减重22.8%！恒瑞医药披露GLP-1/GIP双受体激动剂减重2期研究积极顶线结果

科技 2025-01-14 14:16 上海

▎药明康德内容团队报道

今日（1月14日），恒瑞医药宣布，其与美国Kailera Therapeutics公司共同正在共同开发的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重2期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好。

●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%（安慰剂校正后21.1%），具显著性差异。

●治疗36周后，HRS9531注射液8mg组体重相对基线降低≥20%的受试者比例高达59%。

胰高糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）是进食后由肠道合成和分泌的两种肠促胰素。越来越多临床数据表明，GLP-1/GIP双受体激动剂可通过同时激动GLP-1和GIP受体产生互补或协同作用，从而减轻体重和改善血糖控制。

HRS9531是恒瑞医药研发的一种新型GLP-1/GIP双受体激动剂，减重与降糖适应症均已进入于3期研发阶段。2024年5月，HRS9531作为恒瑞医药具有自主知识产权的GLP-1类创新药组合之一，除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给Kailera公司。基于此次合作，恒瑞医药获得的首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，并取得Kailera公司19.9%的股权。

在2024年美国糖尿病协会科学年会上，恒瑞医药披露了HRS9531注射液6mg及以下剂量在治疗24周后，减重疗效最高达16.8%（安慰剂校正后16.7%）。

此次披露的最新2期研究旨在评估HRS9531注射液8mg在超重或肥胖人群的有效性与安全性。这是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的2期临床试验（NCT06054698），主要终点为治疗36周后，体重相对基线变化的百分比。受试者被随机分配接受每周一次HRS9531注射液或安慰剂皮下注射，在24周内滴定至目标剂量8mg，之后维持该剂量12周。

该研究共招募61例未患有2型糖尿病的超重或肥胖的受试者，其中49例受试者接受HRS9531治疗。治疗36周后，HRS9531注射液8mg组平均体重相对基线降低22.8%（安慰剂校正后21.1% , p<0.0001），具有统计学意义，且36周时体重减轻未达到平台。此外，HRS9531组高达59%的受试者体重相对基线降低≥20%。试验结果也显示安全性良好。

研究表明，HRS9531在多个研究中显示出显著的减重效果与良好的安全性和耐受性。恒瑞医药新闻稿表示，这些数据提示HRS9531在肥胖与2型糖尿病治疗领域具有良好的开发前景。具体有效性与安全性结果将在近期的学术会议中公布。

在代谢性疾病领域，恒瑞医药的恒格列净、瑞格列汀及固定复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片相继获批上市，同时还有多款产品处于临床试验和上市申报阶段。在生物制剂领域，恒瑞医药布局了胰岛素日制剂、胰岛素周制剂、胰岛素和GLP-1激动剂复方制剂等。在GLP-1研发方向，除了GLP-1/GIP双靶点激动剂HRS9531进入3期临床阶段，口服小分子GLP-1激动剂HRS-7535也已推进至3期，GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂HRS-4729也已获批临床。

参考资料：

[1]减重22.8%！恒瑞医药披露GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531高剂量减重II期积极顶线结果. Retrieved Jan 14，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/EYbb9NML2VsviN5EImBDwg

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