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目前已经证实的治疗急性自发性脑出血的方法很少，它们的目标都是减少血肿的扩张。中药FYTF-919（中风醒脑）口服溶液由几种中草药组成，在中国被广泛用于治疗脑出血患者，人们认为它们能促进血肿的吸收，减少神经炎症。
2024年11月12日，复旦大学宋莉莉、克雷格·安德森及广东省中医院郭建文共同通讯在Lancet（IF=98.4）在线发表题为“Traditional Chinese medicine FYTF-919 (Zhongfeng Xingnao oral prescription) for the treatment of acute intracerebral haemorrhage: a multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind, clinical trial”的研究论文。该研究进行了一项中药中风醒脑口服方FYTF-919治疗急性脑出血的多中心、随机、安慰剂对照、双盲临床试验。这项大型、随机、安慰剂对照、双盲临床试验显示，中药复方FYTF-919对中重度脑出血患者的功能恢复、生存和健康相关生活质量没有改善效果。研究结果重申，需要进行方法学上严谨的随机对照试验，以评估现有疗法的有效性，包括已经在世界各地广泛使用的传统中药。
尽管最近在急性脑出血的医疗和外科治疗方面取得了重大进展，但这种情况仍然是最严重和最难以治疗的中风形式，造成了相当大的全球疾病负担在高收入国家，脑出血约占中风的10%，但在高血压患病率较高的低收入和中等收入国家，这一比例要高得多。与性别相关的生物学和社会因素也可能影响脑出血患者的病理生理、治疗反应和预后。大多数脑出血干预措施的目标是通过早期控制血压升高、手术减压和逆转抗凝治疗来减小血肿的大小。然而，这些干预措施需要在症状出现后早期实施，并且可能不会直接改变大脑中血红蛋白分解产物（铁和凝血酶）的神经炎症反应，这在脑成像上表现为血肿周围水肿。在中国的现代保健中，中药一直被用于清除脑出血患者所谓的血瘀。现在有大量的动物和早期临床数据支持使用各种中草药促进血肿的重吸收，减少血肿周围水肿，增强脑出血的免疫系统。一种特殊的中药复方FYTF-919（或中风醒脑口服处方），主要由四种中草药组成，在中国用于治疗颅内出血。FYTF-919具有一系列潜在的抗炎和免疫作用，作为口服给药的液体制剂，它与传统中药的常用方法非常一致，适合于残疾或昏迷患者使用。尽管对1448名参与者的9项随机试验的系统评价和荟萃分析表明，FYTF-919可以增强血肿清除，降低死亡率，并改善脑出血后的恢复，但这一证据方法学质量很低，主要与预期干预的偏差和结果测量的偏差有关。此外，一项涉及324名参与者的多中心、双盲、安慰剂对照试验表明，在脑出血发作后6小时内给予FYTF-919可能是有害的。因此，研究人员设计了中药在急性脑出血患者中的应用（CHAIN）研究，以确定FYTF-919对急性脑出血患者的疗效和安全性。有目的地将纳入标准限制为至少中度神经损伤的患者，因为由于血肿和血肿周围水肿的体积较大，他们比那些损伤较小的患者更有可能从这种治疗中获益。总之，我们的研究表明，在症状出现后48小时内导致中度至重度神经功能损害的原发性脑出血患者中，使用中药复方FYTF-919对效用加权修正Rankin评分或任何其他临床结果没有影响。这些结果为FYTF-919缺乏效果提供了确凿的证据，FYTF-919是一种迄今在中国各地用于治疗急性脑出血的中药，其降低死亡率的证据不足。这项研究表明，对一种已经在中国广泛使用的中药进行大规模、方法严谨的随机对照试验是可行的。它可以作为进一步评价这些在世界各地日益使用的药物的范例。
参考消息：
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02261-X/fulltext
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