舒沃哲 ®成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药
2024年11月8日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲®成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。
舒沃哲®是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于去年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃哲®此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的“突破性疗法认定”（Breakthrough Therapy Designation，BTD），可享有包括FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加速推进药物上市进程。
此次新药上市申请，是基于一项评估舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1B）。该研究纳入非亚裔患者占比超过40%，已达到主要研究终点，在全球范围内再证舒沃哲®“高效低毒、同类最佳”的潜质。WU-KONG1B研究已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布。
张小林 博士
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官
舒沃哲®是公司在美国申报上市的首款创新药，代表了迪哲致力于解决全球未满足临床需求的标志性一步。EGFR exon20ins是非小细胞肺癌难治靶点，长期缺乏安全有效的靶向治疗。舒沃哲®凭借全新设计的独特柔性分子结构，能有效抑制EGFR exon20ins突变，单药治疗展现出强效持久的抗肿瘤活性和良好的安全性，期待这一突破性创新疗法能尽快惠及美国乃至全球更多患者。
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