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原料药行业周期底部向上，多重催化下长期成长空间有望开启。
2023年国内原料药产业受22年疫情相关订单导致的高基数以及下游制剂厂商消化疫情期间的库存影响，包括公司在内的多家原料药企业业绩出现短期波动。当前原料药产量单月同比增长明显，24H1国内原料药产量同比回正，出口量持续增长，或意味着原料药去库存已接近尾声，需求端有望提振。同时考虑到海外专利悬崖下仿制药原料药及制剂出海空间巨大，原料药-制剂一体化企业有望充分受益。
公司是全球主要的心血管及精神原料药供应商，截至24H1，公司通过CDE审批的原料药登记号66个，美国 DMF84 个，欧洲 CEP 证书 57 个，24H1原料药收入18.9亿元，同比增长19.5%。分品种看，心血管原料药是主要收入来源，2023年收入占比过半，人口老龄化等因素有望带动此类原料药需求量稳定增长。公司神经类、抗感染类等特色原料药近年来表现良好，业务结构多元化趋势明显，有望带动原料药业务规模进一步扩大。
制剂业务国内借助集采放量，海外提前布局专利即将到期重磅品种
国内制剂看，截至24H1公司已取得CDE批准并通过一致性评价的产品共 70 个。公司以集采为契机，大力拓展国内市场，共涉及 36 个制剂在国家集采中中选并快速放量；公司持续完善产品矩阵， 2023/24H1公司分别实现新获批产品 15/11 个。海外制剂看，截至24H1公司近百个产品获得美国 ANDA 文号（包括暂时性批准），公司提前布局具如列汀/列净类等有较大市场前景的药品并已取得FDA暂时批准，未来相关专利到期后有望实现快速放量。
公司是全球布局的医药制造业龙头，原料药与制剂一体化进程推进中。浙江华海药业股份有限公司创立于1989年，是一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业。公司是中国首家通过FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。经过三十余年的发展，公司与全球近千家制药企业建立了长期稳定的合作关系，为100多个国家和地区提供医疗健康产品。公司产品涵盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等领域，是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。
股权结构稳定清晰，陈保华先生为公司实控人。陈保华先生1989年1月开始创建临海市汛桥合成化工厂，并先后担任临海市华海合成化工厂厂长，浙江华海医药化工有限公司，浙江华海药业有限公司，浙江华海药业集团有限公司总经理，现任浙江华海药业股份有限公司董事兼总裁，为公司实控人，截至2024Q3持有公司25.15%的股份。
1.2 收入利润稳健增长，两大核心业务盈利能力较高
公司营业收入及利润23年小幅波动，24年恢复增长。2023年公司实现营业收入83.1亿元，同比增长0.5%，实现归母净利润8.3亿元，同比下降28.9%，主要是受到23年原料药去库存影响以及制剂集采续标导致的价格下降。24Q1-3看，公司实现营业收入72.5亿元，同比增长16.8%，归母净利润10.3亿元，同比增长42.9%，公司业绩恢复增长。
原料药及成品药销售为公司核心收入来源。收入结构看，公司业务主要包括成品药销售、原料药及中间体销售、技术服务、进出口贸易等。其中原料药及中间体销售、成品药销售为公司两大收入来源，2024H1分别实现营业收入31.5亿元及18.9亿元，占收入比分别为61.3%和36.9%，技术服务、进出口贸易等业务收入体量则相对较小。
毛利率及净利率保持稳定，制剂业务毛利率较高。分业务看，公司成品药销售、原料药及中间体销售、技术服务业务毛利率相对较高。2024H1年，成品药销售毛利率为 69.9%，原料药及中间体销售毛利率为49.3%，技术服务毛利率则为 69.7%。总体看，2024Q1-3公司毛利率及归母净利率分别为62.7%和14.2%，近年来毛利率和净利率总体维持相对稳定。
2.1 原料药量价边际改善明显，长期成长空间或有望开启
