瑞沙在中国上市后，最初的药品定价是5.1万元/30片，在上市当年就大卖了5亿元。2018年，国家医保局成立后的首次国谈启动，泰瑞沙的价格降到1.53万元，如果有医保报销，患者只需自付5000多元。2019年，阿斯利康中国的收入原地起跳，激增到48.8亿美元，增长幅度35%，奥希替尼全球收入31.89亿美元，同比增长71%，王磊一举奠定传奇地位。然而，与业绩增长一同进入公众视野的是阿斯利康的“骗保案”，通过伪造基因检测数据，把泰瑞沙通过医保支付报销，阿斯利康籍此扩大销售规模。其实，泰瑞沙进入医保也是一个逐步推进的过程，对这款神药的开放也是分阶段进行的，并不是在2017年获批中国上市就有现在的全部适应症。好比大家熟知的GLP-1靶点的司美格鲁肽最初是应用在二类糖尿病的处方药，但让它大火的是用在减肥药领域，礼来和诺和诺德一举奠定该领域的霸主地位，由此引起大量的中国药厂跟进研发。随着GLP-1类药物的适应症向呼吸、胃肠道、心血管，甚至皮肤银屑病领域的拓展，围绕该靶点的药物开发成为源源不绝的掘金之旅。回到阿斯利康的泰瑞沙。这款药在2018年10月列入国家医保目录时的适应症为“限既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者”。2019年9月，泰瑞沙获批“用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗”，也即不再需要EGFR
T790M突变阳性检验结果。这一适应证后加入2020年国家医保目录，并于2021年3月正式生效。2021年4月，泰瑞沙获批用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗，2023年12月纳入国家医保目录。所谓一线治疗，主要是针对恶性肿瘤选择治疗方案的顺序，即明确恶性肿瘤诊断后的首次治疗，一般选择效果最好、最经济、副作用最小的治疗方案。简单地说，从2018年10月开始，检出T790M阳性的非小细胞肺癌患者使用泰瑞沙可以走医保报销；2019年9月起，泰瑞沙虽然能用于T790M阴性患者的一线治疗，但直到2021年3月医保目录更新，他们才可以走医保报销。所以，从2018年10日至2021年3月期间的非T790M阳性患者使用泰瑞沙存在骗保问题。![]()
随着阿斯利康区域总监左颖全、陈斌等被相继批捕，T790M基因检测阳性造假的黑幕逐渐被揭开。区域总监授意、指使下属实施篡改肺癌患者基因检测报告，将检测报告的阴性结果更改为阳性，并将篡改的报告作为报销凭证用于医保报销。此后，原阿斯利康肿瘤业务负责人、已转入百济神州大中华区首席商务官的殷敏被带走调查，殷敏的直接汇报人是王磊，业内觉得这起遍布全国的“骗保”案终于到了收官阶段，火终于烧到阿斯利康中国最高负责人王磊身上了。在三年大流行之后，国家医保统筹支付余额告紧的声音屡见报端，如果此时出现一个全国性的“骗保”案件，进行舆论对冲和消化，将是一项影响广泛、意义深远的舆论操作。因为，“骗保”从来不是一件很突兀的事情，而且套路是常用常新。在葛优主演的《我和我的祖国》中，葛优作为北京的出租车司机将自己的医保卡借给老家亲戚用来手术治疗，并获得医保报销，这是最常规的做法。在新农合可以跨区统筹结算之后，这样的操作逐渐少了，但是在我入行医疗并购的2014年前后，民营医院使用病人身份证大量套取医保统筹结算是件司空见惯的事情，当然，彼时的医保结算跨期经常超过半年，于是，怂恿病人自费治疗、过度治疗、使用高值耗材、重复利用耗材都是很常见的问题。当你接触到工伤自费案件中，出现一大堆高值耗材时，请不要奇怪，这是一条踩了十几年的康庄大道。而药品流通领域，“骗保”更是层出不穷，两票制和药品代理销售制度将层层增加的药品价格转嫁给病人身上，决定权就在医院的处方权上。大处方、捆绑用药、科室外包等手段带来畸形的激励，有处方权的医生灰色收入远远高于阳光收入，大量药品费用通过医保结算进入药品销售公司。很多外行抱怨医生的苦，但是很多人不知道一个曾经的事实是：苦逼医学生一直到博士阶段还在做规培，35岁还在拿2000块钱的工资，但是，他们不知道的是，一旦升到主治级别，有了处方权，3年全款一套北京房产不要太简单。