云顶新耀：蓝海市场错位竞争，耐赋康以价换量确定性强【华福医药|首次覆盖】

点击蓝字 关注我们

重要提示：通过本公众号发布的观点和信息仅供华福证券客户中符合《证券期货投资者适当性管理办法》规定的机构类专业投资者参考。因公众号号暂时无法设置访问限制，若您并非华福证券客户中的机构类专业投资者，请您取消关注，请勿订阅、接收或使用本公众号中的任何信息。对由此给您造成的不便表示诚挚歉意，感谢您的理解与配合！

• 聚焦肾病和抗感染领域，差异化产品已经步入商业化兑现期

公司致力于构建在肾科和感染领域的领导地位，从成功的授权引进模式逐步发展到兼具强大的自主研发和商业化的双轮驱动模式，致力于mRNA平台本地化，并建立了内部端到端能力来开发及制造mRNA治疗性药物。公司引进的产品均为全球首创或同类最佳产品，2款已上市产品目前尚未进医保目录，商业化收入已实现快速增长，2024上半年公司主营收入达3亿元，2024年维持人民币7亿元的全年营业收入指引。第三款商业化产品伊曲莫德很大潜力成为中国中度至重度溃疡性结肠炎的一线治疗药物，可口服给药，无安全性黑框标签，展现出与生物制剂相当的临床疗效，预计24年内在中国递交NDA申请。

• 耐赋康有望进入2024年医保目录，以价换量确定性强

中国IgA肾病患病率约为欧洲1.5-2倍，为美国3-6倍。根据艾昆纬分析IgA肾病患者流向，中国现有接受治疗的IgA肾病患者约130万人，预计至2032年患者将近300万人。耐赋康可延缓12.8年进展至终末期肾病（透析或肾移植），已被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》对因治疗推荐用药。在耐赋康获批之前，全球范围无药物被批准用于IgA肾病的治疗，现行国家医保目录内无IgA肾病适应症的药物。耐赋康于2024年5月正式在大陆商业化，截至6月30日，已发货1.67亿元，有望通过24年医保谈判进入医保目录，25年有望加快放量。我们认为，耐赋康的先发优势显著，疗效确切，依从性好，有望成为IgA肾病领域基础用药，有较大的临床价值。

• 多重耐药感染互补产品协同布局，依嘉凭借强劲疗效快速放量

多重耐药革兰阴性菌引起的感染的死亡率比常规革兰阴性细菌引起的同种感染高出五倍。替加环素/头孢他啶-阿维巴坦纳/多黏菌素被称为碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染抗菌“三剑客”，是临床使用最多的多重耐药抗生素。公司针对“三剑客”的迭代产品均有布局，依嘉自2023年7月商业化至2024年6月实现了人民币2.33亿元收入,凭借疗效强劲的同类最佳潜质在未进医保目录的情况下放量迅速。

• 风险提示：

合作协议被迫终止的风险;依赖第三方制造商生产的风险;产品销售不及预期的风险;自研产品研发失败的风险。

报告正文

1 云顶新耀：差异化产品商业化确定性高，自研mRNA持续耕耘

1.1 公司当前聚焦肾病和抗感染领域，康桥资本赋能授权和品控

公司成立于2017年，2020年10月在香港上市（1952.HK）。目前，公司在肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病、mRNA平台等领域已建立全球同类首创或者同类最佳的药物组成的顶级的产品管线。公司将从成功的授权引进模式逐步发展到兼具强大的自主研发和商业化的双轮驱动模式，从临床开发阶段的生物技术公司跨入集研发、生产和商业化为一体的综合性生物制药公司。

根据公司2024年中报告，截至2024上半年，康桥资本占公司股份为39.75%，是公司第一大股东，傅唯为公司实控人。根据澎湃新闻报道，康桥资本由傅唯2014年创立，是一家致力于创新药研发和商业化、医疗企业和服务产业投资的双币种投资基金，康桥资本在云顶新耀IPO完成前持有公司62.48%股权。康桥资本直接资产管理规模超过20亿美元，通过孵化控股可撬动资金规模超100亿美元。据国际私募行业杂志Private Equity International统计，康桥资本是亚洲规模最大的医疗健康专业投资基金，全球排名第六位。自云顶新耀2017年成立以来，公司为其组建了一支世界领军的临床研究、政策法规和商业管理团队，同时康桥资本也为公司全方位的业务发展提供支持。

