奥赛康：集采出清，轻装上阵，创新转型成果已现【华福医药|首次覆盖】

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                                            投资要点

• 主营业务集采出清，2024H1扭亏为盈

1）集采影响，历史业绩承压：2019年开始，公司整体收入端承压，主要原因为消化类产品受到集采影响，消化领域收入从2019年的33.7亿下降到2023年的3亿，减量30.7亿；2）集采出清，新品陆续上市，经营拐点已现：公司目前大部分产品均被纳入国家集采，各业务端收入基本见底，随着新品陆续上市及放量（多粘菌素、右兰索拉唑、艾莎康唑等），公司经营迎来拐点，2024H1实现扭亏为盈，预计未来将持续贡献业绩增量。

• 转型创新：与信达商业化合作三代EGFR，加速转型进程

l三代EGFR：与信达强强联合，有望实现快速放量

国内三代EGFR已有6款上市品种，奥赛康利厄替尼已申报上市。据米内网数据EGFR抑制剂中，三代EGFR占据75%的市场份额，三代EGFR中阿斯利康的奥希替尼占据主导地位，国产新药仍有较大替代空间。

2024年9月30日，奥赛康与信达生物宣布双方就利厄替尼片达成独家商业化合作。信达生物在肺癌领域具备丰富产品线，且拥有高效的商业化能力，有望助力利厄替尼实现快速放量。

lClaudin18.2 ：泛癌种潜在治疗理想靶点，公司国内进展靠前

Claudin18.2：泛癌种潜在治疗的理想靶点，在肿瘤细胞高表达、正常细胞低表达，且在多种癌症中均有表达。目前首个CLDN18.2靶向疗法已获美国FDA批准上市。公司国内进展靠前：国内CLND18.2单抗进展较快的企业包括安斯泰来（申请上市）、奥赛康（III期）、明济生物（III期）、创胜集团（III期）。

lIL15前药：细胞因子在癌症治疗中潜力巨大，前药技术优势明显

海外对标：2024年4月，首个IL-15激动剂N-803（ImmunityBio）获得FDA批准，用于与卡介苗联用治疗对卡介苗不响应且伴有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌成年患者。前药技术优势明显：前药技术平台 SmartKine®，旨在解决细胞因子成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞，其孵化的细胞因子前药 ASKG315（IL-15-Fc融合蛋白）、ASKG915 （IL-15/PD-1抗体融合蛋白）均处于I期临床。

                                           目录

报告正文

1    奥赛康：经营拐点已现，转型创新收获在即

    消化领域领军企业，经历集采，转型创新。奥赛康成立于2003年，起源于1992年成立的南京海光应用化学研究所，19年成功上市。公司为消化领域领军企业，并向抗肿瘤、抗感染、慢病领域拓展。2020年开始受到新冠疫情、主要产品集采等的影响，公司业绩承压。目前公司主营业务迎来盈利拐点，创新药（三代EGFR、claudin18.2等、IL15前药等）有望陆续迎来进展，未来可期。

陈庆财博士为公司实际控制人，陈先生创立了江苏省最早的民营新药研发机构南京海光应用化学研究所，主导研发上市了中国第一支国产质子泵抑制剂注射剂，主导研发上市了20多款新药。

1.1公司经营迎来拐点，24H1实现盈利

公司迎来经营拐点，24Q1-3实现盈利，增速亮眼。公司收入峰值为2019年的45.2亿，受到疫情和集采影响2023年降低至14.4亿元，减量为30.8亿，分领域看主要减量来自消化领域，从2019年33.7亿降低至2023年3亿，减量为30.7亿。归母净利润峰值为2019年的7.8亿，受到收入下降以及研发费用增加的影响2022-2023年表观亏损。2024Q1-3公司收入端实现13.8亿，同比增长23.6%，归母净利润1.3亿，扭亏为盈。

2024Q1-3公司盈利能力迎来拐点。2023年公司毛利率为80.8%（相比2019年降低11.8 pct）、归母净利率为-10.3%（相较2019年降低27.6 pct），2024Q1-3公司毛利率为81.8%，归母净利率为9.2%，盈利能力显著修复。

2022-2023年研发费用增量明显。从费用率趋势来看，销售费用率随着产品陆续进入集采，整体呈现降低趋势，从2019年的61.8%降低至2024Q1-3的55.9%，研发费用率从2019年的6.9%提升至2024Q1-3的12%，其中2022-2023年研发费用分别为5.9/4.7亿，研发费用率达到31.4%/32.7%；管理费用率有所增加，2019年为3.8%，2024Q1-3为6.7%。

