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“阵痛”过后，汇宇制药2024年业绩有望重现增长之势。公司2024年前三季度营收及净利润增幅均达两位数及以上，全年营收将向12亿元发起冲击；“仿创结合”模式不断深化，超40款高端仿制药获批上市，13款1类创新药研发提速；海外市场节节攀升，20余款潜力新品实现销售，待批注册申请超220项，国际化战略持续推进。
手握超40个高端制剂，10余款新品上市可期
2024年12月，四川省经信厅发布了《四川省2024年定制化生产重点企业名单》，汇宇制药凭借卓越的CDMO能力入选该名单，并成为唯一入围的的制药工业企业。
汇宇制药自2010年成立以来，一直致力于高端化药制剂的产业化发展。公司通过布局国际化的制剂和原料药中试生产基地，建立高端化药复杂制剂、普通化药制剂及原料药的一站式CDMO服务平台，目前这一系列的努力成果正逐步得到兑现。
米内网数据显示，汇宇制药已有超40款高端制剂获批上市，其中2017-2020年（按审评结论日期统计，下同）共获批4个，2021年获批4个，2022年获批4个，2023年获批8个，2024年获批16个，获批新品数逐年递增；包括注射用阿扎胞苷、硫代硫酸钠注射液、吗啉硝唑氯化钠注射液等首仿品种（含剂型首仿，下同），以及注射用培美曲塞二钠、多西他赛注射液、乙酰半胱氨酸注射液等首家过评品种。
汇宇制药获批上市产品
注：标红为首仿品种，带*为首家过评品种
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
此外，公司还有10余款以新分类报产在审的仿制药，不乏注射用硫酸多黏菌素B等2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）现有销售额超17亿元的重磅药，以及醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)、注射用卡非佐米等2023-2024H1销售额增速均达两位数及以上的潜力品种。
值得一提的是，醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)、羧基麦芽糖铁注射液、注射用卡非佐米等暂无仿制药获批，依托泊苷注射液、注射用硫酸多黏菌素B等暂无企业通过/视同通过一致性评价。汇宇制药有望冲击上述品种的首仿/首家过评，为抢占产品市场奠定竞争优势。
汇宇制药部分以新分类报产在审的仿制药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
随着现有品种持续放量、在审新品陆续获批以及销售体系日趋健全，汇宇制药仿制药业务有望保持持续高增长，以保障公司中短期业绩平稳发展，为不断加大新品研发投入保驾护航。
“仿创结合”模式提速，13个1类新药蓄势待发
过往，缠绕在汇宇制药头上的“高端仿制药企”标签比“创新”更深入人心。如何打破常规思维，做一款真正有创新性、有临床价值、有国际竞争力的产品，一直是其面临的挑战之一，而这同样是整个行业不断思考的时代命题。
时代潮流的驱动下，汇宇制药也在积极寻求新突破。2023年10月，公司首款自主研发的1类新药项目HY-0002a（HYP-2090PTSA）获批临床，标志着汇宇也正式迈进“仿创结合”的发展新阶段。
HY-0002a为KRAS G12C/PI3K双靶点小分子抑制剂，目前正开展拟用于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。据相关研究结果显示，该新药展现出显著的克服耐药潜力，有望成为克服KRAS G12C突变肿瘤耐药的新一代有效治疗药物，且该产品单药效果显著优于KRAS G12C抑制剂与PI3K抑制剂联合用药。
有了明确的目标及方向，更重要的是如何加快“仿创结合”转型新模式的步伐，提升创新成果转化的效率。而创新投入、团队建设、创新平台打造等条件都是通往创新之路的硬指标。
这也直接体现在汇宇制药逐年攀升的研发投入上。翻看历年财报数据，公司研发投入已连续多年保持正增长，2023年研发投入约3.57亿元，占营收比重的38.48%；其中创新药研发投入超1.05亿元，同比增长17.46%。截至2023年末，汇宇制药拥有研发人员619人，占公司总人数的45.38%，其中硕士研究生及以上学历229人，占研发人员总数的37%，这无疑为推动公司新药研发提供了坚实的团队支持。
近年来汇宇制药研发投入情况（单位：万元）
来源：公司年报
与此同时，创新药产品研发进度上也取得不俗的成绩。目前，汇宇制药共有在研项目100余个，包含13个1类创新药项目和5个改良型新药，研发管线以肿瘤治疗领域为主，并逐步覆盖神经系统、抗生素、心血管等领域。小分子化药及大分子生物药等1类新药项目“两开花”，HY-0002a、HY-0006及HY-0007等分别进入Ⅰ/Ⅱ期临床；改良型新药HY-2003于近日启动Ⅰ期临床试验，拟用于双下巴溶脂等。
汇宇制药部分在研创新药
来源：公司年报
业绩呈稳健发展之势，国际化战略持续推进
为进一步得到充足资金，以推动创新转型的不断深化，借助IPO融资上市无疑是药企更优的“解题思路”之一。
2021年10月，汇宇制药成功登陆上交所科创板，成为四川省第一家成都市以外的科创板上市企业，股票发行价格38.87元/股，发行数量6360万股，实际募资总额达24.72亿元。
历经几年的沉淀打磨，汇宇制药业绩经历阶段性“回落”后，有望于2024年重现增长之势。据日前发布的2024年三季度报显示，汇宇制药实现营业收入8.52亿元，同比增长29.24%；归母净利润2.27亿元，同比增长155.62%。公司业绩呈“稳中有进、进中向好”的发展态势。
汇宇制药业绩情况（单位：亿元）
来源：公司年报及季报
作为一家从海外市场起步的药业，汇宇制药在紧盯国内市场的同时，还在不断开拓海外市场。
年报数据显示，2024上半年汇宇制药海外销售收入实现大幅增长，超过6400万元，同比涨逾62%；境外已有20个品种获批上市，持有超350项批件，其中13个产品在60个国家实现销售，较2023年新增6个，包括澳大利亚和埃及2个新兴市场国家和奥地利、法国、土库曼斯坦、西班牙4个欧洲国家。
具体产品方面，普乐沙福为公司提供了主要的海外市场增速，预计未来两年在欧洲增速也将保持良好态势；高端注射剂羧基麦芽糖铁等品种具有较大的海外潜力，尤其是面向美国、欧洲等市场。同时，公司新增递交注册申请44项，已递交注册待批的海外批件约226项，区域市场包含北美洲、欧洲、美国等国际主流市场。
此外，汇宇制药于近日发布多份公告，旗下注射用伏立康唑、注射用环磷酰胺、注射用塞替派、紫杉醇注射液分别获西班牙药品和医疗器械管理局、法国国家药品和保健品安全局、意大利药品管理局以及北马其顿共和国药品和医疗器械局核发的上市许可；注射用环磷酰胺等新药获美国FDA批准上市......海外市场频频收获的硕果，将持续为其国际化战略提供强有力的支撑。
结语
随着汇宇制药盈利能力持续提升、国际化能力不断提高，公司加快将重心向创新药转移，逐步实现由“以仿养创”到“仿创结合”，再到“创仿结合”模式的转变，最终有望成为一家以创新药为主的创新研发型企业，我们热切期待着！
来源：米内网数据库、公司年报及季报等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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