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2024年12月31日，CDE官网显示，奥赛康的4类仿制药马立巴韦片上市申请获得承办。马立巴韦片为抗病毒制剂，原研药2023年全球销售额达191亿日元。
马立巴韦片属于苯并咪唑核苷类药物，是全球首个且目前唯一一个靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂。它靶向抑制CMV UL97蛋白激酶，抑制病毒DNA的复制、衣壳化和核逃逸，从而清除CMV血症并控制相关症状。
武田的马立巴韦片最早于2021年11月获FDA批准上市，用于治疗接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒（CMV）感染；2023年12月19日在中国获批上市，2024年11月进入国家医保乙类目录。
米内网数据显示，武田的马立巴韦片2022年全球销售额达105亿日元，2023年全球销售额飙升至191亿日元（9.62亿元人民币，按2023年平均汇率）。
武田马立巴韦片全球销售情况（百万日元）
来源：米内网跨国上市公司销售库
目前，国内仅有2家企业桂林南药、奥赛康提交马立巴韦片的仿制注册申请，谁将率先拿下国内首仿，我们拭目以待！
2024年至今，奥赛康已有6个品种马来酸奈拉替尼片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、注射用硫酸艾沙康唑、枸橼酸托瑞米芬片、注射用右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片获批上市；一款1类新药利厄替尼片、5款仿制药马来酸阿伐曲泊帕片、注射用德拉沙星、甲氨蝶呤注射液、米库氯铵注射液、马立巴韦片提交注册申请。
资料来源：米内网数据库、CDE
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