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近日，华润双鹤的喷他佐辛注射液过评、1类新药DC10190胶囊获批临床、9个品种中标第十批集采……2024年至今华润双鹤（含子公司，下同）研发管线快速推进，已有22个品种获批上市，累计101个品种过评（9个首家）、29个品种中标国采。2024年前三季度公司研发费用4.73亿元（+14.33%），目前公司有7款新药在研，33款仿制药报产在审。
仿制药大爆发！拿下22个品种
2024年12月11日，华润双鹤公告称，控股子公司湘中制药以仿制4类报产的丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)获批上市并视同过评，为国产第3家+第2家过评。
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)是一种用于治疗癫痫和躁狂症的神经系统疾病药物，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)销售额超过9亿元。
2024年至今，华润双鹤已有22个品种（仿制3/4类）获批上市，包括注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、马来酸氟伏沙明片、沙库巴曲缬沙坦钠片、帕利哌酮缓释片、帕拉米韦注射液、间苯三酚注射液、盐酸利多卡因注射液、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、格列吡嗪控释片、阿哌沙班片等，进一步丰富了公司的产品线。
2024年至今华润双鹤获批品种
22个品种中，丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）、布南色林片为国产第3家，帕利哌酮缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片为国产第4家，左乙拉西坦缓释片为国产第5家。
近年来，华润双鹤的产品线迎来密集收获期，年度获批品种数从屈指可数发展至突破两位数，并进一步创下新高。2020年公司仅有3个品种获批上市，2021年、2022年分别有8个、9个品种获批上市，2023年获批品种一举突破两位数——13个，2024年内获批品种数已有22个。
华润双鹤年度获批品种情况（仿制3/4类）
9亿注射剂过评，101个过评品种霸屏
2024年12月27日，NMPA官网显示，华润双鹤的喷他佐辛注射液、法莫替丁注射液通过仿制药一致性评价。其中，喷他佐辛注射液目前仅有3家企业安徽恒星制药、福安药业、华润双鹤过评。
喷他佐辛注射液是阿片受体激动/拮抗型镇痛剂，镇痛效力较强；法莫替丁注射液是组胺H2受体的竞争性抑制剂，是消化科经典用药。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端喷他佐辛注射液销售额超过9亿元、法莫替丁注射液销售额超过6亿元。
截至目前，华润双鹤已有101个品种通过/视同通过一致性评价。其中，9个品种米非司酮片、米索前列醇片、厄贝沙坦分散片、非那雄胺片、格列喹酮片、枸橼酸咖啡因注射液、氯氮平口崩片、盐酸特拉唑嗪片、氧氟沙星氯化钠注射液为国内首家过评。
华润双鹤通过/视同通过一致性评价品种
从治疗领域上看，101个品种主要集中在神经系统药物（19个）、心脑血管系统药物（16个）、消化系统及代谢药（16个）、全身用抗感染药物（15个）。米内网数据显示，这四个治疗领域2023年在中国三大终端六大市场销售额均超过1000亿元。
2024年12月30日，国家组织药品联合采购办公室正式公布第十批集采中选结果，将于2025年4月实施。本次集采华润双鹤共有9个品种舒更葡糖钠注射液、米拉贝隆缓释片、间苯三酚注射液、氯化钾注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、乳酸钠林格注射液、碳酸氢钠林格注射液、依帕司他片、阿普米司特片中标。
值得一提的是，9个中选品种有6个是自2023年以来公司新获批上市的品种，市场尚处于开拓阶段，集采执行后有望实现快速放量。已开展的九批化药集采中，华润双鹤累计已有31个品种（不含续约）中选。
1类新药抢攻1400亿市场，33个新品发力
随着普仿药研发管线形成良性滚动循环，华润双鹤确立了“创新驱动”的目标，提速研发创新转型。公司2023年研发费用5.61亿元，同比增长16.37%；2024年前三季度研发费用4.73亿元，同比增长14.33%。
2024年12月26日，华润双鹤公告称，全资孙公司双鹤润创的1类新药DC10190胶囊获批临床，拟用于治疗晚期或转移性实体瘤患者，为境内外均未上市的1类新药。DC10190胶囊是公司第2款获批临床的抗肿瘤创新药。
米内网数据显示，近年来抗肿瘤药（化药+生物药）在中国三大终端六大市场销售额均达千亿规模，2023年超过1400亿元，同比增长4.59%，2024年上半年销售额超过700亿元，同比增长10.33%。
华润双鹤主要在研新药
目前，华润双鹤已有7款新药处于申报临床及以上研究阶段，其中八氟丙烷脂质微球注射液（肝脏超声微泡造影剂）、巯嘌呤微片（治疗儿童白血病）已提交上市申请，有望于2025年内获批上市；1类新药DC05F01（治疗卵巢癌等晚期实体瘤）处于Ⅱ期临床研究阶段；生物类似药司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）处于Ⅲ期临床研究阶段。
在仿制药方面，华润双鹤还有33个品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价，进一步丰富公司各领域产品组合。其中，利那洛肽胶囊、波生坦分散片在国内暂无仿制药获批上市，公司有望夺得首仿；注射用硫酸艾沙康唑、氨氯地平贝那普利胶囊均仅有一款仿制药在国内获批上市，公司有望实现首批上市。
资料来源：米内网数据库、公司公告
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
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