文章来源：IVD工具人
前言介绍
免疫诊断作为体外诊断市场中的重要领域之一，经过60多年的技术迭代发展后，化学发光技术成为近年来国内市场的发展主流，并与其他多种检测技术并存发展。免疫诊断的应用场景广泛，基于临床科室和检验科室的应用，可大致分为中高通量仪器和低通量仪器以满足不同应用场景下的各种检测需求。
中国免疫诊断市场在过去5年整体保持稳定的增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。与此同时，中国免疫诊断市场的竞争格局愈发激烈，进口厂商“罗雅贝西”依然占据市场主体份额。
目前，临床检测项目以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病为主，占整体免疫诊断市场半数以上的规模。心脏标志物、炎症因子等检测项目目前体量不大，但未来在市场上预计会有相对更大的增长空间。除此之外，性激素、优生优育等其他板块未来随着化学发光等免疫诊断技术的普及以及医疗体系的不断完善而持续增长。
此外，在经济发展、医疗改革、政策导向等多项重大因素影响下，未来客户群体的需求将更为多样化、国产替代将加速、检测项目的同质化问题也会愈发加剧。面对未来市场环境呈现出的机遇和挑战，厂商如何准确定位客户需求、打造差异化检测项目、持续提升产品创新和质量将是在下一周期制胜免疫诊断市场的关键。此白皮书从免疫诊断市场总览、免疫诊断检测领域现况、未来趋势与展望三个话题进行分析，探讨行业的发展动向及未来趋势。
免疫诊断市场总览
免疫诊断技术发展
免疫诊断技术经过更新迭代，化学发光技术已发展成为当前的主流
免疫诊断是体外诊断领域中主要的诊断领域之一。免疫学检测方法是应用免疫学理论设计的一系列测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的实验方法。随着学科间的相互渗透，从1960年开始，中国免疫诊断技术发展不断更新迭代，从最早的放射免疫开始经历了胶体金、酶联免疫，以及化学发光等技术的发展，通过持续提高技术以更好地满足临床诊断需求（见图1）。近年来国内的临床应用以化学发光检测技术为主，其具有高灵敏度、高特异性、高通量、高稳定度、易操作等优点（见表1）。
考虑检测技术及应用场景，检测平台可分为中高通量及低通量仪器
免疫诊断的应用场景范围广泛，在医院的检验科/临床科室、体检中心和第三方独立实验室均有相关的检测平台。免疫检测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，两类仪器在技术原理、应用场景和技术参数上不尽相同。中高通量仪器主要以化学发光和酶联免疫技术为主，通常为大型的检验平台，并放置在三/二级医院中央检验科室和第三方独立实验室内（见图2）。因其高通量的特性，适合进行大体量的样本检测。其中，化学发光技术通过检测发光物发射出光子并测量其数值，从而使得该技术检测时间较短且仪器自动化程度高，其检测结果特异性高且结果稳定，因此化学发光成为这一市场的主要领军技术。部分化学发光厂家仪器经过多年的技术迭代，理论单机通量每小时可高达400测试左右，同时结合流水线整合能满足大部分医院中日益增加的测试需求，大幅提升了检验科的效率。
低通量免疫诊断仪器主要满足医院急诊科快检或小型/基层医院的较少样本检测的需求，通过单人份检测，在患者需要检测时可做到随到随检，同时也避免了试剂浪费的情况（见图3）。这类仪器主要采用免疫荧光、胶体金、时间分辨荧光等检测方法，能在20分钟左右提供定性或定量的检验结果。这类仪器以微流控技术为主，体积小且使用成本低，理论单机通量通常在每小时100测试以下，适用于在空间有限的急诊或小型医院中，但检验精准度较大型化学发光仪器略低。目前，市面上主要的低通量仪器以单人份定量检测为主，其体积小和检测速度快的特性符合临床需求，同时，这类仪器能给予临床定量结果，可在一定程度上辅助基层应用场景的诊断。
中高通量仪器和低通量仪器在所运用的技术原理和应用场景上有所不同。随着技术的发展，未来化学发光仪器在检测速度、使用成本及仪器设计等方面将不断优化，结合其准确度较高的优势，可能对低通量仪器带来冲击。
免疫诊断市场现况
中高通量市场引领整体免疫市场稳步增长