1.2 首创或同类最佳产品步入兑现期，聚焦蓝海治疗领域

耐赋康(NEFECON)是布地奈德肠溶胶囊，是全球首个对因治疗IgA肾病的药物，2024年5月耐赋康商业化上市，已通过2024年医保谈判资格审查。

依嘉（依拉环素）是全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗包括临床常见多重耐药菌在内的革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌等所引起的感染。2023年7月在中国大陆成功商业化上市。

公司致力于构建在肾科和感染领域的领导地位，随着4款近期产品在中国的商业化上市，营收将大幅增长。根据公司2024年中期业绩交流会演示材料，2款已上市产品布局差异化的适应症，目前尚未进医保目录，商业化收入已快速增长，2024上半年公司主营收入达3亿元，2024年维持人民币7亿元的全年营业收入指引。

截至2024年6月30日，24上半年总亏损人民币6.32亿元，亏损净额（不包括无形资产的一次性、非经常性减值亏损）为2.76亿元，其他非经营性损益+非经常项目损益为人民币-3.58亿元，主要是由于mRNA COVID-19疫苗的无形资产减值亏损所致的一次性、非经常性减值亏损。

截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物及银行存款为人民币19亿元。公司研发开支为人民币2.53亿元，分销及销售开支为人民币2亿元，经营开支总额（包括一般及行政开支、研发开支以及分销及销售开支）占销售额的比率因成本效率提高而有所下降，我们预计随着产品销售收入增加，经营开支总额占销售额的比率会逐步下降。

预计已上市及近期将上市的4款产品，将助力达成100亿人民币的峰值年销售规模。作为耐赋康上市前准备工作的一部分，云顶新耀在海南博鳌试验区启动早期准入计划，约有700名患者注册了该项目。中国澳门于2023年10月获得耐赋康新药上市批准后，有几百名中国内地患者在澳门开出了处方。根据公司2024年中报告，有23000多名中国内地IgA肾病患者参加了患者援助及服务登记，充分体现了中国患者对耐赋康的迫切未满足医疗需求，也为中国内地快速商业化上市做了铺垫。

1.3 公司有完全整合的mRNA平台，mRNA产品管线不断扩大

自主研发是公司长期创造价值的主要增长动力之一，目前公司致力于mRNA平台本地化，并建立了内部端到端能力来开发及制造mRNA治疗性药物。2021年9月，本集团与Providence签订合作及许可协议，据此，Providence同意转让主要与制造mRNA疫苗产品有关的平台技术，而公司已作出预付款项50百万美元，计入其他非流动资产。2024年2月，公司宣布终止与Providence的合作及许可协议，并将继续利用mRNA平台开发自研产品，且拥有这些产品的全部知识产权及全球权益。

公司mRNA平台研发的新冠疫苗在2期临床试验中数据与辉瑞的疫苗可比，证明这是经过临床验证的mRNA平台。公司在上海的新药研发团队由30多位科学家组成，以经过上下游整合、临床验证的平台为基础，开发多种mRNA肿瘤治疗药物，同时公司继续优化该平台来开发新一代的递送系统并持续优化mRNA序列设计。公司还拥有符合全球GMP的生产设施，并具有临床和商业规模的生产能力。公司正在研发肿瘤疫苗，包括肿瘤相关抗原(TAA)疫苗、免疫调节肿瘤疫苗。同时，公司还在开展基于mRNA的体内生成CAR-T项目，可用于治疗肿瘤和自身免疫性疾病。一款个性化肿瘤疫苗EVM16的研究者发起的临床试验项目(IIT)于2024年8月启动，EVM16是公司通过mRNA技术平台自主研发的首款治疗性疫苗。

