信达生物，还是朋友
健康
2024-11-06 09:20
浙江
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回头上岸
从“再也不信”到“又是朋友”，投资者对信达生物态度的改变只用了一个礼拜。周日晚上，信达生物披露公告，表示由于股东“反馈不同看法”，公司已经决定：不再继续转让子公司Fortvia的股权。这个消息让信达生物周一股价大涨，表明市场对公司停止转让是认可的，股权转让风波一片乌云消散。11月4日，信达生物董事长俞德超在电话会里解释了决策的原委：公司很早就确立了国际化路径，Fortvita是专为出海而生的，只是时机和方式可能没有得到股东的认可，既然如此，信达选择尊重市场意见俞德超感慨：“能引起这么大的讨论。大大超出了我的想象。”
过去一周里，投资者对Fortvita众说纷纭。有的称这家公司拥有信达多个管线的海外权益；有的说很快信达将实现重磅BD。只有信达内部最清楚Fortvita的现状。11月4日的电话会上，公司仔细分析了Fortvita手中的主要资源：被广泛看好的PD-1/IL-2融合蛋白IBI363，今年9月刚拿到FDA的快速通道资格。但IL-2全身毒性问题还需进一步探索解决方案，到底能不能成功，现在不可能有明确答案。另一款进度靠前的CLDN18.2 ADC，编号IBI343，针对胃癌的后线适应症已经纳入中国的突破性治疗。但这个品种，信达主要想推的是胰腺癌适应症，并且刚拿到FDA快速通道资格，只是数据还不成熟，有待进一步临床研究论证。其他的双抗、adc、自免等药物都在非常早期，暂时没有数据信息。表面上看，两个品种的FDA快速通道，的确给Fortvita加分不少。但实际上这种资格认定，并没有想象中的含金量那么高。FDA每年都公布五种审评加快通道的实际数据。因为各种加快资格的申请，企业都是要向FDA交费用的，这钱可不能是一笔糊涂账。有机构统计过：2011到至2020的十年间，FDA快速通道资格申请成功率是：![]()
信达内部认为，Fortvita更像是一家海外初创型biotech，其财务状况和业务现状是能匹配的。在此前的文章《信达生物惹了谁》中就分析过：是不是捡了便宜，还不一定。
国际化是信达生物进入第二个十年后的既定长期规划。公司很早就评估过适合出海管线，以及未来的预期市值，趋势都是向上的。然而2022年PD-1信迪利单抗的出海失败，的确给信达一定打击。在那之后信达生物明白：出海这件事最终还是要靠自己。Fortvita公司的平台地位就是那时才确立下来的。然而，时过境迁。当初设计的发展路径，在今天遭遇地缘政治、融资环境的巨大变化，自主出海难度只增不减。![]()
（摘自GlobalData《2024年生物制药行业现状》）俞德超和其他管理层入股出海平台，不亚于希望寻找信达的第二曲线，希望通过自己的增信，吸引投资人关注Fortvita。毕竟自己身家在其中，今后开展NewCo等新形式融资的时候会更有说服力。今后的出海之路都是自己要去一步一步趟的，市场应该给信达更多的耐心。信达生物的管理层在电话会上明确：短期内Fortvita不会有融资计划，但公司的国际化的推进计划不会改变。
国际化是信达尚不可及的星辰大海，但是在国内市场，信达生物基本上已经迎来了商业化的爆发点。今年第三季度，信达生物产品销售总收入超过23亿元，同比增长超40%。最早进入医保的PD-1信迪利单抗市场领先地位日益稳固，其他产品也随着医保的快速准入优势获得了市场覆盖。肺癌治疗是信达目前最有优势的领域。算上正在等待审批的引进品种利厄替尼，信达旗下的品种覆盖了三代EGFR-TKI、KRAS G12C、PD-1、ROS1、VEGF等多个靶向药物，基本上国内biotech里的最强阵容。因为有了信迪利单抗等打下的市场底子，信达后上市的新品导入速度明显加快，这也是信达的优势之一。（信达主要管线，摘自2023年年报）
在电话会上，俞德超还着重介绍了信达几个在审评中的管线。治疗甲状腺突眼的替妥尤单抗是中国首个申报上市的IGF-1R抑制剂，今年5月上市申请获受理，有望填补60年来的治疗空白；IL-23p19抗体匹康奇拜单抗，能实现当前治疗中重度斑块状银屑病的最长给药间隔：每12周注射一次。信达目前的管线里，有5个品种等待上市，3个新药进入III期或关键性临床研究。这表明，老是被人说“创新药二哥”的信达生物
