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根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至1月23日，本月已有至少9款新药在中国迎来获批上市，还有10多款新药在中国获批新适应症。（*此处的新药是指NMPA注册分类为1类、3.1类和5.1类）这些新药的获批为多种类型的癌症、HIV感染、2型糖尿病、高胆固醇血症等多种类型的疾病带来新的治疗选择。本文将根据公开资料介绍这些刚刚获批的新药的基本信息。

图片来源：123RF

吉利德科学：来那帕韦钠注射液及片剂

作用机制：HIV-1衣壳抑制剂

适应症：多重耐药1型HIV-1感染成人患者

铂生卓越：艾米迈托赛注射液

作用机制：人脐带间充质干细胞注射剂

适应症：急性移植物抗宿主病

1月2日，NMPA官网宣布，通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物的艾米迈托赛注射液上市,适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。艾米迈托赛注射液为一款人脐带间充质干细胞注射剂。间充质干细胞（MSCs）是一群具有自我更新和多系分化能力的细胞，广泛分布于人体各组织器官，可以为临近的器官特异性细胞提供结构和营养支持。间充质干细胞还具有独特的免疫调节作用，能够通过多种机制影响先天免疫和适应性免疫功能，使其在移植免疫方面具有广泛的应用前景。

兆科药业：环丙沙星氟轻松滴耳液

作用机制：第三代喹诺酮类抗菌药物+外用皮质激素组合

适应症：急性外耳道炎和急性中耳炎

1月8日，NMPA官网公示，李氏大药厂子公司兆科药业递交的5.1类新药环丙沙星氟轻松滴耳液已正式获批。公开资料显示，该产品由环丙沙星0.3%加醋酸氟轻松0.025%（CIPRO+FLUO）耳液组成。其中，环丙沙星为合成的第三代喹诺酮类抗菌药物，通过抑制细菌DNA复制必不可少的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV而发挥杀菌作用；氟轻松是一种外用皮质激素，具有较强的抗炎及抗过敏作用。该产品已在美国、加拿大、欧盟、中国香港等多个国家和地区获得批准上市，用于治疗急性外耳道炎及伴有鼓膜置管的急性中耳炎。

赛诺菲：艾沙妥昔单抗注射液

作用机制：抗CD38单抗

适应症：多发性骨髓瘤

恒瑞医药：瑞卡西单抗

作用机制：抗PCSK9单抗

适应症：高胆固醇血症、混合型血脂异常

1月10日，NMPA官网公示，批准恒瑞医药的抗PCSK9单抗注射用瑞卡西单抗上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低LDL-C、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平。

根据恒瑞医药新闻稿介绍，瑞卡西单抗通过优选lgG1蛋白亚型，提升与抗原结合的特异性和亲和力，并引入“YTE”氨基酸突变技术延长其在体内的半衰期。该产品获批的给药方案包括150mg Q4W（每4周一次）和300mg Q8W（每8周一次）。3期注册临床试验显示，瑞卡西单抗可有效降低LDL-C、TC、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、ApoB和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平。

石药集团：普卢格列汀

作用机制：DPP-4抑制剂

适应症：2型糖尿病

1月10日，NMPA官网公示，石药集团的新型口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。普卢格列汀是一种新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂， 对DPP-4具有高选择性和强抑制性。根据石药集团新闻稿介绍，图片图片支持该产品获批的两项关键3期临床试验（普卢格列汀片单药3期试验和普卢格列汀片联合盐酸二甲双胍3期试验）均显示，该产品具有持久的降糖作用且不易诱发低血糖和增加体重。

强生：厄达替尼片

作用机制：口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂

适应症：尿路上皮癌

1月13日，强生（Johnson & Johnson）宣布口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂厄达替尼片（erdafitinib）的上市申请已获NMPA批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带FGFR3基因变异患者的总生存期和无进展生存期。3期临床试验（THOR）结果显示，对比化疗，在之前接受过PD-1或者PD-L1抑制剂治疗的患者中，厄达替尼改善了患者生存期，并降低死亡风险。

奥赛康药业/信达生物：利厄替尼

作用机制：EGFR-TKI

适应症：EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌

1月16日，NMPA官网公示，批准奥赛康药业1类创新药利厄替尼片上市，该药适用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。公开资料显示，利厄替尼片（ASK120067片）是一种高选择性、不可逆EGFR-TKI，是奥赛康药业抗肿瘤药研发管线的核心产品之一，信达生物拥有中国大陆地区独家推广销售权。

利厄替尼治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M+局部晚期或转移性NSCLC的一项2b期研究结果显示，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DoR）为11.1个月，PFS为11.0个月。在颅内存在可评估病灶患者中，IRC评估的最佳ORR为65.9%，患者中位PFS为10.6个月，提示利厄替尼对中枢神经系统（CNS）患者具有良好疗效。

英派药业：塞纳帕利

作用机制：PARP1/2抑制剂

适应症：上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

除了上述首次在中国获批上市的新药，1月份还有多款新药获NMPA批准新适应症，包括：

• 葆元医药和信达生物共同开发的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）己二酸他雷替尼胶囊获批第二项适应症，用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；

• 阿斯利康（AstraZeneca）第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片在中国获批新适应症，适用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III期）非小细胞肺癌成人患者的治疗；

• 阿斯利康与默沙东（MSD）联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利在华获批新适应症，用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。

• 葛兰素史克（GSK）靶向IL-5的单抗美泊利珠单抗在中国获批新适应症，作为鼻内皮质类固醇的附加维持治疗药物，用于治疗全身性皮质类固醇和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。

• 默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）在中国获批新适应症，可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

• 安斯泰来（Astellas）和辉瑞联合开发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）维恩妥尤单抗，以及默沙东研发的帕博利珠单抗联合用药的上市申请在中国获批，用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。

• 默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在中国获批新适应症，单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。

• 和黄医药选择性MET抑制剂赛沃替尼获批新适应症，用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。同时该产品在经治患者中的附条件批准转为常规批准，使得其在中国的适应症扩展至同时涵盖初治和经治患者。

• 智翔金泰研发的IL-17A抑制剂赛立奇单抗注射液获批强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）适应症，这是该产品继2024年8月批准用于治疗中、重度斑块状银屑病之后获批的第二个适应症；

• 科伦博泰抗PD-L1单抗塔戈利单抗在中国获批新适应症，联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性鼻咽，这也是该产品在中国获批的第二项适应症。

期待这些新药早日来到患者身边，为他们带来新的治疗选择。

[2]各公司官网及公开资料