伊顿健康导读
新的一年，鼻窦炎患者接连迎来了两个好消息，司普奇拜单抗和美泊利珠单抗成功获批治疗CRSwNP。其中，美泊利珠单抗其实早已上市，但在此之前未在鼻窦炎适应症方面获批。在中国，美泊利珠单抗已被批准作为成人和12岁及以上患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的青少年，以及患有嗜酸性肉芽肿性多血管炎的成人的附加维持治疗。那么，美泊利珠单抗在鼻窦炎方面成果如何呢？是否能成为鼻窦炎患者的新兴之选？
1.MERIT试验
此次美泊利珠单抗获批用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP），这一批准基于III期MERIT试验。该试验在52周内评估了美泊利珠单抗的疗效和安全性，涵盖了来自日本、中国和俄罗斯的CRSwNP控制不佳的患者，并将其与安慰剂进行了对比。
该试验的协同主要终点包括：第52周时，与安慰剂相比，内镜下鼻息肉总分较基线的变化；以及第49至52周内，与安慰剂相比，平均鼻塞视觉模拟评分法（VAS）评分较基线的变化。
试验共纳入163名参与者，其中美泊利珠单抗组80人，安慰剂组83人。结果显示，使用美泊利珠单抗治疗的患者鼻塞VAS评分显著改善，较基线变化为-1.43（[-2.37,-0.50]；p=0.003）。此外，第52周时鼻息肉评分也有所改善，较基线变化为-0.43（[-0.89,0.03]；p=0.067）。通过22项鼻腔鼻窦结局测试（SNOT-22）评分评估，在第52周时，与安慰剂相比，美泊利珠单抗治疗的患者生活质量得到显著改善，差异为-10.63（[-18.68,-2.57]；p=0.01）。同时，在第49至52周内，患者的嗅觉丧失VAS评分也有所改善，差异为-0.82（[-1.43,-0.21]；p=0.009）。
在安全性和耐受性方面，美泊利珠单抗组的数据与既往研究结果一致。美泊利珠单抗组（68/84，占比81%）和安慰剂组（65/85，占比76%）在治疗期间的不良事件发生率相似。共有七名患者出现了与治疗相关的不良事件，其中安慰剂组5名，美泊利珠单抗组2名，且未报告严重不良事件。
2.SYNAPSE试验
此外，全球III期SYNAPSE研究的数据也为该批准提供了支持。SYNAPSE研究探讨了美泊利珠单抗与安慰剂相比对400多名CRSwNP患者的影响。
在对美泊利单抗治疗鼻窦炎患者的临床数据进行统计分析时发现，与治疗前的基线水平相比，患者的鼻内径NPS评分平均降低了0.73，同时鼻塞症状的VAS评分平均降低了3.14。尤为关键的是，在与安慰剂组的对比中，接受美泊利珠单抗治疗的鼻窦炎患者群体中，有更多患者无需再次进行鼻内镜手术。
后续随访结果显示，相较于安慰剂组的鼻窦炎患者，经美泊利珠单抗治疗的患者被纳入鼻内镜手术等待名单的比例更低。此外，在整个临床研究过程中，并未观察到严重的不良反应，表明该治疗的安全性较高。
此次临床研究的成功充分证实了美泊利单抗在缩小鼻窦炎患者的鼻息肉以及改善鼻阻塞症状方面具有显著的疗效，并且能够有效降低鼻窦炎患者重复接受鼻内镜手术的风险。
小结
美泊利珠单抗在治疗CRSwNP方面表现出显著的疗效，能够显著改善鼻塞症状、减少鼻息肉大小、提高患者的生活质量和嗅觉功能。此外，美泊利珠单抗还能够有效避免鼻窦炎患者重复接受鼻内镜手术，且在治疗过程中安全性较高。这些结果为美泊利珠单抗在临床中的应用提供了有力的证据支持。
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