流式荧光发光，由透景生命在临床命名规范化。
包括流式荧光发光和科研习惯所称呼的液相芯片，统称微球流式：
BEAD-BASED FLOW CYTOMETRY
根据Markets & Markets和BCC最新发布的报告，2024年全球微球流式市场保持11亿美金的市场规模。今后将保持8%以上的增速。
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从Luminex说起
说到流式荧光发光，就不能不说到：Luminex——当之无愧的微球流式王牌。
超过55家合作伙伴，包括：ThermoFisher、Bio-Rad、Bio-Techne、MilliporeSigma......
FDA获证产品100+款。
Luminex授权应用合作的模式，极大推动了微球流式技术的发展。
微球价格高 操作不自动
价格高这事，国内企业向来不会袖手旁观。仅笔者试用过的流式荧光微球的就有五六家：
双激光双荧光体系（APC编码，PE定量）：新纵科、碧芯生物、唯公科技、为度生物；
双激光三荧光体系（APC和APC-Cy7编码，PE定量）：新纵科、碧芯生物、唯公科技、指真生物；
主客体子母球量子点体系：中翰盛泰。
在临床细胞流式仪器上兼容细胞和微球的两类应用。基于细胞流式的装机基础，使细胞因子等项目快速普及； 引入BD、BioLegend，AimPlex等，使其微球流式临床化首先实现在中国； 开启诸多微球流式应用的临床化，如：肿标、细胞因子，阿尔茨海默症相关蛋白..... 使管式自动化在操作上不再成为瓶颈； 探索流式荧光发光与化学发光整合的流式线平台； 首创单人份流式荧光发光； 自研微球，包括磁珠，提供了流式荧光微球的更多选择。
透景董事长姚见儿在第二届临床诊断流式产业大会上的发言
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自身抗体、HLA抗体和过敏原
过敏原情况相似，是另外一个特别适合套装检测的项目。
帝迈生物，赛基生物分别提供过敏原特异性IgE抗体、食物特异性IgG抗体检测试剂盒。
以上三个领域特别适合流式荧光发光优势的发挥，因为多联检需求天然存在，其它方法学缺陷明显。
但是，一家公司是否选择自免或过敏原作为流式荧光发光的开发项目？笔者建议慎重考虑。
因为，市场相对专业化程度较高，产品开发难度大——可选的优质原料少，多联检相互干扰大.......建议入局者先考虑清楚这两个问题。
亚辉龙选择自免市场作为突破口，成为国产化学发光“四”小龙，这是一个非常好的产品立项故事。至于其对自免流式荧光发光的推广，那就见仁见智，不同人有不同解读了。
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肿标等传统标志物
透景生命最早从肿标开始，不断深入传统标志物市场，拓展多联检菜单。特别是在体检市场上，其肿标或者相当高的市占率。一个典型表现，就是肿瘤的流式荧光发光也进入了集采市场。
上表的中国2023年免疫诊断市场规模由是岭北山人根据德勤报告测算，笔者同时列出了进入集采的项目数和获得NMPA注册证的流式荧光发光公司。
可以想见，随着集采的深入，项目量大自然雀屏中选，入围价格当然几近腰斩。
控制成本，以及选好品类——有时候小市场也许更美，成为不二之选。
对于流式荧光发光产品，与价格减半的化学发光产品是否还有成本优势，且看市场检验。
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HPV/呼吸道等分子项目
Luminex采用授权模式，自己继续开发的产品均为分子检测——基于其xTAG技术的呼吸道、消化道病原体项目。
透景生命率先开发了HPV分型试剂盒，一次检测，呈现27种HPV型别。
可以预期，将有更多的分子产品迭代出现。
需要注意的是，流式荧光发光用于分子检测，一般还是需要扩增。如何设计好引物是最大的挑战——
避免部分基因饱和
避免对其它基因影响
避免非特异性扩增
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细胞因子和新型生物标志物
临床意义，是否能够掰开说清，真的需要这么多因子吗，能跟医保解释清楚吗？ 准确度，笔者测试过不同公司的细胞因子试剂盒，除了IL-6高度一致，其它大多就只能说一言难尽了，甚至一家公司不同组成试剂盒同一因子结果也不相同。更不要说批次。 （不要问我是谁，问也不会说。）
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写在最后
流式，包括细胞流式和微球流式，如果用一个字来形容，就是：多
同时多参数分析，是流式的优势，也是开发时最要关注的问题。
按照注册法规，多重检测试剂盒是固定的，不能任意组合和取舍。根据需要来检测，目前看来，只能让一些参数免费。
发展流式荧光发光多重检测产品的首要问题，是选择有价值的临床组合！！！
在产品开发上的，目前真正的卡点不是微球。
其实是，如何选择并实现多重参数的同管检测。
单一指标，多家原料选择，这是开发者的家常便饭，无非是筛选与抗原反应性强，非特异性吸附小，与对比试剂相关性好的抗体对。
但是，一旦混合，就经常出现与其它指标的相互影响，特别是非特异性吸附，不是A参数的捕获抗体，就是B参数的检测抗体，导致结果惨不忍睹。
研发往往只能是从头来过。
再则，不同参数反应条件，反应时间不尽相同，甚至大相径庭，整合到一个管孔中，是截长补短，还是平均中庸？
还有，原料批间差，因为多参数而变得更加突出。
所以，决定多重产品的关键要素其实是抗体。
如果说是技术，那么就是选择合适的抗体并组合到一起发挥效果。
而市面上抗体原料数量有多有少，好的总是凤毛麟角。
很多抗体，原料商号称做了验证，但这里面鲜有【微球流式】的数据。
当然，我们的微球要做得跟Luminex一样，甚至更好。
比如：每一批次同一编码微球都落在固定的圈内。
尽管流式荧光发光面临诸多挑战，笔者相信，因为中国IVD从业人员的参与和奉献，该技术必将不断发展壮大，成为流式半壁江山。
文章来源于陈在不在，作者陈在不在
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