▎药明康德内容团队报道
今日（1月27日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得受理。公开资料显示，这是康方生物自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体（AK111）。康方生物在2024年年中报告中表示，古莫奇单抗针对中重度斑块状银屑病（PsO）的3期临床研究取得阳性结果，即将提交NDA申请。
截图来源：CDE官网
银屑病是一种遗传、环境协同作用的免疫介导的慢性复发性疾病，其中斑块型银屑病是最常见类型，约占80%。银屑病皮疹及伴随症状不仅显著降低生活质量，对工作、社交、心理的影响及治疗相关费用等也给患者造成了沉重疾病负担。尽早启动以生物制剂为代表的治疗，及早干预疾病进程，达到治疗效果是目前银屑病患者的迫切需求。
IL-17A作为促炎细胞因子，通过多种途径建立维持银屑病患者表皮炎症反应的反馈回路、促进角质形成细胞的增殖并抑制其分化、破坏皮肤屏障，在银屑病发病机制中起到关键作用。古莫奇单抗是康方生物自主研发的与人IL-17A结合的IgG1单克隆抗体，特异性和高亲和力结合人IL-17A，阻断IL-17介导的信号传导，由此发挥治疗银屑病的作用。
2024年10月，康方生物宣布，古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病的关键3期研究（AK111-301）继2023年达到主要终点后，已完成研究并获得优异的长期疗效和安全性结果。AK111-301是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展的随机双盲安慰剂对照的多中心3期研究，治疗随访至56周。PASI是一项皮损严重程度及面积的综合性评分，PASI75应答代表PASI评分较基线达到75%及以上改善，PASI90应答代表PASI评分较基线达到90%及以上改善，PASI100应答代表PASI评分较基线达到100%改善。sPGA是研究者对皮损总体外观的整体性评分，sPGA0/1代表皮损清除或极轻微。
AK111-301研究在2023年达到主要终点，12周疗效结果显示：PASI75应答率近95%，sPGA0/1应答率近90%；PASI90应答率超80%，PASI100应答率近50%。
长期治疗随访最终结果显示，古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病在长期维持以及进一步改善疗效方面的能力突出：治疗第52周，PASI75应答率近100%，sPGA0/1应答率近90%；PASI90应答率超90%，PASI100应答率超70%。此外，停药8周后，较第52周比较，PASI75、PASI90、sPGA0/1应答率约97%患者维持应答。
除了治疗银屑病，康方生物还正在开发古莫奇单抗治疗强直性脊柱炎等其他自身免疫性疾病，该产品治疗强直性脊柱炎的注册性3期临床研究正在开展中。
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