24H1原料药出口量持续增长，出口金额持平，看好2024全年原料药出口情况。2024年上半年，原料药出口金额213.4亿美元，与去年同期基本持平，出口量看，24H1原料药出口数量同比增长23.4%，体现出下游需求的逐步回暖。从当前趋势看，我们认为2024全年原料药出口金额有望与2023年持平，显示出原料药去库存阶段或已接近尾声，需求端复苏较为明显，看好24年全年原料药出口量表现。
人口老龄化等因素带动心血管原料药需求量稳定增长，供需格局优化有望带动其价格回升。高血压发病率与年龄呈现显著相关性，根据光明网相关报道，中国 18～44岁、45～59岁和60岁及以上居民高血压患病率分别为13.3%、37.8%和59.2%。受人口老龄化等因素影响，心血管类原料药需求量在全球和世界范围内均呈现稳定增长趋势。全球范围内，2022年消耗量前5大的沙坦类原料药合计消耗量为6420.6吨，2016-2022年CAGR为10.5%，而我国2022年消耗量前5大的沙坦类原料药合计消耗量为580.5吨，2016-2022年CAGR达15.0%。我们认为，未来心血管原料药需求端或延续持续增长趋势，叠加短期利空因素出清，供需格局优化有望带动心血管原料药价格回升。
2.2 心血管及精神类原料药全球龙头，业务结构多元化趋势显著
3 制剂业务国内及海外共同发力，加码创新有望迎来收获期
制剂业务国内及海外共同发力，产品梯队持续完善。是公司转型升级战略的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至24H1，公司近百个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共70个。
3.1 国内制剂：借力集采放量，产品梯队持续丰富，打造零售分销新增长极
3.2 海外制剂：FDA禁令解除后业务体量快速增长
公司在美上市制剂数量持续增加，多个产品市占率居前。公司美国制剂业务截至24H1共计获得 ANDA文号近百个 （含暂时性批准文号），获批情况看，2022年上市制剂数量达到20个，为历年之最，2023年和2024年M1-10分别获得8个ANDA文号，美国市场产品梯队持续丰富。销售情况看，根据美国IQVIA统计(2024年6月数据),公司在美国市场销售的被纳入统计的58个产品中,有32个产品的市场份额占有率位居前三,其中15个产品市场份额占有率位居第一。
持续优化销售渠道，提前布局专利即将到期重磅品种，公司海外制剂业务有望稳步增长。公司持续优化销售渠道，深挖新老产品市场潜力，稳步推进夏洛特工厂多个产品项目转移进程，为政府订单业务的进一步扩面做好准备。同时公司提前布局多个具有较大市场前景的药品，如针对II型糖尿病的治疗药物列净/列汀类，目前已有卡格列净、恩格列净、利格列汀等多个品种取得FDA暂时批准，未来相关专利到期后有望实现快速放量，为公司海外制剂业务贡献显著增量。
3.3 持续增大研发投入，聚焦生物创新药与复杂制剂研发
生物创新药研发加速推进，有望开启公司第二增长曲线。创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，生物创新药方面，公司聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病的创新药研发，截至24H1，已申请国内外发明专利近40件，目前在研项目20余个，其中12个项目已进入临床研究阶段，同时，公司还积极探索布局联合用药、ADC等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求。未来随着创新药管线逐步步入兑现期，公司二次增长曲线有望开启。
4 盈利预测与投资建议
详参外发报告。
5 风险提示
原料药价格下跌风险：原料药经过23年产能过剩导致的跌价后，若后续下游需求减弱或上游产能过剩，则可能出现价格再度下降风险，若终端价格体系失衡，将对公司产品动销和业绩兑现造成影响。
安全生产事故风险：原料药企业若发生生产安全事故可能导致额外的监管风险、订单延迟交付、下游客户丢失等经营风险，影响公司业绩。
原料药及制剂销售不及预期：随着行业竞争加剧，公司存在原料药及制剂销售不及预期风险。
新品研发与推广不及预期：若公司产品研发失败或推广销售能力较差则对公司造成较大经营风险。
本文援引自已发布的证券研究报告
证券研究报告：《华海药业（600521.SH）原料药制剂一体化龙头，全球化布局加速中》
对外发布时间：2024/12/20
本报告分析师：盛丽华(S0210523020001)
报告发布机构：华福证券研究所