阿斯利康的基因造假说穿了不值一提，根据对左颖全、陈斌等大区经理和药代的刑事审查，药代参与造假多数是直接修改检测数据，将阴性改为阳性，工具就是PS和PDF、Word转化工具。直到2024年7月22日，睿昂基因（688217.SH）发布公告，实控人熊慧、熊钧，副总经理何俊彦、薛愉玮因涉嫌非法经营被公安机关采取指定居所监视居住措施。睿昂基因参与阿斯利康财务造假事件浮出水面。阿斯利康是这家公司的重要客户之一，公司PCR平台T790M产品为阿斯利康等多家企业提供肿瘤外周血富集检测的情况，称“检出率高出其他测评竞争对手约1倍”。且他们与阿斯利康在EGFR-T790M液体活检领域也有深度合作，由此还形成了“T790M模式”。肺癌患者如果想买泰瑞沙，阿斯利康就会找到有合作关系的第三方医学实验室，为患者提供免费的基因检测，如果没有医保报销，一盒泰瑞沙彼时定价是1.53万元，医药代表担心患者会因此放弃买药，一旦检测结果是T790M基因突变阴性，他们就会通过软件将阴性结果改成阳性，纳入医保范畴。睿昂基因控股的上海思泰得生物技术有限公司，旗下有武汉思泰得医学检验实验室有限公司，公安机关发现有销售代表送检基因检测的材料中，存在大量思泰德出具的检测报告和最后医保中心报备的报告检测结果不一致的情况，“其中思泰德公司检测报告为阴性，医保中心报备材料为阳性”。另外一家涉事的基因检测机构为健路生物科技（苏州）有限公司，将T790M阴性患者的检材送到这家基因检测机构做复检，基本可以得到阳性结果，关键人物是黄伟，他们的计划被称为“星星计划”。黄伟的口供称，从2019年1月开始，他通过中间人王超了解到健路公司；王超称，在送检单的患者姓名上画个“五角星”，健路公司收到后“就会将低频突变，也就是检测数值接近阳性，但实际还是在阴性范围的，按阳性结论出具”。另外一个关键人物是代理健路公司基因检测的一家公司员工于淼，王超供述，于淼有实验室的基因检测资源，黄伟有患者需要基因检测渠道，两边他都认识，就决定做中间人，从中赚点差价。于淼供述，自己用P图软件帮王超篡改报告，王超也跟他说，以后送检单有加星的，就麻烦他关注一下，如果是出阴性的，就麻烦他改为阳性。“星星模式”就这样推广开来。4、药品走私，不光是药神
然而，王磊被带走调查，是否真是因为“骗保”案件收网，目前并未有直接公告。业内传言，或许也与一款名为“英飞凡”的药物走私有关，但个人认为关系不大。我们不禁想到《我不是药神》里的格列卫，一款治疗白血病的特效药。然而，很多人想不到的是，外资药企的高管为什么要从事药品走私，这就涉及到外国药品进口问题。2020年《刑法修正案（十一）》修改了第一百四十一条的“生产、销售假药罪”，行为人销售未经批准进口的境外药品不再构成销售假药罪，并新增了“妨害药品管理罪”，明知是未取得药品相关批准证明文件的进口药品而销售的，足以危害人体健康的，则将构成该罪。因此，按照“4.17案”药监局表述，如果涉案药品均未经批准在我国境内上市，涉案人员亦无法提供合法上市的证明材料，未经国内临床试验验证，无法保证其产品安全性和有效性，而且运输环境极为恶劣，严重不符合储运条件，药品产生的成分变化和实际效价未知，注射后可能因蛋白变性、杂质成分增多或含量升高，可能增强毒副作用、增加过敏反应等严重不良反应发生率，这些严重危害可导致死亡等极为严重的不良后果，药品监管部门因此作出药品足以对人体产生严重危害的认定意见。因此，行为人进口或进口并销售涉案药品也符合上述“妨害药品管理罪”的相关规定，可能构成该罪。而药品进口的基本路径包括完成药品进口注册、临时进口、特定地区临时进口、个人自用携带少量药品入境。其实，关于高管走私药品的行为，最直观的案例是非虚构小说《仿制药》的精彩描述。在这篇小说里，总部在印度的仿制药公司兰伯西以最快的速度获得了美国药监局对仿制药的一致性评价，获得优先上市的保护期，但是由于印度公司内控机制缺失，存在着大量的研发数据、实验数据造假、缺失的行为，在愈来愈严格的药物审查和年度报告提交中，不得不由高管个人携带原研药入境，并以原研药的实验结果作为仿制药的检测数据，数据造假规模和范围堪称药物史之最。当然，对于阿斯利康这样的跨国巨头而言，个人并不认为公司高管存在集体性的走私行为，而个人少量携带并用作商业用途又没有实际意义。5、GSK故事重演？时光交错在2013年