2 耐赋康：有望进入24年医保目录，以价换量确定性强

2.1 IgA肾病：亚洲发病率高，进展快，患者基数大，治疗需求大

IgA肾病(immunoglobulin A nephropathy, IgAN)是一种多因素参与的免疫介导性肾小球肾炎。糖基化异常的IgA1免疫复合物在肾小球系膜区沉积，从而引发一系列炎性反应，导致持续、进行性肾损害。目前原发性IgA肾病致病机制尚未完全明确，较为广泛接受的假说为“多重打击”假说，即IgA肾病由多重机制共同作用导致。

IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病。根据艾昆纬分析，综合多项研究数据，中国IgA肾病患病率约为欧洲1.5-2倍，为美国3-6倍。基于最新欧洲十国IgA肾病患病率2.53每万人口，估算中国IgA肾病患者人数约500万。根据艾昆纬分析IgA肾病患者流向，中国现有接受治疗的IgA肾病患者约130万人，预计至2032年患者将近300万人，复合年增速约8%，主要增长原因为：1）体检普及和疾病意识提高，更多早期非特异性症状患者就诊增加；2）目前疾病唯一的确诊方式为肾活检，但由于侵入性风险实际接受度受限，创新药物的获批可以增强患者治疗信心，提高对于肾活检的接受度；3）IgA患者中青壮年占比超80%，对于生存质量追求较高，因此对创新药物使用意愿高，因此更多患者将接受治疗。

2.2 耐赋康被纳入2024版KDIGO指南（草案），目前唯一对因治疗药物

对于IgA肾病，2021年版KDIGO指南及中国临床处方行为均选择RAS抑制剂作为一线治疗方案，若疾病仍快速进展，则使用激素类药物作为二线方案强化冲击治疗。有研究表明，现有治疗方案治疗后，患者仍在预期寿命前进展至终末期肾病，其中亚裔患者疾病进展更加快速。二线药物存在激素不良事件发生率高、停药后病情易复发、药物副作用早于疗效出现等问题。

改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）2021指南建议将蛋白尿降至1g/d以下作为药物改善IgA肾病结局的合理替代终点，解决了IgA肾病创新药在临床试验终点设计上难点和痛点，也燃起了药企IgA肾病的研发热情。目前全球在研创新药物热门靶点如B细胞清除机制和补体抑制剂，主要作用于以下四个部分：1）上游B细胞清除；2）下游补体激活抑制；3）肾脏血管修复；4）致病性IgA1及免疫复合物清。

TESTING研究是目前全球最大的评估糖皮质激素在IgAN中疗效及安全性的临床研究，结果显示，甲泼尼龙治疗使IgAN患者肾衰竭的风险降低了近3倍，但不良事件的风险增加了近5倍。

耐赋康很好的解决了糖皮质激素全身副作用过大的问题。布地奈德是一种成熟的、强效的局部作用皮质类固醇，可用于局部治疗，全身性副作用有限。选择该活性成分是因为其局部作用疗效及在肝脏的高代谢，其中90%在首过效应中被清除，从而导致大部分活性成分在到达全身循环之前被灭活。此种高代谢限制了全身的免疫抑制活性，并避免了与全身使用皮质类固醇激素相关的显著副作用。耐赋康专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。在肠道局部吸收后仅约~10%进入血液循环，全身暴露量低，安全性高。

NeflgArd III期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，研究为期2年，包括9个月的布地奈德肠溶胶囊或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。

NeflgArd III期全球临床试验显示，随访两年时，根据估算的肾小球滤过率（eGFR）及尿蛋白肌酐比（UPCR）相比基线水平，较安慰剂：1）中国人群布地奈德肠溶胶囊组肾功能衰退减少66%（eGFR: -7.09 vs -20.97）；2）中国人群布地奈德肠溶胶囊组尿蛋白肌酐比降幅增加43%（UPCR: -32.9% vs 18.6%）。

