检验结果互认：IVD的机遇与挑战
创业
2024-12-01 22:44
浙江
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作者：岭北山人
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11月27日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部卫生局联合发布通知，关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见。到2025年底，各紧密型医联体（含城市医疗集团和县域医共体）实现医联体内医疗机构间全部项目互认，各地市域内医疗机构间互认项目超过200项。到2027年底，各省域内医疗机构间互认项目超过300项；京津冀、长三角、成渝等区域内医疗机构互认项目数超过200项。到2030年，全国互认工作机制进一步健全完善，检查检验同质化水平进一步提高，结果互通共享体系基本建立，基本实现常见检查检验结果跨区域、跨医疗机构共享互认。2010年6月29日，卫生部下发通知，《卫生部办公厅关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》，明确以加强医疗质量控制中心建设为切入点，进一步推进同级医疗机构间检查结果互认工作，省级医疗质量控制中心出具的质控结论可以作为本辖区检查结果互认的依据。2020年12月29日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局、国家医保局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部卫生局八部门联合印发《关于印发进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见的通知》，明确开展医疗检查的质量控制工作，原则上医疗质量控制合格并符合技术要求的检查项目，医疗机构间要稳步实现结果互认。并要求在2021年6月底前，紧密型城市医疗集团和县域医疗共同体内要实现检查资料共享和结果互认。2021年7月13日，卫生健康委办公厅发布《关于加快推进检查检验结果互认工作的通知》，各省级卫生健康行政部门要结合实际情况建立本辖区内的检查检验结果互认体系，明确互认机构范围、条件、诊疗项目（内容）及技术标准等，优先选取稳定性好、高值高频的检查检验项目进行互认。医疗机构和医务人员应当在不影响疾病诊疗的前提下，对已纳入检查检验结果互认体系的医疗机构出具的检验结果予以认可，不再进行重复检查。2022年2月14日，国家卫健委四部门联合印发《关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知》，满足国家级质量评价指标，并参加国家级质量评价合格的检查检验项目，互认范围为全国。满足地方质量评价指标，并参加地方质控组织质量评价合格的检查检验项目，互认范围为该质控组织所对应的地区。不同地区通过签署协议，共同开展检查检验互认工作的，应当由有关地区卫生健康行政部门共同组建或者指定质控组织开展相关工作。参加相关质量评价并合格的，互认范围为协议地区。文件要求，2025年底，医共体内部要实现检验结果互认。而41号文件同样要求，医共体区检需要紧紧围绕“检查数据互联互通，结果互认”这个主题展开。关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见中明确：以牵头医院为载体，建成远程会诊、心电、影像、检验、病理 “五大中心”，基层医院将心电、影像等资料上传至 “五大中心” 诊断，推行 “基层检查，上级诊断，区域互认” 服务模式。同时要求加强药品耗材管理，实行统一用药目录、统一采购配送。整合县域医共体现有资源，合理建立人力资源、财务管理、医疗质控、医保管理、信息数据等管理中心。在提升区县级中心医院检验服务能力的基础上，打造区域检验中心建设，升级设备、导入实验室管理体系、质量控制体系搭建、完善区域医疗机构检测服务信息化。同时，提升基层医疗机构的检验检测整体服务能力，推动优质资源下沉。而对于区域检验来讲，主要体现在硬件标准化、软件统一化、系统完善、全面质量管理体系等方面，都需要完成改造。检验结果互认的前提，就是建立有效的实验室质量控制体系，目前，NCCL（国家卫生健康委临床检验中心）全面针对主要临床检验项目开展全国室间质量评价计划。目前开展评价计划122项，涵盖临床生物化学、免疫学、血液体液学、微生物学、分子生物学、输血检验等专业，包括约315项检验项目，参加实验室约6000余家（包括医疗机构、采供血机构、疾病控制机构、国际旅游卫生保健中心和体外诊断企业等）。
作为检查分析仪器或方法性能物质，质控品应运而生。实验室做质控的目的是为了监控检测系统的状态，因此选择质控品最重要的原则，就是如实地反映检测系统的实际状态。目前市场上一般包括厂家配套的质控品和第三方质控品，其中 ISO15189更推荐使用第三方质控品。检验结果互认的推行，势必会引发第三方质控行业的快速增长，实验室质控品的需求量会增大，从而带来更多的市场机会。
