▎药明康德内容团队报道
今日（1月25日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，金赛药业1类新药伏欣奇拜单抗注射液的上市申请获受理。根据长春高新公告介绍，伏欣奇拜单抗注射液（曾用名金纳单抗注射液）是金赛药业研发的一款抗白介素 1β（IL-1β）单抗，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。
注射用伏欣奇拜单抗（曾用名注射用金纳单抗）已经针对痛风性关节炎（GA）适应症开展了一系列研究并于2024年4月向CDE递交了新药上市申请。为方便临床使用，免去注射前需要复溶与配置的步骤，在注射用伏欣奇拜单抗的基础上，金赛药业研制了伏欣奇拜单抗注射液。本次申报上市将将提高伏欣奇拜单抗的使用便捷性，更好地满足临床需求。
截图来源：CDE官网
痛风性关节炎（GA）是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，可分为发作期、发作间歇期和慢性痛风性关节炎期。发作期的典型表现为关节剧烈疼痛，起病急骤，且疼痛进行性加重。大部分痛风患者使用降尿酸药物，急性发作时使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、秋水仙碱及糖皮质激素等药物可有效控制病情。但部分痛风患者病程时间长、血尿酸控制水平难以达标，急性痛风性关节炎反复发作，应用上述一线治疗药物不佳或存在用药禁忌症的急性痛风性关节炎患者，目前指南推荐使用IL-1抑制剂进行治疗。
伏欣奇拜单抗通过阻断IL-1β与IL-1受体I（IL-1RI）和IL-1受体II（IL-1RII）结合，起到调节炎症的作用。
2024年11月，金赛药业在美国风湿病学会（ACR）学术年会公布了伏欣奇拜单抗最新的治疗急性痛风性关节炎的3期临床（GUARD-1）结果。GUARD-1研究是一项随机、双盲双模拟、阳性对照的3期临床试验，对急性痛风性关节炎发作的患者，对比使用复方倍他米松治疗和伏欣奇拜单抗治疗的效果。
研究结果显示，对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成年痛风性关节炎急性发作的患者，伏欣奇拜单抗在痛风发作急性期更安全，缓解急性痛风性关节炎发作时的疼痛方面非劣于复方倍他米松；在缓解期能更有效的延缓痛风的急性复发，在用药12周及24周内可显著降低患者痛风复发的风险（分别降低90%和87%），显著延长患者痛风急性复发的时间。
此外，近期完成的一项伏欣奇拜单抗在中国健康成年男性受试者中的随机、双盲、单次给药的生物等效性临床试验结果显示，伏欣奇拜单抗注射液和注射用伏欣奇拜单抗具有生物等效性且安全性良好。
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