基于NeflgArd 2年eGFR总斜率，通过建模分析预测，布地奈德肠溶胶囊组延迟至临床结局的最佳中位估计值为12.8年。

耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）作为IgA肾病的唯一对因治疗药物，被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查草案）》，推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗（2B）。这一更新改变了2021年KDIGO指南中的治疗路径仍以最大化的支持治疗为主的推荐，不仅为IgA肾病的临床诊疗提供了更加清晰的对因治疗策略，更为IgA肾病患者疾病预后、提高生活质量带来了新的希望。

2.3 先发优势显著，疗效确切，依从性好，有望成为IgA肾病基药

2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化权利，并在22年将权益拓展至韩国地区。根据协议，公司向Calliditas支付首次前期付款1800万美元（约1.23亿元），后续还有里程碑及销售分成。截至2024年半年度，公司已向Calliditas支付合计1.43亿元的里程碑付款。

2021年12月，FDA首次基于蛋白尿下降的替代临床终点批准了Calliditas研发的口服布地奈德迟释胶囊Nefecon用于治疗IgA肾病成人患者。Nefecon也成为了全球第一款专门用于治疗IgA肾病的药物。耐赋康分别于2023年10月和11月在中国澳门和中国大陆获得批准，是国内首个且唯一获得NMPA批准的IgA肾病对因治疗药物，并于2024年3月和4月在新加坡及中国香港获得批准。

近年来，多家制药企业基于不同的致病通路开发了多种有潜力的新型治疗药物，包括糖质激素类、靶向血管内皮素系统类、靶向B细胞免疫通路类以及靶向补体系统类新药。从进度看，进展最快的是诺华的iptacopan和荣昌生物的泰他西普，iptacopan申报上市申请于2024年9月获得CDE受理，而泰他西普在24年6月完成3期临床入组，耐赋康具备先发优势。

APRIL单克隆抗体sibeprenlimab治疗IgA肾病的Ⅱ期临床试验显示，sibeprenlimab通过阻APRIL抑制B细胞介导的抗体生成和类别转换，抑制浆细胞分泌IgA产生。sibeprenlimab每月8 mg/kg治疗IgA肾病患者12个月，较安慰剂组显著降低尿蛋白42%。3期临床试验VISIONARY的积极中期数据分析显示，试验达成主要终点。目前该研究仍在进行中，最终结果预计将在2026年初公布。

BAFF和APRIL阻断剂泰他西普治疗IgA肾病的Ⅱ期临床试验显示，泰他西普每周240 mg治疗IgA肾病患者6个月时，较安慰剂组显著降低尿蛋白52%。目前正在进行Ⅲ期临床试验，研究的主要终点指标为 39 周访视时，24 小时尿的尿蛋白肌酐比（UPCR） 相对于基线的变化（经对数转换的比值）以及104 周访视时，年化估计肾小球滤过率（eGFR） 斜率。

在补体抑制剂中，补体替代途径B因子阻断剂（iptcopan）治疗IgA肾病的II期临床，在第6个月时，与对照组相比，Iptacopan 200mg组患者的24h UPCR降低了40%。Ⅲ期临床试验的中期结果显示，与安慰剂比，iptacopan 200 mg每日2次治疗IgA肾病患者9个月，显著降低尿蛋白38.3%。其他补体通路抑制剂治疗IgA肾病的Ⅱ期或Ⅲ期研究亦在进行中。

2.4 耐赋康参与24年国谈有望填补医保目录空白，25年有望加快放量

耐赋康于2024年5月正式在大陆商业化，截至6月30日，发货1.67亿元。至2024年底，耐赋康将有接近150个销售代表，能覆盖500-700家核心医院，这部分医院至少包含了潜在60%的患者市场。公司正协同合作伙伴共同建立创新的肾病诊疗一体化生态圈，有望推出第一款具商业化价值的IgA肾病检测试剂，为医生和IgA肾病患者在辅助诊断、疗效监测、复发监测等方面提供有效的工具。

