智翔金泰抗IL-17单抗获批第二项适应症

科技   2025-01-20 14:18   上海  

▎药明康德内容团队报道


今日(1月20日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,智翔金泰研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体赛立奇单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据智翔金泰早先新闻稿,该药本次获批的适应症为:放射学阳性中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱关节炎)。这也是该产品在中国获批的第二项适应症。


截图来源:NMPA官网


赛立奇单抗注射液(GR1501注射液)是一款重组全人源抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应,它在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。赛立奇单抗可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白,阻断IL-17A与IL-17RA的结合,抑制炎症的发生和发展,从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。


2024年8月,赛立奇单抗的首个适应症上市申请获NMPA批准,用于中、重度斑块状银屑病的治疗。



中轴型脊柱关节炎是一种慢性炎症,主要累及脊柱和骶髂关节,伴或不伴脊柱关节外表现。该疾病表现为:疼痛明显、僵硬和关节功能丧失;患者同时可能伴随骨质疏松、心血管疾病、纤维组织肌痛、抑郁等合并症。中轴型脊柱关节炎主要包括两类:放射学阳性中轴型脊柱关节炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。


根据智翔金泰公开资料,GR1501注射液在中轴型脊柱关节炎患者中开展研究的2期研究初步表明,GR1501注射液治疗中轴型脊柱关节炎患者安全性及耐受性良好,且较安慰剂组明显改善中轴型脊柱关节炎相关评价指标

参考资料:

[1]2025年01月20日药品批准证明文件送达信息 . From  https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250120135327192.html

[2] 智翔金泰赛立奇单抗注射液中轴型脊柱关节炎适应症的上市注册申请获NMPA受理. Retrieved Jan 4 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/y2VuNiU-Q1DvX2NaX3H8zQ

[3] 国产首个!智翔金泰自主研发的全人源抗IL-17A单抗——赛立奇单抗获批上市. Retrieved Aug 27, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/Ycm5SVu99CDBXidpokUslA

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