伊顿健康导读
中国国家药品监督管理局（NMPA）官方网站已宣布，葛兰素史克公司（GSK）的IL-5单克隆抗体药物美泊利珠单抗注射液（mepolizumab）的新适应症上市申请已正式获得批准。此次获批的新适应症是用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的患者。
关于美泊利珠单抗
美泊利珠单抗（Mepolizumab）是一种专门针对白介素-5（IL-5）的人源化单克隆抗体生物制剂。它通过与IL-5结合，有效阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面的受体相互作用，进而降低血液中嗜酸粒细胞的数量，使其保持在正常范围内。IL-5是嗜酸粒细胞成熟、活化和存活的关键细胞因子，同时它还促进嗜酸粒细胞从骨髓迁移到肺部和其他器官。
该药物最早在2015年11月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。到了2021年11月，美泊利珠单抗在中国首次获批上市，其在国内已获批的适应症包括成人和12岁及以上青少年的重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，这使得它成为中国首个用于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘的IL-5靶向生物制剂，以及成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的治疗。
美泊利珠单抗治疗CRSwNP
在关键的III期SYNAPSE临床研究中，针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，美泊利珠单抗展现了显著的治疗效果。该研究共招募了407名参与者，其中206名被分配到美泊利珠单抗治疗组，201名进入安慰剂对照组。在治疗组中，患者每四周接受一次100mg的美泊利珠单抗皮下注射，而对照组则接受全身性皮质类固醇的皮下注射治疗。研究的主要目标是评估52周治疗后患者的通气改善情况以及是否需要进行鼻息肉切除手术。
研究结果显示，美泊利珠单抗治疗组在鼻息肉体积缩小和通气改善方面均取得了显著效果。此外，与对照组相比，美泊利珠单抗治疗组需要手术治疗的风险降低了57%，具体来说，对照组有23%的患者需要手术，而治疗组仅有9%。这些数据表明，美泊利珠单抗在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉方面具有明显的临床优势。
除了美泊利珠单抗，还有针对IL-4靶点的生物制剂可治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉，例如前不久上市的司普奇拜单抗，以及还在临床中的一些药物。有想使用该靶点生物制剂的可以扫描二维码登记，我们可以为大家对接相应的药物临床，可接受生物制剂治疗，无需费用。
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