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日前，国家药监局官网显示，齐鲁制药申报的4类仿制药罗沙司他胶囊获批生产并视同过评。该药是全球首个小分子HIF-PHI类肾性贫血治疗药物，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过20亿元。2024年齐鲁制药有35个品种获批生产并视同过评。
罗沙司他是珐博进开发的全球首个小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)类肾性贫血治疗药物，于2018年12月在国内获批上市，2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录，市场迎来快速放量。
米内网数据显示，2021年罗沙司他胶囊在中国三大终端六大市场的销售额一举突破10亿元，同比增速达三位数；2023年其销售额超过20亿元，同比增长约35%，2024上半年以约13%的增速继续增长。作为一款非肿瘤领域的化学药，罗沙司他取得如此亮眼的业绩，着实难得。
近年来中国三大终端六大市场罗沙司他胶囊销售情况（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
目前国内已有超过20家企业提交罗沙司他胶囊的仿制注册申请，其中石药中诺率先突围，拿下国内首仿+首家过评，倍特药业、南京正大天晴制药、青峰医药、明瑞制药、齐鲁制药、康臣药业等企业的产品亦陆续获批。此外，济川药业、山东新时代药业、科伦药业、福元医药等企业的产品还在审。
在刚刚过去的2024年，齐鲁制药有35个品种获批生产并视同过评。其中，艾曲泊帕乙醇胺片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、恩曲利匹丙诺片、利奥西呱片、阿帕他胺片等为国内首仿（含剂型首仿）。
2024年齐鲁制药获批上市的仿制药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
新药方面，2024年齐鲁制药的1类新药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液首次获批上市，伊鲁阿克片新增适应症，帕妥珠单抗注射液、雷珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、地舒单抗注射液、注射用罗普司亭5款生物药获批上市，其中帕妥珠单抗注射液、雷珠单抗注射液、注射用罗普司亭为国产首家获批。
资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2025年1月6日，如有疏漏，欢迎指正！
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