2传统业务：传统业务集采出清，新品格局较好，贡献增量

公司主要产品涵盖四大治疗领域：消化、肿瘤、感染、慢病。消化领域大多产品均已集采（奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑钠等），消化领域新品右兰索拉唑有望贡献增量，感染领域新品较多，多粘菌素、艾沙康唑等，有望成为未来增长主要来源

2.1消化：集采出清，新品右兰索拉唑有望贡献增量

消化类业务集采出清。公司消化业务收入峰值为2019年的33.7亿元，2023年收入为3亿元，降幅明显，主要原因为消化类产品大部分纳入国家集采，毛利率从2019年的93.9%降低至2023年的72.8%。2024H1实现收入1.5亿元，收入或将见底。

新品右兰索拉唑有望带来业绩增量。公司消化类近两年上市的产品主要有注射用福沙匹坦二甲葡胺、注射用右兰索拉唑、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，其中右兰索拉唑为改良型新药，目前格局较好，有望为消化业务带来业绩增量。

2.2肿瘤：近几年收入端承压，收入占比持续提升

公司抗肿瘤产品收入峰值在2019年为10.2亿元，随着多西他赛注射液等品种陆续进入集采，2023年收入下滑到6.2亿元，2024H1为3.3亿元，收入端预计见底。由于消化领域降幅更明显，因此抗肿瘤类产品收入占比有所提升，2019年为22.6%，2023年为42.8%。毛利率维持稳定，近四年毛利率维持在90%以上。

新品陆续上市，有望持续带来业绩增量。公司2021年到现在共上市13个抗肿瘤类仿制药，其中艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂进入国家第九批集采，甲磺酸仑伐替尼胶囊&注射用替莫唑胺进入国家第七批集采，塞瑞替尼胶囊于2023年上市，目前国内上市厂家数（品种）仅两家。陆续获批的仿制药新品预计将持续带来增量。

2.3抗感染：多粘菌素、泊沙康唑持续增长，艾莎康唑贡献新增量

公司抗感染业务增速明显，毛利率维持稳定。2023年收入2.8亿，占比19.6%，2024H1收入2.6亿元，占比28.1%。随着收入水平提升，毛利率有所提升，2023年为79.7%，2024H1为81.7%。米内网数据显示，近两年多粘菌素及泊沙康唑注射药剂维持高增长，放量明显

公司2021年至今，抗感染领域共上市5个新品，其中艾沙康唑、多粘菌素格局较好，国内均只有2家上市厂家数（品种）。剩余品种包括：注射用伏立康唑、泊沙康唑注射液、注射用达托霉素。

2.4慢病：增长稳健，毛利率维持稳定

公司慢性病产品2023年收入2.1亿元，占比14.2%，2024H1收入1.6亿元，占比16.8%，上量明显。毛利率提升明显，2023年为69.3%，2024H1为74%。据米内网数据，公司目前主要三个品种中，第五批集采中的沙格列汀片贡献主要收入，剩余两个未集采品种体量较小：注射用盐酸艾司洛尔+地拉罗司分散片。

2021-2024年公司慢病领域主要上市3个产品，地拉罗司分散片（国内4家）、恩格列净片、艾曲泊帕乙醇胺片。

3转型创新：三代EGFR与信达商业化合作，加速转型进程

在研管线丰富，主要品种包括：三代EGFR、CLDN18.2单抗，及IL15前药。公司在研管线中，进展较快的为第三代EGFR利厄替尼，拟用于治疗非小细胞肺癌，目前已申报上市。其次为CLDN18.2单抗，拟用于治疗胃癌、胃食管交界处处癌、胰腺癌，目前处于III期临床阶段，公司IL-15前药ASKG315目前处于I期临床阶段。除此之外麦芽酚铁目前处于III期、眼科双抗ASKG712目前处于I期临床阶段。、

3.1三代EGFR：与信达强强联合，有望快速放量

国内2022年新发肺癌患者约106万人，位居癌症新发数第一。2022 年，全球肺癌新发病例数为248万，占比12.4%，高居第一。肺癌大致可分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌约占80%-85%，其中包括鳞癌、腺癌等组织学亚型；据J Thorac Oncol文章报道，亚洲EGFR 总体突变率为51.4%。

