▎药明康德内容团队报道
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（1月20日~1月25日），有8款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、蛋白降解剂、抗体偶联药物（ADC）等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。
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辉瑞（Pfizer）：PF-07868489
作用机制：靶向BMP9的生物制品新药
适应症：肺动脉高压
辉瑞（Pfizer）申报的1类新药PF-07868489获批临床，拟开发治疗肺动脉高压。根据辉瑞官网管线资料，这是一款靶向BMP9的生物制品新药，为在研的新分子实体，目前正在国际范围内针对健康成年人和肺动脉高压（PAH）患者开展1期临床研究。在肺动脉高压的治疗中，BMP9相关疗法正在被日益关注。研究表明，BMPR-II失活导致内皮功能障碍以及增殖和凋亡之间的平衡改变，这是肺动脉高压的特征。
赛诺菲：SAR444656
作用机制：IRAK4蛋白降解剂
适应症：特应性皮炎、化脓性汗腺炎
赛诺菲（Sanofi）1类新药SAR444656获批临床，拟开发适应症包括特应性皮炎（AD）、化脓性汗腺炎（HS）。公开资料显示，这是一款IRAK4蛋白降解剂，由Kymera Therapeutics和赛诺菲共同开发。该产品曾被猎药人网站（drughunter.com）列入2023年度十大“明星”小分子。利用靶向蛋白降解完全消除IRAK4会影响其激酶和支架功能，因此有可能实现广泛、耐受性良好的抗炎作用，提供多种免疫炎症疾病的新治疗途径。
百济神州：BG-60366片
作用机制：EGFR降解剂（EGFR CDAC）
适应症：非小细胞肺癌
百济神州1类新药BG-60366片获批临床，拟开发治疗EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，这是百济神州在研的一款新型EGFR降解剂（EGFR CDAC），其具有差异化作用机制，有望实现EGFR信号完全抑制。在近日召开的第43届摩根大通年度医疗健康大会（JPM）中 ，百济神州将这款产品列入7款“高潜力”的早期研发管线。该产品可广泛覆盖多种EGFR突变，破坏EGFR支架功能，产生持久的信号抑制作用。当用于前期治疗线时，非冗余机制有望防止发生耐药。
弼领生物：BL0175注射液
作用机制：蛋白降解剂纳米偶联药物
适应症：乳腺癌
弼领生物1类新药BL0175注射液获批临床，拟用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。根据弼领生物新闻稿介绍，这是其开发的新一代蛋白降解剂纳米偶联药物，此前已在美国获批IND。该产品具有在血液循环中高度稳定、肿瘤组织中高度富集、肿瘤微环境中持续释放蛋白降解剂，并且超深层肿瘤渗透等特点。在临床前研究中，BL0175注射液对乳腺癌无论是单药还是联合治疗都显示出治疗潜力。
科伦博泰：注射用SKB445
作用机制：ADC
适应症：晚期实体瘤
科伦博泰1类新药注射用SKB445获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。这是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点研发的新型抗体偶联药物（ADC），具体靶点尚未披露。该产品在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗。
除了上述新药，本周还有其他多款1类新药首次在中国获批IND，包括：嘉兴安帝康生物申报的化药1类新药ADC308片，拟开发治疗子宫内膜异位症（EMs）相关中重度疼痛、子宫肌瘤相关月经过多；青佰欣达医药申报的化药1类新药QBT-006颗粒，拟开发治疗胆汁淤积性肝病；健康元申报的化药1类新药JKN2306片，拟开发治疗急性疼痛等，此处不再一一介绍。期待这些在研新药后续进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 25，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
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