▎药明康德内容团队报道
智康弘义近日宣布，该公司核心管线之一的肾病新药SC0062胶囊，已于近日在组长单位广东省人民医院启动“一项用于治疗伴有蛋白尿IgA肾病的3期临床研究”（该研究被命名为SUCCESS-01）。SC0062是智康弘义基于多种肾病高未满足临床需求全新开发的一款高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂，作为整体临床开发计划的一部分，SUCCESS-01研究是针对该产品首个适应症IgA肾病开展的3期注册临床。
SUCCESS-01是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期研究，旨在评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿IgA肾病患者的有效性和安全性，该研究由广东省人民医院院长、亚太肾脏病学会主席余学清教授担任牵头研究者。
IgA肾病作为全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一，大量确诊患者在10至20年内会发展为终末期肾病（ESRD），需要接受透析或肾移植手术治疗。目前，IgA肾病药物的开发逐渐成为国际热点，但更具安全、有效和依从性的新一代创新药物仍为临床亟需，以更好满足慢性病患者长期用药需求，延缓或降低疾病发展成为终末期肾病的风险。
SC0062已在一项名为2-SUCCEED的临床2期试验的IgA肾病和糖尿病肾病两个队列中均达到多个研究终点。基于优异的研究结果，SC0062的首个适应症拟用于治疗IgA肾病。SC0062针对该适应症已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，且该IgA肾病队列研究的研究结果已在美国肾脏病学会2024年度肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上进行口头汇报，并同步在肾脏病学期刊JASN杂志上发表。
智康弘义临床科学顾问委员会委员、慢性肾脏病国际权威临床专家，荷兰格罗宁根大学医学中心的Hiddo Lambers Heerspink教授在审阅临床数据后表示，SC0062显著、持续地降低蛋白尿效果，以及突出的安全性优势，且不受SGLT2等是否作为背景治疗影响的2期临床表现，强有力地支持SC0062进一步在慢性肾病包括IgA肾病患者中开展规模更大、时间更长的临床试验，这款药物的后续临床研究结果值得期待。
智康弘义共同创始人、执行总裁王一维博士表示，SC0062是一款潜在“best-in-class”ETA高选择性小分子拮抗剂，在临床前体内外实验中展现了良好的药效和更大的安全窗，并在临床阶段转化为有效性和安全性优势。SUCCESS-01研究是SC0062开发计划中开启的首个3期临床，也是智康弘义成立以来启动的首项注册临床，标志着SC0062项目研发开启了全新的关键里程碑，也标志着公司进入了更高的发展阶段。智康弘义将与所有参与机构紧密合作加快推进这项临床研究，共同推动SC0062产品尽早获批上市惠及广大患者。
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