EGFR突变：EGFR基因两种主要的突变为19外显子缺失(约占45%)和21外显子L858R突变(约占40%)，二者均可导致酪氨酸激酶结构域活化，且均为EGFR–TKIs的敏感性突变。还有一些少见突变如 T790M、20ins、L861Q、G719X、S768I 及其复合型位点的氨基酸替换突变，占所有 EGFR 突变的比例<10%。

第三代 EGFR-TKI（奥西替尼、阿美、伏美、贝福、利厄、瑞齐等）：是不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，国内三代EGFR已有6款上市品种，奥赛康利厄替尼已申报上市。根据米内网数据，国内EGFR在样本医院市场规模2023年达到66亿元，其中三代EGFR为49.4亿元，占比75%。三代EGFR中奥希替尼仍占据主要市场，占比56.6%，国产创新药仍有较大替代空间。

与信达强强联合，有望实现快速放量。2024年9月30日，奥赛康与信达生物宣布双方就利厄替尼片达成独家商业化合作。奥赛康负责合作产品的商业化生产及供货，并根据合作协议向信达生物支付销售推广服务费。信达生物将按合作协议约定向奥赛康药业支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。信达生物在肺癌领域具备丰富产品线，且拥有高效的商业化能力，有望助力利厄替尼实现快速放量。

1.1CLDN18.2：泛癌种潜在治疗理想靶点，公司国内进展靠前

Claudin18.2肿瘤细胞高表达、正常细胞低表达：Claudin18.2在正常组织中通常埋藏在紧密连接的超分子复合物中，仅在胃黏膜分化的上皮细胞表面表达，很难与正常组织中的单克隆抗体接触到。然而恶性肿瘤发生后紧密连接蛋白会遭到破坏，使得肿瘤细胞的Claudin18.2表位暴露出来，从而可与靶向Claudin18.2的大分子药物结合；癌症转移后依然高表达：Claudin18.2蛋白的癌症患者即使到了后期转移阶段，其他部位的肿瘤细胞依然会高表达；多癌肿均有表达：Claudin18.2可以表达于胃癌(60%~80%)、胰腺癌(50%)、 肺癌(40%~60%)、食管癌(30%~50%)、乳腺癌，结肠癌，肝癌和卵巢癌等。

首个CLDN18.2靶向疗法获美国FDA批准上市。10月19日，安斯泰来宣布美国FDA批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗。

安斯泰来公布的SPOTLIGHT试验结果显示：与安慰剂组相比，接受Vyloy与mFOLFOX6联合疗法患者的疾病进展与死亡风险显著降低24.9%，达成试验主要终点。Vyloy联合疗法组患者的中位无进展生存期为10.61个月（vs 8.67个月），中位总生存期为18.23个月（vs 15.54个月）。两组患者发生严重治疗伴发不良反应（TEAEs）的比率相似，分别为44.8%与43.5%。

安斯泰来公布的GLOW（全球III期）中国患者（145位）亚组试验结果显示：佐妥昔单抗联合CAPOX对比安慰剂联合CAPOX一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者的疗效。1）显著降低疾病进展或死亡风险：相比于安慰剂联合CAPOX组，佐妥昔单抗联合CAPOX将疾病进展或死亡风险降低了39%；2）延长mPFS：佐妥昔单抗治疗组和安慰剂组的中位无进展生存期分别为8.3个月和6.1个月；3）延长OS：佐妥昔单抗治疗组和安慰剂组的中位总生存期分别为14.5个月和10.7个月。

国内CLND18.2单抗进展较快的企业包括安斯泰来（申请上市）、奥赛康（III期）、明济生物（III期）、创胜集团（III期）。

3.细胞因子前药技术平台有望重塑肿瘤药物竞争格局

3.3.1细胞因子在癌症治疗中潜力巨大，但受限于成药性问题

细胞因子是已被临床验证过的天然免疫刺激物，在癌症免疫治疗中具有巨大的应用潜力，但由于药代动力学短暂、系统毒性较大以及治疗窗狭窄等特点导致其成药性较差，阻碍了细胞因子药物的大规模应用。

3.3.2SmartKine®技术平台有望突破成药性难题，两款产品已进入临床阶段

AskGene自主开发的具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台 SmartKine®，旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞。该平台孵化的细胞因子前药 ASKG315、ASKG915 已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。

