下月起，全省药店分级管理

创业 2024-12-27 21:26 安徽

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近日，山东省药监局印发《山东省药品零售企业分级分类管理办法》（2024版），将于2025年1月1日起开始实施，有效期5年。

山东药店分级管理，从试点走向成熟

作为全国零售分级管理试点省份，2008年，山东省原食药监局发布《关于开展药品零售企业设置分级管理试点工作的通知》（鲁食药监市〔2008〕17号）和《山东省药品零售企业分级管理设置标准（试行）》;

在全省推行药品零售企业分级管理试点,按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三级。

2019年，山东省零售药店分级分类管理进入全面实施阶段。

当年，山东省药监局首次出台《山东省药品零售企业分级分类管理办法》（2019版），于2019年12月1日开始实施，有效期5年，对原来试点期间的政策进行了细化和完善，将零售药店分为四级三类。

如今2019版《规定》已经到期，全新的2024版《办法》顺势推出，再次实现了一次全面且深入的升级迭代。

那么，2024版《办法》药店如何进行分类和分级？

对此，《办法》对零售药店分级和分类做了详细规定，根据企业设置条件与药品经营类别、经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。

具体如下：

一类店：经营类别、范围限定为非处方药，包括甲类非处方药、乙类非处方药。

二类店：经营类别、范围限定为甲类非处方药、乙类非处方药、处方药（国家禁止药品经营企业经营和药品零售企业不得销售的药品除外，医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品除外；中药饮片、罂粟壳等除外）；中成药、化学药、生物制品（仅限微生态活菌制品）。

三类店：经营范围包括甲类非处方药、乙类非处方药、处方药（国家禁止药品经营企业经营和药品零售企业不得销售的药品除外）；中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品。

在经营分类的基础上，根据监督检查、抽样检验、行政处罚等情况，将每类药品零售企业分为A、B、C、D四个风险等级，并实行动态调整。具体如下：

A级：质量管理状况良好；一年内未受行政处罚的。

B级：质量管理状况基本符合要求；一年内受到警告的；违法行为属于《药品管理法实施条例》第七十五条规定情形的。

C级：质量管理状况较差；一年内被警告两次以上的；适用普通程序被处以罚款（五万元及以下较低数额）的。

D级：质量管理状况差，不符合药品经营质量管理规范；提供虚假申请材料或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取行政许可证明文件的；

拒绝、逃避、阻挠执法人员依法进行监督检查或者拒不配合执法人员进行案件调查的；适用普通程序被处以罚款（较低数额之上）的；被责令停业整顿的；违法行为涉嫌犯罪的。

《办法》针对不同类别的药品零售企业进行不同频次的监督检查，并采取差异化的监管措施，实施分类监管、精准监管，进一步落实企业主体责任，保证药品质量安全。

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