耐赋康获批之前，全球范围无药物被批准用于IgA肾病的治疗，现行国家医保目录内无IgA肾病适应症的药物，耐赋康有望通过24年医保谈判进入医保目录，25年进医保后有望加快放量。IgA肾病16～35岁患者约占总发病人数的80%，绝大多数患者在诊断后10～15年内会进展为终末期肾病(ESRD)，必需依靠长期透析或肾移植来维持生命，严重危害生命质量和社会生产力。终末期肾病给患者、家庭和社会带来了巨大的经济负担：透析首年费用12～20万，后续费用9～16万元/年；肾移植首年费用需数十万元，我国透析患者每年医保支出高达386亿~394亿。

耐赋康固定疗程9个月，剂量16mg，每日口服一次。按照4mg/粒，120粒/瓶，患者一个疗效需要9瓶。耐赋康每瓶单价为人民币1.86万元，云顶新耀联合基金会出台了“买4赠1”、“自购4盒补助3000元”等措施，单价折合1.49万元/瓶。假设在每瓶1.86万元的基础上降价70%进入医保后，每瓶约为5600元，“9+15”个月的完整疗程一共花费患者约5万元。耐赋康可延缓12.8年进展至终末期肾病（透析或肾移植），解决患者未被满足的临床需求，我们认为有巨大的临床价值和药物经济学价值。

2.5 战略聚焦肾病治疗领域，共价可逆BTK抑制剂为潜在BIC

中国有200万原发性膜性肾病患者，超过30%的患者对目前的标准治疗没有应答，~30%达到缓解的患者会复发。目前的标准治疗有较大的副作用，需要更安全的治疗药物。

EVER001为公司有肾病全球权益的BTK抑制剂。BTK抑制剂减少B细胞在原发性膜性肾病中产生的自身抗体。与共价和不可逆BTK抑制剂相比，EVER001作为一款潜在的同类最佳产品，在保持高效的同时具有高选择性。在健康受试者单次或多次暴露于EVER001后耐受性良好，无严重不良事件报告。在400mg和600mg QD持续10天的多次给药后，BTK受体占有率保持在80%以上，这可能对自身免疫性肾病产生足够的BTK抑制作用。EVER001的1b期临床研究进行中，预计于2024年下半年公布初步数据，计划于2025年上半年启动2期临床试验。

3 多重耐药感染互补产品协同布局，依拉环素已开启商业化

3.1 耐药革兰阴性菌感染发病率显著增加，治疗难度大，药物技术壁垒高

耐药革兰阴性菌（Gram-negative bacteria, GNB）的治疗难度大，对人类健康构成巨大威胁。GNB主要病原体包括超广谱β-内酰胺酶、产头孢菌素酶和耐碳青霉烯类细菌，其中，耐碳青霉烯类的鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌科细菌感染者最难治疗。过去几年的研究已证明由多重耐药革兰阴性菌引起的感染发病率显著增加。世界卫生组织已将多种多重耐药革兰阴性菌定为严重威胁。多重耐药革兰阴性菌引起的感染的死亡率比常规革兰阴性细菌引起的同种感染高出五倍。

因革兰阴性菌具有细胞壁结构与保护外膜（革兰阳性菌所不具有），该特殊细胞结构特点使目前大多数现有药物对革兰阴性菌效果不佳或无效，这也导致了研发多重耐药革兰阴性菌抗菌药具有极高的技术壁垒。

3.2 依拉环素真实世界的疗效和安全性良好，已获多个权威指南推荐

四环素类药物是临床常用的一类抗菌药物，其对包括非典型病原体如支原体、衣原体、军团菌在内的多种病原体均有很强的抗菌活性。国内外指南推荐其作为社区获得性肺炎的一线治疗药物。1948年首个四环素类药物金霉素被发现，后通过分离或衍生获得多种其他四环素类药物，如美他环素、多西环素。

依拉环素是全球首个全合成的四环素类抗菌药物。通过四环素侧链的结构改造，依拉环素在C7位引入氟原子，在C9位引入吡咯烷乙酰氨基，使其具有更强的抗菌活性，并有效改善药物的渗透性、组织分布以及代谢稳定性。2018年8月27日获FDA批准上市，继在欧洲、新加坡上市，2023年3月通过NMPA附条件批准上市，用于治疗18岁以上的复杂腹腔感染患者。