AskGene的细胞因子前药技术平台SmartKine®平台具备多种优势：

1. 避免cytokine sink效应：传统细胞因子药物由于cytokine sink效应导致在人体内的半衰期较短。SmartKine®平台采用专有的掩蔽技术并且对前药分子进行整体工程改造，从而改善药物的药代动力学特点，延长治疗暴露时间。

2.选择性免疫细胞激活：SmartKine®平台具有疾病位点选择性，能够通过肿瘤靶向抗体将细胞因子递送到特定位点，从而实现对特定疾病部位免疫细胞亚群的选择性激活。

3.真正的双功能分子：SmartKine®平台可使得细胞因子与抗体的活性协同发挥，而非仅仅将抗体作为载体。

4.降低系统毒性：传统的细胞因子前药需频繁或持续给药，毒性较大。SmartKine®平台通过改善药代动力学特点，显著降低了系统毒性。

3.3.3     ASKG315：首个由SmartKine®孵化进入临床的细胞因子类药物

ASKG315是一款 IL-15 前药-Fc 融合蛋白，是SmartKine®技术平台孵化的首个进入临床阶段的细胞因子类药物。ASKG315 在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活 NK 细胞及 CD8+ T 细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。ASKG315拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，并于2023 年 7 月获批联合 PD-1治疗恶性晚期实体瘤的临床试验，目前正在进行临床 I 期研究。

3.3.4  ASKG915：双功能分子有望弥补PD-1单药疗效不足的癌症治疗空白

ASKG915是一款基于 SmartKine® 技术平台开发的 PD-1 抗体/IL-15 前药双功能融合分子，ASKG915 在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过 PD-1 抗体实现肿瘤靶向性并可在肿瘤微环境中靶向激活免疫细胞，从而提高药物疗效并显著降低系统毒性。ASKG915拟用于治疗晚期实体瘤，特别适用于对 PD-1 单药疗效不佳的癌种，已于 2023 年 8 月在美国完成 I 期首例患者给药，目前中国的临床 I 期研究也在开展当中。

3.3.5海外对标：首款IL-15激动剂Anktiva已获得FDA批准上市

IL-15抗肿瘤的特性源于其对CD8+效应T细胞的刺激活性，同时IL-15可活化NK细胞、NKT细胞和γδT细胞，并且能诱导B淋巴细胞增殖和分化，以及增加免疫球蛋白分泌，在癌症治疗领域有着巨大应用潜力。

IL-15与IL-2生物学功能类似，但与IL-2相比，IL-15不会引起活化T细胞的凋亡，能够维持记忆性T细胞的存活和稳态增殖，并且不会扩增Treg细胞。此外，IL-15对血管内皮细胞没有作用，故而不会诱发系统性毒副作用。

2024年4月22日，生物技术公司ImmunityBio宣布其开发的IL-15超级激动剂N-803（商品名：Anktiva）获得FDA批准上市用于与卡介苗（BCG）联用治疗对卡介苗不响应且伴有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者，这些患者伴或不伴有乳头状瘤。Anktiva是第一款获FDA批准上市的IL-15 激动剂。

N-803由IL-15突变体(IL-15 N72D)与IL-15受体α链和Fc受体构成。一方面，ImmunityBio引入Fc片段来延长N-803的半衰期；另一方面，对IL-15 N72D位点突变来增强其生物活性。与体内的天然、非复合IL-15相比，N-803具有更好的药代动力学特性、更长的淋巴组织存活时间和更强的抗肿瘤活性。

3.3.6 IL-15靶点竞争格局

IL-15作为肿瘤治疗的潜力靶点，一直被寄予厚望，但此前因成药性较差导致研发进展缓慢，ImmunityBio的N-803临床成功并获得FDA批准，重新点燃了针对IL-15靶点的研发热情，各企业也纷纷入场布局相应管线。

5 风险提示

新药研发失败风险：创新药研发具有研发投入大、周期长、风险高等特点，临床进展存在不确定性，若研发进展不及预期或研发失败，可能无法产生预期收益。

市场竞争加剧风险：近年来，仿制药市场竞争加剧，上市品种数量快速增长，公司仿制药新品中有部分品种当下格局较好，若未来同类品种上市数量增加，可能对该业务收入造成影响。

产品降价风险：国家目前集中采购常态化、医保目录持续优化，药品价格呈现下降趋势，若公司当下未进入集采的产品，未来被纳入集采范畴，可能对该业务收入造成影响。

本文援引自已发布的证券研究报告