伊顿健康导读
根据发表在《美国医学会皮肤病学杂志》（JAMA Dermatology） 上的 3 期结果，Galderma 的 nemolizumab（奈莫利珠单抗） 已被证明可以改善结节性瘙痒症的核心体征和症状。为期 24 周的 OLYMPIA 1 试验评估了 nemolizumab 单药治疗成人中度至重度慢性皮肤病病例的疗效和安全性。
关于结节性痒疹生物制剂疗法
结节性痒疹（PN）是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是持续瘙痒和硬化结节的形成，这些结节通常对称分布在四肢，尤其是小腿伸侧。这种病症对患者的生活质量和心理健康有重大影响，因为其症状包括长期反复发作的剧烈瘙痒和结节性皮损，可能导致焦虑、抑郁、睡眠障碍等身心健康问题。
奈莫利珠单抗最新研究积极成果
OLYMPIA 1研究是一项国际性的研究，涉及10个国家的77个研究机构。从2020年9月11日至2023年2月21日，共有286名符合条件的中重度结节性痒疹（PN）患者参与，他们的瘙痒峰值数值评定量表（PP-NRS）评分均达到或超过7分。这些患者被随机分配（比例为2:1）接受30 mg或60 mg的nemolizumab单药治疗（共190名患者，剂量根据基线体重是否低于90 kg或等于及超过90 kg来确定）以及相应的安慰剂治疗（共96名患者），每4周给药一次，整个治疗周期为24周。
研究设计包括一个筛选期（持续1至4周）、一个24周的治疗期以及一个8周的随访期。在24周的治疗期结束后，患者有资格参加一个正在进行的、为期184周的开放性、长期扩展研究，即OLYMPIA LTE。
该研究达到了其主要和所有关键的次要终点，表明与接受安慰剂的患者相比，nemolizumab 治疗的患者在第 16 周时瘙痒和皮肤病变的改善显著更高，从第 4 周开始观察到瘙痒和睡眠障碍的临床意义反应。
主要终点：
治疗 16 周后，随机接受 nemolizumab 治疗的患者中有 58.4% 的瘙痒强度至少改善了 4 分，而安慰剂组为 16.7%。26.3% 的 nemolizumab 治疗患者实现了皮肤病变的清除或几乎清除（IGA成功），而安慰剂组为 7.3%。
关键次要终点：
在第四周，nemolizumab治疗组在多个关键指标上显示出比安慰剂组更显著的改善。具体来说，nemolizumab组中有41.1%的患者实现了瘙痒应答，而安慰剂组仅为6.3%。
此外，达到无痒或接近无痒状态（PP-NRS评分低于2分）的患者比例在nemolizumab组为21.6%，相比之下安慰剂组只有1.0%。
在睡眠障碍的改善上，nemolizumab组有31.1%的患者SD-NRS评分较基线提升了至少4分，而安慰剂组这一比例为5.2%。这些积极的效果在第16周时仍然持续存在，nemolizumab组在瘙痒缓解、无痒状态和睡眠障碍改善方面的比例依然显著高于安慰剂组。
其他次要终点：
在第12周，通过IGA成功评估，nemolizumab治疗组患者的皮损结节改善情况明显优于安慰剂组。到了第24周，nemolizumab组中IGA成功的比例为30.5%（58/190），而安慰剂组仅为9.4%（9/96）。在第8周，nemolizumab组中皮损愈合达到或超过75%的患者比例也高于安慰剂组（28.9%对比8.3%）。到了第24周，nemolizumab组190名患者中有91名（47.9%）观察到皮损改善。与安慰剂组相比，nemolizumab组从第4周开始就显示出每周平均PP-NRS和SD-NRS的最小二乘均值百分比变化的显著改善，并持续至第24周。
安全性
安全性方面，nemolizumab组中有134名患者（占该组总数的71.7%）以及安慰剂组中有62名患者（占该组总数的65.3%）至少经历了一次不良事件（AEs），且这些不良事件大多为轻微或中等程度。两组在严重不良事件（SAEs）、导致研究中断的不良事件以及不良事件导致的停药（AESIs）的发生率上没有显著差异。在所有患者中，发生率至少为5%的最常见的不良事件包括头痛和湿疹。
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