依拉环素II、III期临床试验证实其治疗复杂腹腔内感染（cIAI）的疗效不劣于厄他培南和美罗培南。根据中国临床医学杂志《抗革兰阴性菌的新药临床研究进展》（姚雨濛等）转引IGNITE4研究结果显示，依拉环素对cIAI的疗效不劣于碳青霉烯类药物（＞80%的患者接受了手术治疗）。研究中＞70%的病原体为GNB，依拉环素和美罗培南对ESBL株的临床治愈率分别为87%和84.6%。

真实世界研究中，感染类型包括腹腔内感染、肺炎、骨关节和皮肤软组织感染、糖尿病足感染、血流感染、导管相关性感染等，依拉环素的疗效和安全性良好。依拉环素已获得美国感染病学会（IDSA）耐药革兰阴性菌感染治疗指南、欧洲临床微生物与感染病学会（ESCMID）多重耐药革兰阴性菌感染治疗指南以及中国耐碳青霉烯类革兰阴性杆菌感染诊疗及防控指南等多个权威指南推荐。依拉环素临床研究报道的不良反应主要为恶心、呕吐和腹泻的胃肠道反应，而且程度较轻，发生率较低。

3.3 公司针对抗菌“三剑客”未被满足的需求均有互补产品布局

替加环素/头孢他啶-阿维巴坦纳/多黏菌素被称为抗菌“三剑客”，是临床使用最多的多重耐药抗生素。替加环素由辉瑞惠氏研发，2005年6月在美国上市，2010年11月中国获批进口，目前为国家医保目录乙类品种。米内网数据显示，2019-2020年在中国公立医疗机构终端注射用替加环素销售额均超过20亿元，2021年上半年同比增长6.42%。头孢他啶阿维巴坦是由头孢他啶（第三代头孢菌素）和阿维巴坦（β-内酰胺酶抑制剂）组成的复方制剂，适用于复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎等的治疗。2023年头孢他啶阿维巴坦注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额突破10亿元，同比增长75.24%，其中辉瑞独占市场份额超九成。注射用硫酸多黏菌素B已被纳入国家医保乙类目录，米内网数据显示，中国公立医疗机构终端迅速放量，2021年硫酸多黏菌素B突破10亿元，2022销售额接近18亿元，同比增长35.88%。

公司针对“三剑客”的迭代产品均有布局。抗菌“三剑客”有未能完全满足临床需求，其中1）替加环素的组织浓度低、不良反应、黑框警告（死亡风险）；2）头孢他啶-阿维巴坦纳的覆盖范围窄（如不覆盖金属-内酰胺酶）；3）黏菌素的组织浓度低，有肾毒性和神经毒性。

依嘉自2023年7月商业化至2024年6月实现了人民币2.33亿元收入，目前已通过核心市场自己组建销售团队，以及非核心市场与CSO合作的模式持续扩大和深化医院覆盖。

4 伊曲莫德：溃疡性结肠炎全球BIC产品，公司第三款商业化新药

  炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD）是一种主要累及消化道的炎症性疾病，主要包括克罗恩病（Crohn's disease，CD）和溃疡性结肠炎（ulcerative colitis，UC），全球疾病负担较重。根据中国全科医学发布的《1990—2019年中国炎症性肠病疾病负担及变化趋势分析》（包云丽等），1990—2019年中国IBD发病率从1.45/10万上升到3.62/10万，总体上升幅度为149.66%。根据公司招股说明书转引弗若斯特沙利文报告，预计到2024年及2030年将分别达到58.67万人及91.83万人，2024E-2030E复合年增长率为7.8%。

Arena公司开发的伊曲莫德（etrasimod）一款新一代口服S1P调节剂，它能够与S1P受体1、4、和5特异性结合，同时避免与潜在严重不良事件相关的亚型2及3，可能具有更好的疗效/安全性特征。S1P受体参与数种生物学反应的调节，包括从淋巴结到外周血的淋巴细胞输送。通过减少淋巴结中的淋巴细胞亚群迁移，循环血液中可用的免疫细胞减少，从而减轻组织损伤。目前，这款在研疗法在临床试验中用于治疗溃疡性结肠炎，克罗恩病，特应性皮炎以及斑秃。

