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中国多位院士发声：细胞疗法会成为疾病治疗的新方向！

文摘 2024-11-18 16:36 湖南

在国家政策的大力支持下，我国干细胞产业正呈现出迅猛发展的态势。依托科学家和研究人员的持续攻关，干细胞技术为解决众多医学难题提供了全新的探索方向。

根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公布的信息，间充质干细胞的来源包括胎盘、脐带、牙髓、宫血，以及异体或自体脂肪。值得一提的是，2021年6月，我国首款免疫细胞药物正式获批上市，这一里程碑事件标志着我国正式进入细胞治疗的新时代。

此外，多位国内知名院士，如王福生、钟南山等，也在不同场合对干细胞和免疫细胞疗法表示高度认可和支持。

接下来，我们将重点回顾过去细胞行业获得的政策利好，从政策层面分析这一领域的发展动向。

2022 年 5 月 10 日国家发改委

党中央和国务院明确指出，要全面落实“十四五”规划纲要中关于推动生物技术与信息技术融合创新的要求，进一步加速生物医药、生物育种、生物材料以及生物能源等领域的产业化发展，从而壮大和强化生物经济。

为深入贯彻这一决策部署，并科学规划、系统推进我国生物经济的高质量发展，经报请国务院批准，国家发展改革委于5月10日发布了《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》）。

2022 年 4 月 29 日国家科技部

4月29日，国家科技部发布了国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项的2022年度项目申报指南。从此前公开的申报指南（征求意见稿）来看，2022年度指南围绕五大重点任务进行了系统部署。

这五大任务包括：干细胞命运调控及机理、干细胞与器官的发生和衰老、器官的原位再生及其机理、复杂器官制造与功能重塑、基于干细胞的疾病模型。其中，干细胞及其对器官衰老的干预技术研究被列为核心方向之一。

2022 年 2 月 8 日国家科技部

2022 年 2 月 8 日，国家科技部发布了一则通知，内容是针对国家重点研发计划 “干细胞研究与器官修复” 等 5 个重点专项 2022 年度项目申报指南征求意见。

其主要任务和涵盖热点如下：申报指南围绕五大任务展开，即 “干细胞命运调控及机理”“干细胞与器官的发生与衰老”“器官的原位再生与机理”“复杂器官制造与功能重塑”“基于干细胞的疾病模型”。涵盖的热点有类器官、器官芯片、外囊泡（外泌体）、干细胞与器官抗衰老、器官原位再生、干细胞和生物材料。

2022 年 1 月 4 日国家药监局

2022年1月4日，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局启动了《药品生产质量管理规范——细胞治疗产品附录（征求意见稿）》（附件1）的起草工作，并面向社会公开征求意见。

该附录涵盖的人源活细胞产品包括经过基因修饰或未修饰的细胞，例如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞和细胞系。然而，用于输血的血液成分、移植用造血干细胞（已有相关规定的）、生殖细胞以及由细胞组成的组织或器官类产品不在其适用范围内。

2021 年 9 月 18 日 CDE

嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品因其新颖性、复杂性及技术的独特性，随着研发工作的不断推进和相关产品的陆续上市申报，及时识别潜在风险并制定有效的风险最小化措施显得尤为重要。

为确保此类产品在上市后安全性风险可控，对申报上市的临床风险管理计划提出明确要求并提供技术指导至关重要。

在充分调研的基础上，国家药审中心起草了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。

2021年8月17日 CDE

2021年8月17日，为规范和指导干细胞产品的药学研发与申报工作，推动干细胞产业健康发展，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）制定了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。

国内多位学术领域的顶尖院士，如王福生、钟南山等，曾在公开场合多次表达对干细胞与免疫细胞疗法的支持。

国内顶尖院士论细胞疗法的前景与发展

钟南山院士：细胞治疗的展望

2021年4月，钟南山院士在厦门大学百年校庆活动中指出，细胞再生医学前景广阔，但临床应用尚未普及，需加强基础与临床研究的结合。他强调，细胞治疗技术将是21世纪生物医学发展的重点方向。

田志刚院士：免疫细胞的未来

2021年12月26日，田志刚院士在山东省医药生物技术高峰论坛上表示，未来5-10年内，免疫治疗有望成为癌症的一线疗法，放化疗则转为辅助手段。他领导的NK细胞治疗项目已在多地医院开展临床试验。

季维智院士：中国干细胞研究的地位

2021年12月，季维智院士在中国干细胞第十一届年会上指出，中国干细胞研究处于全球第一梯队，共计860多个项目已申报注册，北京、上海、广州起到引领作用。目前研究处于关键转折期，需要进一步突破。

王福生院士：细胞疗法在重大疾病中的应用

2021年11月，王福生院士在中国疾病细胞与生物治疗大会上分享了免疫细胞和干细胞在治疗肝炎和新冠肺炎中的显著疗效，称细胞治疗为重大疾病提供了更多优质选择。

裴刚院士：干细胞的全球影响

2020年10月，裴刚院士在中国干细胞第十届年会上表示，中国干细胞研究已备受全球瞩目，具有后发优势。他认为，干细胞在治疗新冠肺炎等领域展现了巨大潜力，对社会经济和人民健康影响深远。

李兰娟院士：干细胞治疗新冠肺炎

2020年2月，李兰娟院士在央视专访中指出，干细胞疗法在浙江治疗新冠肺炎效果显著，此前在2013年H7N9流感高发期间也已取得良好成果。

周琪院士：干细胞创造生命奇迹

2019年11月，周琪院士在《中国经济大讲堂》中介绍，全球已有数百种干细胞药物在研发，中国研究位居国际前列，部分领域甚至实现领先。

付小兵院士：推动生物治疗发展

2018年4月，付小兵院士在太湖（马山）生命与健康论坛上呼吁加速生物治疗发展，认为再生医学等技术将在未来20年为人类健康带来革命性改变。

曹雪涛院士：干细胞造福人类

在“中国科学家与 Cell Press”系列活动中，曹雪涛院士表示，通过政策支持与国际合作，中国有望在干细胞与再生医学关键技术领域引领全球，推动医学科学进步。

李校堃院士：温州干细胞发展的潜力

2021年11月，李校堃院士在温州市细胞研究中心揭牌仪式上指出，温州具备发展干细胞产业的条件，希望通过合作推动研究成果转化、人才培养及产品研发，为再生医学和大健康领域注入新动力。

免疫细胞和干细胞疗法凭借精准化和个性化的优势，已在多种疾病治疗中展现出显著效果，成为医学未来发展的热门方向。随着技术不断突破，人类或将在细胞层面战胜更多疾病，迎来健康新纪元。

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