中国免疫诊断市场在过去五年整体保持约20%增速，预计2022年市场规模将达524亿。其中，中高通量市场占主导地位，规模达456亿（见图4）。相对于低通量市场所面对的急诊科或中小型医院，中高通量市场面对三级医院等大型医院客户，测试量较大且设备单价高，因此中高通量市场规模较大，贡献了大部分的免疫诊断市场体量。
技术革新、检测项目扩增、医疗体系改革、国民健康意识增强带动市场的增长
免疫诊断技术提升，技术替代持续进行
“十四五”规划大力强调推进创新产品的开发和产业化，鼓励中国医疗器械创新发展。化学发光对酶联免疫的替代、仪器的模块化发展和流水线整合推动了三级医院市场的发展，引领免疫诊断行业高速增长。同时，国产厂家发展也将进一步推动免疫诊断市场下沉，让更多医院能配置诊断结果精准度高且成本低的免疫诊断仪器。
免疫诊断项目扩增，特色检测可望持续带动行业增长
目前，中国临床层面所开展的免疫诊断项目可达200多项，并在各级医院广泛普及，主要集中于肿瘤标志物、传染病、甲状腺功能等领域。相较于美国的常规检测项目，中国目前的常规检测项目仍有很大的扩增空间，而特色检测项目可望成为免疫诊断的增长驱动力。未来，在国家带量采购（VBP）及疾病诊断相关分组制度（DRG）影响下，常规检测项目竞争将愈加激烈，可能对价格造成冲击。
医疗体系改革，医疗基建力度加大，免疫诊断应用场景增加
自2015年国务院发表提倡提高基层医疗服务能力并完善分级诊疗的指导意见起，分级诊疗的落地在中国已有初步成效。“十四五”规划强调优质医疗资源建设和区域均衡分布，呼吁并贴息支持基层医疗能力建设。“千县工程”等针对基层医疗机构的政策出台后，基层医院和二级医院将拥有更多预算购买检测设备和试剂，中高端免疫诊断设备进入基层市场的大门逐渐打开。人均医疗花费提升，国民健康意识增强根据国家统计局公布，2021年全国居民人均可支配收入超35,000元，其中人均医疗保健消费支出2,115元，同比增长14.8%。这一现象说明居民更加愿意为保障自身健康医疗服务付费，全民对于健康消费的意识也愈发增强。健康体检、肿瘤早筛在全民健康体系的渗透提升了居民整体疾病诊断率，同时精细化的疾病管理模式扩大了免疫诊断的应用场景。
免疫诊断竞争激烈，而进口厂家仍占据过半市场规模
免疫诊断市场总体竞争格局较为集中，市场主要由罗氏、雅培、贝克曼、西门子（罗雅贝西）四家进口化学发光厂家领头。尽管国产替代加速，但进口厂商仍可达到市场占有率超55% （见图5）。具体市场情况及竞争格局而言，化学发光玩家因为其市场规模较大，占据免疫诊断市场过半份额。迈瑞、安图、新产业等以化学发光为主的厂商为国产免疫诊断第一梯队玩家，而万孚、基蛋、明德等更多布局在低通量检测厂家则为国产第二梯队玩家。
化学发光引领高通量市场增长，而进口厂家占据了七成以上的市场份额
国内居民可支配收入水平提高以及人民对疾病诊断预防和健康管理的需求增强带动整体市场的增长。同时在分级诊疗和医疗基建投入的改革下，免疫诊断在基层医院的需求快速增长。在过去五年中，中高通量市场以约20%增速在增长，预计2022年规模可达456亿人民币（见图6）。其中化学发光因为其准确性高以及仪器自动化程度高等优势，已经替代酶联免疫成为主要技术，在2022年占据市场超85%份额，市场规模突破400亿关卡。
作为中高通量市场中的主要板块，化学发光竞争情况大致代表了整个中高通量竞争情况。在化学发光领域中，国产化率依然不足30%，“罗雅贝西”四大家依旧占据市场超70%的份额，但受国产厂家冲击相较过往几年的市场份额已有下降（见图7）。其中，罗氏依靠其行业内和临床上所认可的先进技术以及多样的检测项目领先于其他玩家。三级医院对检验结果精准度要求较高且测试需求大，从而对进口产品较为认可，而二级医院或基层医院更偏向于性价比较高的国产品牌，随着国家政策支持以及国产技术提升，迈瑞、安图、新产业等国产玩家将进一步扩大其市场份额，其他国产玩家也紧随其后。
单人份定量检测为低通量市场主流，并以国产厂家为主