2017年12月，云顶新耀从Arena获得了伊曲莫德和另一款产品ralinepag在大中华区的独家开发和商业化权益，首付款1200万美元，里程金2.12亿美元。2021年12月，辉瑞（Pfizer）和Arena达成协议，辉瑞斥资约67亿美元收购Arena。2023年10月，伊曲莫德获FDA批准上市，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。伊曲莫德于今年上半年陆续在中国澳门、新加坡获得新药上市批准，已在中国香港递交了伊曲莫德的新药上市许可申请，预计24年内在中国递交NDA申请。在“港澳药械通”政策的支持下，伊曲莫德已在近期正式获批进入大湾区，可以在中山大学附属第一医院、佛山复星禅诚医院两家大湾区药械通政策指定的医疗机构先行使用，成为公司第三款商业化新药。

MMS是由三项评估（大便频率、直肠出血和内镜亚评分）组成的，每项评分从0（无）到3（最严重），总体MMS评分范围从0 - 9，得分越高表明疾病越严重。临床缓解被定义为大便频率评分=0（或大便频率评分=1，较基线下降≥1分），直肠出血评分=0，内窥镜评分为1或更低（无脆弱性）。

基于ELEVATE UC的全球3期注册项目（ELEVATE UC 52和ELEVATEUC 12）结果，该项目评估每日一次2 mg伊曲莫德对UC患者的安全性和疗效，这些患者在既往曾接受至少一种常规疗法、生物制品疗法或JAK抑制剂疗法后失败，或对这些疗法不耐受。数据显示，两项研究均达成所有主要和关键次要疗效终点。在ELEVATE UC 52试验中，第12周时，接受伊曲莫德治疗患者的临床缓解率为27.0%，而接受安慰剂的患者为7.0%；第52周时，临床缓解率为32.0%，而接受安慰剂的患者为7.0%。

在2024年亚洲炎症性肠病组织年会（AOCC）上，公司公布了伊曲莫德亚洲III期临床研究的12周诱导期研究的中国患者的详细数据， 总计320名来自中国的受试者随机接受诱导治疗。结果显示，伊曲莫德2mg治疗的患者的临床缓解率为24.5%，安慰剂治疗的患者为5.8%（差值19.7%，p<0.0001）。

我们认为，伊曲莫德可口服给药，依从性更好且所需检测最少，展现出与生物制剂相当的临床疗效，有很大潜力成为中国中度至重度溃疡性结肠炎及克罗恩病的一线治疗药物。且根据现有临床数据，在治疗开始时不需要剂量滴定。此外，与具有不同作用机制的已经用于炎症性肠痛治后的JAK抑制剂及非胃肠道生物制剂等相比，其无需常规监测即可用于炎症性肠痛治疗。值得注意的是，口服JAK抑制剂会遭受药物相关不良事件的困扰，其针对感染、心血管疾病死亡率、恶性肿瘤及血栓形成并发症的黑框警告尤其突出。

5 盈利预测与投资建议

详参外发报告。

6 风险提示

合作协议被迫终止的风险。当公司引进产品支付首付款后，引进产品在开发过程中可能会面临研发进展不顺利或是临床效果不达预期，合作方有权利决定精力及资源方面的倾斜度，可能根据临床试验结果、做战略重点变动，导致双方合作协议终止。

依赖第三方制造商生产的风险。倘若第三方未能向公司提供足够数量的产品或未能以可接受的质量水平或价格提供有关产品，公司业务可能受损。

产品销售不及预期的风险。比如耐赋康医保谈判失败，或是公司组建的商业化团队经验不足等原因导致产品获批后放量不及预期。

自研产品研发失败的风险。公司目前早期管线包括BTK抑制剂治疗膜性肾病，以及自研mRNA肿瘤治疗疫苗，目前技术尚未被完全验证，仍处于高风险高收益的阶段。

本文援引自已发布的证券研究报告