检验结果互认的基础，就是数据互联互通，无论是实验室LIS系统，还是区域LIS平台搭建，以及医联体内部成员的信息打通。数据互通就是打破现有医疗机构的信息孤岛，建立卫生健康信息共享平台，推进化验、影像等医疗资源共享，实现信息互联互通。这是一个信息共享平台，整合各医共体成员单位的信息系统和数据库，制定统一的数据标准和格式，确保不同医疗机构之间的数据能够相互识别和读取，实现信息互通。同时，也是一个医疗资源共享，建立检验医疗资源共享中心，集中存储和管理相关医疗数据和资料，制定资源共享的规范，明确医疗资源共享的条件和方式。成员单位可通过共享中心获取其他单位的检验医疗资料，提高诊断和治疗的准确性和效率。2023年末，基层医疗卫生机构总数为101万个。其中，社区卫生服务中心（站）3.7万个，乡镇卫生院3.3万个。在2023年总诊疗量中，医院 42.6 亿人次（占44.6％），基层医疗卫生机构 49.4 亿人次（占51.8％），基层医疗卫生机构诊疗依然是主体。在国家推进的基层医疗卫生建设中，强基层是关键环节，提升基层医疗服务能力，提高乡镇卫生院和社区的检测能力，是打造区域检验中心的根本。增加、更新、提升现有基层医疗机构检测设备，加强人员培训，合规操作，全面质量控制，才能提升基层医疗机构的检测和服务能力。基层医疗机构覆盖的患者群体大，检验结果互认的大背景下，将促进基层医疗设备需求的放量，同时也会加快国产设备的快速增长。在集采背景下，IVD行业面临巨大的变革和挑战，而从近几年的中选情况来看，集采会让市场逐步向头部靠拢，市场体量大，有产品优势的企业会有一波市场收割的机会。通过数据我们能发现，在集采执行的过程中，马太效应加剧，强者恒强，做区域市场或者小企业，在夹缝中很难生存。
而随着检验结果互认的推进，医疗机构对质量的要求越来越高。头部企业有质量保障，且项目全，能更好做到区域覆盖，也能做到同质化检测。这样会对市场产生虹吸效应。当然，任何事情都存在两面性，机遇与挑战并存。在市场机遇的背后，就是更大的挑战。就如紧密型医共体区检落地现象一样，目前的市场已经由单个医院向整个县域进行扩展，如果不能做到县域集约化采购，产品不能进入，就代表这个区域在未来5-8年没有任何市场机会。
而对于厂家来讲，真正能做到集约化供应的头部企业不多，且在头部企业中面临巨大的竞争压力。
市场在进一步向区域收缩，而竞争也会随着医共体的推进，进入白热化状态。再加上集采的逐步推开，检验结果互认的推进，势必会给中小企业造成更大的市场压力。为了抢夺市场份额，大家都会在价格、策略等方面做出更多的调整，这样的竞争格局，会对企业的综合实力提出更高的要求，部分企业可能会面临较大的经营压力。众所周知，在医保控费的状态下，项目套餐解绑，减少重复检查的飞检常态化背景下，检测量已经开始萎缩。
而检验结果互认，互认项目越多，互认面积越广，就会造成重复检测的项目数量和体量急剧下降。对于存量市场而言，这部分的下降，直接会影响企业的供货数量。从某地官方通报的数据显示，检验结果互认，年度给当地减少了30%的重复检测，这个数字还是相当可怕的。而按照目前计划的推进进度来看，基本和紧密型医共体同步进行，而两个政策的叠加，肯定会加剧存量市场的检测量萎缩。对于医疗机构来讲，检验结果互认会降低医疗机构的检测收入，虽然国家明令禁止医疗人员的收入和检验检查数量挂钩，但医疗机构需要有更多的收入来源来保障。
而越来越多的医疗机构和项目纳入互认，势必会对更多的医疗机构收入造成下降，这样的情况是医疗机构不愿意看到的，在执行的过程中，存在推进难度。从来另一个层面来讲，不同等级医疗机构之间，存在方法学不统一，检测标准不统一，检验水平参差不齐的状况。低级别医疗机构结果要得到高级别医疗机构的互认，首先需要统一的就是检测质量。但这不是一朝一夕能改进的，所以在执行的过程中，还会存在医疗机构不会认，也不敢认的情况发生。总之，推进医学检查结果互认互通，必须健全跨医疗机构、跨部门协同机制，加快实现医疗机构之间的信息共享。统一技术、统一质控标准，加快打破医疗机构间的信息壁垒。医学检查结果互认互通，对医检结果的准确性提出了更高要求。各级医疗机构都需要对出具的报告负起责任，相关部门也要建立责任的溯源追究制度，防止产生医疗纠纷和法律责任难以厘清的问题。只有减少医疗资源浪费，节约医保基金，才能获得医保结余。要将各项费用考核指标的管控作为医院管理工作的重心之一，要求合理治疗、合理检查、合理用药，减少大处方、大检查，减少医疗资源浪费。检验结果互认，是一项跨机构跨区域的大工程，在未来的几年内，这项政策的变革，势必会影响到行业的方方面面。变革时代，机遇与挑战并存，只有灵敏嗅到机会的企业，提前布局，才能在变革中占得先机，抓住市场机遇！声明：本微信注明来源的稿件均为转载，仅用于分享，不代表平台立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正，谢谢！