随着五大急救中心等医疗基建的落地，低通量免疫诊断仪器借其使用成本和检测速度上的优势，满足了临床应用上快速检测的需求，为低通量市场带来新增长点。同时，在技术发展下，检测项目的多样化发展以及检测技术的不断优化也将提高低通量仪器在临床使用上的价值和认可程度。在应用场景增加和技术迭代等因素影响下，2022年低通量市场可达68亿，在过去五年中稳步增长。低通量市场中主要以胶体金、免疫荧光等技术为主，其中胶体金技术因受准确度限制主要用于单人份的定性检测，而免疫荧光、时间分辨荧光等技术准确度较高，能够快速提供单人份定量检测结果。目前，单人份定量检测为低通量市场的主流，2022年单人份定量检测占据约80%份额。未来，单人份定量检测市场将持续增长（见图8）。
作为低通量市场中的主要领域，单人份定量检测市场整体国产替代率高，国产品牌的市场占有率约80-90%；行业内领先玩家万孚生物、明德生物及基蛋生物三家占据整个市场过半的市场规模（见图9）。单人份定量检测仪器在三级医院等大型医院中主要应用于急诊/重症监护室的快检快筛，而二级或基层医院因为患者人数少且对检测精准度要求较低，通常也使用单人份定量检测仪器以降低成本。未来随着国产品牌的持续扩张，进口厂家或受到进一步来自国产品牌市场的冲击。
本章总结
从整体免疫诊断市场来看，化学发光在中高通量市场已经基本替代酶联免疫，而低通量市场中，定量检测也已经大幅超越定性检测。未来，化学发光和单人份定量检测将分别持续作为其各自细分市场中的主流。随着国产化学发光的普及和仪器设计不断贴合临床需求，中高通量市场里会衍生发展出一些小型仪器，在经济性、检测速度和样本兼容性等方面提升，可能会蚕食部分低通量免疫诊断市场，影响其单人份定量检测的市场规模。随着免疫诊断市场不断增长，各厂家市场规模将进一步提升，尤其是化学发光国产玩家在政策支持和医疗改革的推动下有望抢夺更多市场份额。
免疫诊断检测领域现况
免疫诊断检测领域概览
肿瘤、甲功、传染病等为目前市场的主要检测项目
在社会经济发展、国家政策支持、技术革新等因素驱动下，2021年中国免疫诊断市场达440亿人民币（见图10）。针对不同疾病的诊断需求，免疫诊断市场可以依细分检测项目进一步区分。其中，肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病是目前免疫诊断中市场规模最大的三大板块，占整体免疫诊断市场60%以上的规模。心脏标志物、炎症因子等高速增长市场目前体量不大，但在市场上也有一定的份额。除此之外，性激素、优生优育等其他板块未来随着化学发光等免疫诊断技术的普及以及医疗体系的完善持续增长。从检测技术角度来看，化学发光检测基本已覆盖主要检测领域，而单人份定量检测主要用于心脏标志物和炎症因子检测，满足了急诊和重症监护室的需求。
成熟检测领域增速将放缓，心标、炎症因子等发展期领域可望引领市场增长
未来中国免疫诊断市场将持续增长，而各细分领域将以不同速度增长。三大主要检测板块受外力限制将逐渐步入成熟期增速放缓，例如：肿瘤筛查为国内特色体检项目，临床价值相对有限，因此未来具有一定不确定性。传染病和甲状腺功能检测整体创新项目较少，但因其现有体量大未来仍会是市场的重要板块。增速最快的心脏标志物和炎症因子领域受益于医疗政策颁布、医疗体系改革、患者人群增长等因素将有较大增长潜力，未来在免疫诊断市场中的重要性将逐渐显现，值得重点关注。
细分检测领域分析
在患者群体增长及五大急救中心建设的驱动下，心标市场实现高速增长，化学发光成为市场主流
心脏标志物检测是通过非侵入性的检测来反映心脏疾病的各个阶段，帮助急诊或住院医生及时发现患者的心脏病问题并进行治疗。目前常用的心脏标记物主要分为心肌损伤标志物、心功能损伤标记物以及心血管状态等标志物。
随着人口老龄化等因素影响，心血管疾病的检测和早期筛查的重要性将进一步凸显，检测项目的应用也将随之增加，心标检测市场将持续高速增长。同时，各省市积极响应政府号召建设胸痛中心、卒中中心等急救中心，无论是心标检测的应用场景和患者检测需求均呈现高速增长。在过往5年内，心标市场实现超过25%的增速，2022年体量预计达到63亿人民币（见图11）。其中，化学发光在过去5年中逐步成为心标领域的主要检测技术。未来，化学发光凭借其高准确性、检测速度、成本优势等，可能进一步替代单人份检测仪器市场，持续引领心标市场的增长。
进口厂家引领心标市场，化学发光逐步取得领导地位
在心标领域中，进口厂家主要面向三级医院等大型医疗机构。罗氏、雅培、西门子、雷度米特等进口厂家占据了市场过半的份额。临床对心标检测结果的精准度和检测速度要求较高，国内厂家至今未能完全与国际水平相媲美，所以国内企业主要集中于中小型医院，占总体市场的份额预计在30-40%（见图12）。
