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今天晚上，笔者以《老板说，把质量部解散了吧》为标题写一篇文章，以飨读者。
质量部门的工作职能是什么？
1、负责组织制订公司质量管理等管理制度、程序，并组织相关制度、程序的贯彻实施和检查、考核；
2、负责组织编制年、季、月度产品质量提高、改进、管理等工作计划，并组织实施、检查、协调、考核，及时处理和解决各种质量纠纷；
3、负责组织ISO9001质量管理体系的运行，确保质量体系的有效性和持续改进；
4、负责组织全员质量教育培训工作，提高公司全员质量意识和质量管理水平；
5、负责计量检验器具的管理，制订计量检验器具的校检计划，做好相关的标识，确保计量检验器具的有效性；
6、负责编制年、季、月度产品质量统计报表，建立和规范质量原始记录、台账和质量统计报表，开展质量统计分析工作；
7、负责定期召开质量分析会议，制订有关的质量改进和奖罚措施，及时处理解决生产现场的各种质量问题；
8、参与公司新产品开发、合格供应商业绩和购销合同的评审工作，提出有关的整改意见和措施；
9、负责公司外购品、产成品和过程的质量检验工作，审核、批准、签署不合格品退货、报废和索赔的处置意见。签发产品合格证及有关的质量证明文件；
10、负责建立和健全质量岗位责任制，明确各岗位职责、权力和义务，及时制订或修改并严格贯彻执行各项操作规程；
11、负责公司质量事故的处理，参与由于产品质量引起质量异议、退货、报废、索赔等质量事件的处理；
12、负责收集和掌握国内外质量管理先进经验，传递质量信息，定期或不定期的进行市场调查、客户抽查，提出改进意见和建议，为公司领导决策提供依据；
13、组织本部门日常的全面管理工作，编制本部门年、季、月工作计划和年、季、月工作总结；
14、负责对本部门人员的考勤管理和业绩考评，完成公司领导安排的其他工作任务。
前几天，笔者看到一篇题目为《时评：药品内外包装上规格不一致，这咋出厂的？》的文章。原文介绍说：2024年7月17日，美国FDA公布了一则召回启事。一款0.25毫克规格氯硝西泮口服崩解片，因外包装标识规格为0.125毫克，而发起召回。
《出货通知单》除了销售部门之外，还需要财务部门审核，产品才能出厂。如果销售部门、财务部门和仓库都没发现规格错误。除非两点可能性，第一、这三个部门没有共同的数据系统。第二、成品入库时，仓库就把外包装为0.125毫克，按照0.25毫克办理的入库手续。
如果是仓库就把外包装为0.125毫克，按照0.25毫克办理的入库手续。那么，办理入库手续时，生产部门填写的《成品入库单》上的规格就是0.25毫克，且仓库人员和生产人员没有对入库仓库进行相互确认。最起码规格没有互相确认。同时，质量人员根本就没有对产品状态和产品规格进行把控。
其次，关于成品检验。产品生产结束，车间会填写《产品检验申请单》给质量部门检验室申请对产品进行检验。《产品检验申请单》上会有产品规格。产品生产时，生产计划部门会有一份《生产计划》抄送给检验部门，告知检验室这批产品的销售客户群体（不同的客户群体，出厂检验项目可能不同）。
如果成品检验没有发现问题，那么说明《生产计划》、《产品检验申请单》和《产品标签》上的规格都是0.25毫克。
再次，关于产品生产。产品生产前，生产计划部门会有一份《生产计划》发给生产车间、仓库和质量部门（质量保证和质量控制）。
仓库部门将按照《生产计划》进行备料。生产车间将按照《生产计划》进行领料，同时双方进行确认。
如果是因为仓库和生产车间没有进行互相确认而引起外包装错误，那么现场质量人员就存在失职。这是因为生产过程，物料，包括包材，都需要现场质量人员进行复核。请注意，这里是复核，不是审核。
如果生产车间存在小金库或者是清场不彻底。生产时，生产车间用错了外包装，那么现场质量人员就存在失职。这是因为生产前、生产过程和生产后，都需要现场质量人员进行监督检查以及开展相关的复核工作。这包括前一批产品生产后的《清场记录》、这批产品包装材料的复核，以及这批产品《批包装记录》的审核。
从次，关于产品外包装管理。如果产品外包装是事先印刷好的，出现这样的错误。那么说明仓库没有做好定位管理，且物料检验人员未做好外包装储存过程监督工作。
如果产品外包装规格不是事先印刷好的，而是生产前打印的标签，那么质量部门质量保证人员就存在失职。这还是因为生产前，《生产计划》和《产品标签》都需要质量保证相关人员进行审核，批准后，生产部门才能组织生产。
最后，关于产品放行管理。产品放行是由质量受权人进行。质量受权人进行产品放行时，需要审核《批生产记录》、《批包装记录》和《批检验记录》，这些都满足要求后，质量受权人才签发《质量审核放行记录》对产品予以放行。
尽管，质量受权人在开展产品放行时，只是对相关文件进行审核，但是因为将标识规格为0.125毫克，实际规格为0.25毫克药品放行出厂，说明该公司的质量管理体系存在严重的问题，质量受权人应有不可推卸的责任。
从上文可以看出：该制药企业将标识规格为0.125毫克，实际规格为0.25毫克药品放行出厂，质量部门存在不可推卸的责任。
首先，质量负责人的责任，在有没有建立有效的质量管理体系。
其次，质量受权人可能只是对文件进行审核，就对产品放行。
最后，质量部门出货检验人员，没有履行出货检验的职责；现场质量人员没有履行现场监督检查职责；产品取样人员没有履行取样职责。
面对这样的质量部门，老板只能无奈的说：把质量部解散了吧！
企业质量部门要做好召回管理，需要从三方面考虑：建立召回管理操作规程；按照已建立的召回管理操作规程实施召回管理；相关的文件化信息。
