定量与定性试剂，有什么区别？
创业
2024-11-28 07:57
江苏
首先，是定量试剂在整个开发和设计上面，是要比传统意义上的“定性试剂”要复杂一些。其次，在分类界定上面，定量试剂几乎都是二类的，定性试剂几乎都是三类的。最后，在收费上面，同一个项目，定量试剂的收费往往会比定性试剂的高。这些要素混杂在一起，就让人更加难以区分什么是定量试剂，什么是定性试剂了。但实际上，定量试剂和定性试剂，并不是一对名词，也就是说，这两个术语所描述的东西不在一个层面上，并不存在非此即彼的关系。要解决这个问题，就必须先从体外诊断试剂本身的性质说起。我在之前很多文章当中，都强调过，体外诊断试剂本身有两个身份——检测系统和分类器。检测系统，也可以把它叫做测量系统，目标就是测量我们所选定的生物标志物，或者说，被测量；而分类器，则是将患者的状态归入到不同的类别当中，从而为临床决策给出相应的建议。为什么会有这么两个身份？它们之间又有什么不同之处呢？就拿现在最火的呼吸道检测来说吧，假设我们现在开发了一款甲流分子诊断试剂，那么，在检测结果判定当中，是判断甲流结果为阳性，或者为阴性。当然不是，试剂盒的检测对象是甲流病毒的一段保守序列，我们用这段序列来代指甲流病毒，这也被称为替代生物标志物。下一个问题，检测出这个替代标志物，是否就可以判甲流阳性，去吃奥司他韦了么？那就更不是了，就算你被测出甲流病毒，但是它可能本身就是死亡了的甲流病毒碎片，又或者你的携带量非常低，根本造成不了什么健康问题，而如果你只要测出甲流的替代生物标志物，就要采取治疗措施，那反而有可能会对你的健康带来伤害。所以，当我们把检测系统的检测结果，和临床决策挂钩的时候，IVD产品的属性，就从检测系统，变成了分类器，而将检测数据和临床情况结合起来的参数，就是临界值。分类器这个名词，可能大家没有那么熟悉，但它还有另外一个名字，就是临床意义。看到这里的时候，我相信你已经意识到了，定量是一个检测系统的术语，而定性是一个分类器的术语，双方就不在一个层面上。其实，对于任何检测系统而言，它都会有一个数值结果。比如，ELISA是有OD值，发光是有RLU值，分子有CT值和荧光值，就算是被认为完全定性的胶体金法，也是有量值的，我们可以通过肉眼判断颜色的深浅，而如果你用胶体金判读仪的话，它也能给你得出具体的数值。所以，数值并不是定量和定性试剂在检测系统方面的区别。对于一个定量试剂而言，它的校准系统，目的是要解决在一个范围内，检测结果的可比问题，由于单次检测存在随机误差，所以最好的方法，就是用一个已知量值的样本一起检测，这样就可以把随机误差去掉。实际上，所有的计量系统都是这么做的，另外，这也就意味着，所谓的绝对定量，基本上是不太可能存在，或者说，成本太高，无法商业化。当然不是，但由于定性试剂主要是分类器，所以，它只需要保证在临界值这个点上，检测结果是可比的，而不需要在整个范围内，结果是可比的。这就降低了对校准系统的要求，实际上，定性试剂不是没有校准系统，而是有一个简化版的，比如，用同时检测的阴性对照结果来计算临界值，又或者，在生产的时候就对单个批次的试剂进行调整，使其结果和过去批次的结果保持一致。正因为如此，定量试剂可以转化为定性试剂，而定性试剂不一定能转化为定量试剂。定量试剂和定性试剂，实际上不是一组相斥的术语，而是两个完全不同领域的术语。定量试剂是用于描述体外诊断试剂检测系统的术语，而定性试剂是用于描述体外诊断试剂分类器的术语。而医疗器械分类，是依据临床风险来进行的，所以，作为分类器的定性试剂，在临床上的风险，肯定比作为检测系统的定量试剂高，因此，定性试剂多为三类，而定量试剂多为二类。而且，无论是定量试剂还是定性试剂，都要解决检测结果可比的问题，不过定量试剂要解决的是一个范围内的结果可比，而定性试剂要解决的，是一个点可比，因此从技术层面来说，定量试剂要比定性试剂难很多，故而收费也会更高一些。声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！