目前临床应用的反映心肌损伤的标志物，例如：心肌肌钙蛋白（cTnI/cTnT）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（MYO）为传统心标三项检测，其中肌钙蛋白是目前临床共识中诊断心肌损伤、坏死时特异性最高和敏感度最高的生物标志物，成为了急性冠脉综合征诊断（ACS）的首选心标检测项目。通过过往三年室间质评数据分析，在心标检测项目的核心检测项目中，使用化学发光的实验室占比皆逐年提升（见图13-15）。未来，随着临床对于检测精确度要求的提升以及国产化学发光厂家扩展下沉市场，化学发光将持续扩大在心标检测市场的重要性。
其他检测项目包括：反映心脏功能的N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）以及心血管状态的标志物D-二聚体（D-Dimer）等（见图16-17）。虽然各检测项目的检测目的各不相同，但室间质评数据反应出单人份定量检测市场在某一程度上仍受化学发光技术的影响。
化学发光的高准确性使自身在心标领域的认可度逐步提升。目前单人份定量检测主要用于患者初筛，而化学发光检测用于进一步确认检测结果。未来，随着化学发光技术提升和仪器设计优化，例如全血检测、操作维护更加便捷、仪器小型化，化学发光技术将进一步在心标领域中展现其高精准度的优势，可能会威胁到单人份定量检测的市场。
炎症因子市场增长迅速，限抗令等政策为炎症因子检测市场带来诸多利好因素
炎症因子免疫诊断用于帮助医生制定抗生素的使用范围，有利于抗菌药物的合理使用和感染疾病的快速筛查，在临床治疗手术后患者或门诊感染患者时，精准的检测结果具有指导用药的医学价值。为了改善我国抗生素过度使用的情况，政府出台多项限抗政策（例如：2019年《关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》宣传提高基层抗菌药物使用的水平并重视临床检测），炎症因子类诊断的重要性逐步提升。此外，随着城乡居民医疗支出增加，医疗制度不断完善等因素驱动，炎症因子检测在医院层面的临床价值和使用量将不断提升，同时对诊断的时效性和准确度要求也随之增加。中国炎症因子免疫诊断市场在过去的5年中以超25%增长率快速增长，化学发光技术因为其高准确性更是逐渐替代快速检测的单人份定量检测，成为了炎症因子领域的主要技术。2022年炎症因子整体市场体量将超过30亿，其中化学发光市场将达17亿人民币，从整体趋势来看未来也将持续高速增长（见图18）。
炎症因子竞争分散，罗氏与头部低通量玩家竞争激烈
在炎症因子领域中，罗氏依靠其B.R.A.H.M.S 降钙素原（PCT）检测结果的可靠性以及在临床上大力宣教降钙素原（PCT）与白介素-6（IL-6）的联合使用，在炎症领域处于绝对领先玩家。此外，万孚、明德、基蛋等单人份定量检测公司也属于第一梯队的玩家。总体来说炎症因子领域竞争较为分散，国产和进口厂商齐头并进（见图19）。
炎症领域中主要的检测项目有降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）、白介素6（IL-6）以及血清淀粉样蛋白（SAA）等指标，其中降钙素原（PCT）和C反应蛋白（CRP）属于该领域中市场规模较大的两个检测项目。以降钙素原为例，从2019年到2021年的室间质评数据来看，化学发光因为其检测的准确性已经成为这一项目的主要技术，并且持续抢占单人份定量检测市场（见图20）。未来随着化学发光的不断普及以及国产技术水平升级，化学发光可能持续抢占单人份定量检测市场。
本章总结
肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病是目前免疫诊断中主要板块，但心标、炎症因子领域在政策出台及患者群体增长等重要因素的驱动下，未来增长空间可观；心标市场目前以进口厂家为主，而炎症因子市场国产和进口厂商呈现齐头并进。从检测技术而言，化学发光因其准确性高及检测速度的优势，已被广泛应用于心标、炎症因子的各类型检测项目。未来，化学发光技术可能持续扩大在临床上的应用，并抢占单人份定量检测市场。
