细胞因子临床检测之痛点与展望

创业   2024-11-30 19:09   浙江  

文章来源于陈在不在,作者创业路上的泽楷

细胞因子检测火而又卷,从哪里来,到哪里去?
请听创业路上的泽楷跟您细细道来。

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细胞因子IVD试剂最早由美国DPC公司于1999年开发,由德普在中国率先注册。

DPC后来被西门子收购,后者于2011年在中国重新注册。

罗氏出手,带动了IL-6在国内的临床应用。

国内企业另辟蹊径,2017年江西一家企业拿到了二类微球流式(流式荧光)的注册证。

2017年法规降级,一类备案让国内企业不断涌动。

疫情发,检测需求迅速猛涨。

注册法规修订,宣布:
细胞因子是二类试剂了。
不能按一类备案的规矩来玩。

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细胞因子临床应用固然是由国内企业所发展壮大,但实际上已然成为IVD检测不可或缺的内容。
同时也暴露出一些问题,或者说选择;
发光向左,荧光向右:微球流式荧光未来在何方?

目前微球流式(流式荧光)12因子获二类证公司12家。

如果选用传统流式方式检测,面临这些问题。

而化学发光企业也不断快速入局。

成本&通量是化学发光的限制因素。

保留微球流式(流式荧光法)的多重,引入全自动解决方案,或者是破局之解。

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多重细胞因子检测的价值已经毋庸置疑,但痛点亟须解决。

首先是标准化。

标准化,EQA势在必行。

第二,除了感染,细胞因子的应用推广还有很多工作要做。

风湿,变态反应,生殖免疫,心脑血管,神经免疫,肿瘤.....包括但不限于,要做的事情还有很多。

第三,我们不能不说到特异性。

不限于常规12因子的其它应用,比如:sIL-2R与HLH.

再举个例子:GVHD

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胡曼智造做了什么呢?

首先,自研了全自动微球流式(流式荧光)检测平台,获证隆重上市,已装机数十台。

在此全自动平台上率先推出细胞因子联检试剂盒

6因子,7因子,8因子,10因子,12因子等选择。

文章来源于陈在不在,作者创业路上的泽楷

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