而当年新入职阿斯利康的王磊，正充满斗志，意气风发。时光在两者之间交错出光影，如今，相似的一面或许将在阿斯利康身上重演，这是宿命的轮回？这个跨国企业中的网红，一家被认为最不像外企的外企，在传奇经理人的带领下，彻底拥抱中国市场。在30年的持续经营中，已经基本具备本土企业的皮囊和内核。无论是投资产业园，还是与中金公司共同发起成立医药创投基金，都已经深度绑定本土资源，并且成为牌桌上的娴熟玩家。“懂事”，应该是给阿斯利康中国最好的评价。无论是此后12亿美元的价格收购Gracell，还是与诚益生物就 GLP-1 小分子药物开展的总额超过20亿美元的BD交易、与康诺亚就 ADC（抗体偶联药物）签订的总额超11亿美元的全球独家授权等，都显示着其对中国创新药的期待。在国家带量集采、医保谈判的政策压力，以及本土仿制药企业奋勇直追下，跨国药企的中国格局发生了根本变化，仅以销售为中心的市场策略不再具有优势，砍到脚踝的竞价让跨国药企难以维持全球价格，甚至在集采中中标。以阿斯利康为首的销售团队又干起了“大包商”的生意，例如19年从绿叶集团手里拿到了血脂康在中国大陆的独家推广权，次年又接下了一款医疗级家用十二导联心电仪的中国独家推广权。跨国药企替中国药企卖起了中成药，无论是市场策略的调整，还是王磊这位深谙中国市场游戏规则的顶级玩家又在展现他“懂事”的一面。但脚踩灰线的市场营销模式，让阿斯利康始终存在反攻倒算的危机。特别是国内医保统筹支付捉襟见肘，并肉眼可见的面临支付困境的时候。回顾阿斯利康市场推广的套路，它始终将合作共赢放在首位，但当共赢的主体不具有合法性的时候，那所谓的商业模式就需要接受拷问。“骗保”案从2021年发作，到现在几乎全面收网，坦率地讲，病人实际上并不是受害者，即便存在基因检测结果造假，但是泰瑞沙对基因检测阴性患者同样有效，而且这一点在2020年更新医保目录时已经被纳入适应症范畴。“骗保”案的实际受益者应当是医疗机构和阿斯利康本身，他们攫取了非法利益，但客观的讲，国家医保支付款项并没有被滥用，因为据此报销的药品是真实用以救命的药，在肺癌绝症患者眼里，有更好耐药性的泰瑞沙，就是救命的神药，能提供这种药物的人，就是“药神”。当明白这一点之后，我们或许就能明白，所谓的“骗保”案，大概率不过是个由头，即便它符合法律上的全部犯罪要件，在衡量社会公益的角度，未来蔓延出去的只会是对阿斯利康攫取的非法利益的剥夺和惩戒，以及对医疗机构犯罪行为的清查。我们可能会赞叹阿斯利康的王磊没有走上带金销售的老路。但是，我们更应该明白，带金销售不过是攻下一个个有处方权的医生，金钱、性、权力都是引诱堕落的毒药，你甚至可以慧眼识人，从小小的规培医生中发现卓尔不群的苗子，小小的感情投资，换取未来无可估量的回报。而阿斯利康选择的营销道路是全面铺开 “雾化室”。这需要敲开的不是某一个医生的门，这要敲开医院、工程审批、地方政府关键部门的无数道门，一旦涉及工程建设，那就会增加无数的利益诉求者。阿斯利康的王磊其实选择了一条更艰难的路，他实现的共赢，不再局限于制药公司、医院、医生，还包括数不清的利益相关者，能推动如此多头共赢的，堪称法律语境里的“毒树结毒果”。在中国的监管政策里，即便是号称为国家培养祖国花朵的义务教育，都曾在一个时期涌现诸多上市公司，但作为医疗机构存在的各类医院，就算是民营主体，采用VIE结构直接上市依然存在诸多困境。公立医院即便在三级诊疗体系改革下，滋生出诸多巨无霸，例如号称宇宙第一一医院的郑大一附院、华西医院，在公办、民办非企业的大旗下，医院盈余、医生待遇始终是个说不清道不明的问题。于是，以各类医技科为基础的独立中心纷纷成立，科研、血透、体检、雾化、康复等等中心完全可以采用公司制的模式运营，形成医院的体外收益，进而反哺到医生本身，代替曾经被强制踩刹车的科室外包行为，莆田系医院功不可没。谁来拯救医疗腐败，我想唯有真正的医疗体制和医保体制改革，这是我自工作起就听到的喊了十多年的口号。GSK事件中，我们见识到了制药江湖中的性、权力和金钱的狂热交易，当阿斯利康“骗保”案的表皮被揭开时，我们是不是又会看到曾经的GSK故事重演呢？
