近日，由中日友好医院张洪春教授牵头开展的百令胶囊治疗慢性支气管炎（CB）疗效及安全性的多中心随机双盲对照试验（ChiCTR1900025707）结果正式发表于Frontiers in Pharmacology，IF 4.4。结果证实了百令胶囊治疗慢性支气管炎的临床价值。
在我国CB患病率从3.6%到16.7%不等，病情迁延不断，进展迟缓，长期性不断发病[1-3]。目前，对于CB的治疗尚缺乏足够的科学证据来支持常规使用抗生素、支气管扩张剂和粘液溶解剂等药物。
临床研究表明：目前中医药在CB患者的临床治疗中具有普遍的运用，其具有特色的传统中医疗法及经典处方等在治疗过程中不但可缩短病程，还可提高疗效。
百令胶囊具有补肺肾，益精气的作用，用于治疗肺肾虚引起的咳嗽、哮喘、咯血和腰痛。基础研究表明，百令胶囊具有通过抗炎、抗氧化、抗纤维化和免疫调节等多种途径治疗慢性呼吸系统疾病的能力[4-6]。
本试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验设计，评价百令胶囊治疗CB的有效性和安全性，为其临床应用提供证据。
研究者从中国8家医院中招募了240例患者，按照2：1的比例随机分配到百令胶囊治疗组（口服，4粒，2.0克，每天三次）和安慰剂治疗组，患者接受48周治疗后，进行48周的随访。
纳入标准为：年龄18-75周岁（含18周岁与75周岁），性别不限，符合CB诊断标准，同时CB主要症状（咳嗽、咳痰、喘息）评分均≤1分，且过去1年内至少发生过2次慢性支气管炎急性加重（AECBs）。
图1. 研究流程图
主要终点指标显示百令胶囊治疗在治疗期间（0.43 ± 0.82 vs. 1.56 ± 1.34，P < 0.001）和随访期间（0.21 ± 0.64 vs. 0.45 ± 0.93，P = 0.026）均显著降低了AECBs次数。
次要终点显示随访期间百令胶囊可改善慢性支气管炎急性加重患者的咳痰(P = 0.046)和喘息(P = 0.010)严重程度。与安慰剂组相比，百令胶囊治疗CB评分显著改善（P=0.035），尤其是咳痰（P=0.012）和喘息（P=0.003），而两组在AECB首次发生的时间、发生间隔/持续时间、肺功能等与安慰剂无统计学差异。
安全性方面，两组没有显著差异（29.6% vs. 30.4%），主要包括感染性疾病、侵袭性疾病和胃肠道疾病。
图2. 主要终点指标——AECBs次数结果
图3. 部分次要终点指标结果
本研究结果表明，百令胶囊具有显著减少AECBs次数，减轻急性发作时咳痰、喘息严重程度，改善CB（咳嗽、咳痰、喘息）症状的作用。
参考文献
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