未来趋势及展望
免疫诊断市场的未来趋势
国产替代加速
随着国家出台多项政策支持国产厂家，国产厂家将抢占更多市场份额。例如：《2021年安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购》，国产厂家通过价格优势抢夺了更多市场份额。此外，政府也出台《中华人民共和国政府采购法》等规定政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平，质优价廉的国产品牌替代进口品牌将成为必然趋势。
技术持续革新
精确性高、操作简单、检测效率高等需求不断推动免疫诊断技术的更新，而临床上对于检测产品的质量要求标准也不断提高。为了提供更多选择满足不同客户群体的需求，免疫诊断厂家助力于医院实现实验室自动化和智能化发展。同时，免疫诊断技术持续更新，例如：单分子免疫技术正处于从科研应用向临床应用转换的阶段。此外，随着试剂原材料的制备、生产质量的控制和仪器设计的不断优化，未来有望共同助力免疫诊断技术发展，更好地满足临床需求和造福患者群体。
多样的客户群及临床需求
随着分级诊疗的落地和政府医疗基建的投入，客户群体扩增且诊断需求将持续提升。不同层级的医疗机构因其自身发展目标、医疗服务及患者数量存在差异，故临床上对于检测仪器和项目需求侧重点有所不同。未来，随着免疫诊断行业客户群体将更多样化，其临床上需要有更个体化的解决方案及服务。
免疫诊断同质化竞争加剧
随着国产厂家进入市场、医保控费及集采政策的影响，免疫诊断行业的竞争压力将愈发激烈。目前，跨国/本土企业着重发展临床应用广的常规检测项目（例如：肿瘤标志物、乙肝五项、甲状腺功能检查等），在没有显著质量优势的情况下，厂家大多依靠价格来抢夺市场份额。免疫检测产品同质化竞争已成为行业的态势。
启示与建议
准确定位客户需求，设计产品组合及进入市场策略
企业应考量自身战略目标、产品定位及能力，辨识合适的市场及目标客户群体。通过对目标客户临床需求的梳理，设计产品组合及进入市场策略。同时，企业可针对渠道资源进行精细化分配，将资源投放于高产出的目标群体及对应渠道。此外，通过客户维护和学术推广，树立品牌形象并提高品牌认可度，快速扎根核心市场。在立足核心市场/目标客户后，可考虑向不同层级医院、独立医学检验中心、体检中心等发展多元业务，并基于不同的应用场景提供多规格仪器和试剂组合，以满足多样化临床需求。
进口厂家加速本土化发展，国产厂家提高产品标准
进口厂家在受到国产替代冲击时，应加速本地化进程，将部分生产本地化以降低成本。此外，定制化中国市场的品牌差异化策略（例如：临床上宣教强调其产品特异性高，准确度高等优势），并针对现有客户群体做好维护，持续提升信任及粘性，降低国产企业的冲击。另一方面，国产企业在政策带动下获得进入医院的契机，但仍需解决其产品质量及临床认可的挑战。国产企业可导入国际化质量管理体系，培养量值溯源能力，并提升品控能力。同时，建立完善的技术服务管理体系及专职团队，提供即时咨询及维修服务打造国产品牌优质的口碑。
以特色检测项目为抓手，打造品牌差异化
在同质化竞争激烈的市场环境中，免疫诊断企业需要寻找其优势领域，着重布局未来增长潜力较大的领域，力求成为某一细分领域的领军品牌，与其他厂家形成差异化。从战略角度考虑，企业需要建立研发创新能力，并开发特色检测项目。以特色检测项目作为切入点，协助目标客户群体解决现行未满足的临床需求，并提供高质量客户服务打造品牌差异化，为后续其他试剂组合的进院打下坚实基础。
整合研发资源，打造顶尖研发团队
面对免疫诊断技术的不断革新和迭代，企业内部需持续提高研发能力以确保紧跟行业发展趋势。通过打造全方位的人才资源及技术专利，有效与现有免疫诊断技术结合，发展实验室整体解决方案的能力以协助客户解决临床痛点。外部合作方面，通过与顶尖高校/技术研究机构的合作建设发展多层次人才梯队，进一步完善团队的专业及创新能力。此外，可通过收并购优质资产/专利（例如：单分子免疫等创新技术）或上游原料公司合作加强核心原料自研，整合研发资源和人才，建立行业内顶尖的研发技术平台及团队，打造探寻现有业务以外的其他增长点。
来源：德勤
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