▎药明康德内容团队编辑
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，截至1月27日，2025年1月至少有17款新药*首次在中国申报上市，这意味着，它们有望在不久的未来在中国获批上市。通过梳理，这些新药的适应症涵盖肺癌、多发性骨髓瘤、急性髓性白血病、慢性粒细胞白血病等多种类型的癌症，以及精神分裂症、偏头痛、哮喘、痛风、2型糖尿病、银屑病、肺动脉高压等诸多临床存在未竟需求的重大疾病类型。本文将根据公开资料介绍这些新药的基本信息，供读者参阅。（*此处的新药是指NMPA注册分类为1类、3.1类和5.1类，本文只统计首次申报上市新药，不含新适应症）
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维亚臻生物：普乐司兰钠注射液
作用机制：靶向APOC3靶点的小核酸药物
适应症：家族性乳糜微粒血症综合征
1月27日，1类新药普乐司兰钠注射液（VSA001）上市申请获得CDE受理。根据维亚臻新闻稿介绍，这是一款肝脏靶向的小干扰RNA（siRNA）药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白C-III（APOC3）的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶（LPL）依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯（TG）和富含TG的脂蛋白（TRL）及其降解残留物水平。多项临床试验表明该药物具有高效、持久的降TG效果，安全耐受性良好，以及每三个月给药一次的用药便利性。该产品本次申报上市的适应症为治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。针对该适应症，普乐司兰钠此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。
康方生物：古莫奇单抗
作用机制：靶向IL-17的单抗
适应症：中重度斑块状银屑病
1月27日，康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得CDE受理。这是康方生物自主研发的靶向IL-17的单克隆抗体（AK111），其针对中重度斑块状银屑病（PsO）的3期临床研究取得阳性结果。长期治疗随访最终结果显示，古莫奇单抗治疗中重度斑块型银屑病在长期维持以及进一步改善疗效方面的能力突出：治疗第52周，PASI75应答率近100%，sPGA0/1应答率近90%；PASI90应答率超90%，PASI100应答率超70%。此外，停药8周后，较第52周比较，PASI75、PASI90、sPGA0/1应答率约97%患者维持应答。
1月24日，恒瑞医药申报的1类新药舒地胰岛素注射液（INS068）上市申请获CDE受理，拟定适应症为治疗成人2型糖尿病。舒地胰岛素注射液是恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制。1月22日，梯瓦（Teva）公司申报的3.1类新药瑞玛奈珠单抗注射液上市申请获得CDE受理。瑞玛奈珠单抗（fremanezumab）是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体。 该产品适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。该产品有两种给药方案，可每月一次皮下注射（225mg），或每3个月一次皮下注射（675mg）。此外，该产品可由医疗专业人员给药，亦可在家由患者或护理人员给药。该产品此前已在美国和欧盟获批用于成年患者偏头痛的预防性治疗，并在2023年获广东省药品监督管理局授权，落地粤港澳大湾区。1月22日，由IL-YANG PHARM申报的5.1类新药盐酸拉多替尼胶囊上市申请获得CDE受理 。公开资料显示，拉多替尼（radotinib）是一款针对天然和激酶结构域突变BCR-ABL1抑制剂，该产品此前已在韩国获批用于治疗新诊断的或对其他TKI类药物不敏感的慢性期慢性粒细胞白血病（CML-CP）。1月18日，第一三共申报的5.1类新药盐酸奎扎替尼片（quizartinib）上市申请获得CDE受理。这是一款口服、具选择性的FLT3抑制剂，已经于2023年7月获美国FDA批准治疗带有FLT3-ITD突变阳性的新确诊急性髓系白血病（AML）成人患者，它用于AML患者三个治疗阶段——诱导、巩固和维持治疗。作用机制：M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂/蕈碱受体拮抗剂
1月18日，百时美施贵宝和再鼎医药共同申报的5.1类新药呫诺美林曲司氯铵胶囊上市申请获得CDE受理。根据再鼎医药发布的新闻稿，这是用于治疗精神分裂症的新药KarXT，为一种口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和毒蕈碱受体拮抗剂的组合。2024年9月，美国FDA已经批准该产品用于治疗成人精神分裂症。彼时FDA新闻稿指出，这是靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物，也标志着数十年来首个治疗精神分裂症的新机制药物。再鼎医药已经与Karuna Therapeutics（被百时美施贵宝公司收购）达成了独家授权许可，拥有在大中华区开发、生产和商业化KarXT的权益。Milestone公司、箕星药业：艾曲帕米鼻喷雾剂
作用机制：新型钙通道阻滞剂
适应症：阵发性室上性心动过速
1月18日，由Milestone Pharmaceuticals和箕星药业联合申报的1类新药艾曲帕米（etripamil）鼻喷雾剂上市申请获得CDE受理。根据箕星药业新闻稿，这是一款速效非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂（CCB），本次申报上市的适应症为治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）。患者可在无医疗监督的环境（例如在家）中，通过艾曲帕米鼻喷雾剂自行给药来快速终止急性PSVT发作。2021年5月，箕星药业和Milestone达成独家许可协议，获得在大中华区开发和商业化etripamil治疗PSVT和其它心血管疾病的独家许可权。
1月15日，美纳里尼（Menarini）和赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）共同申报的5.1类新药注射用美罗培南韦博巴坦的上市申请获得CDE受理。这是一款抗生素复方制剂，由碳青霉烯类抗菌药物美罗培南和新型环硼酸β-内酰胺酶抑制剂韦博巴坦（vaborbactam）组成，本次申报上市的适应症为复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）。赛升药业在2022年8月与美纳里尼亚太公司达成许可及合作协议，从而可在中国境内独家开发和商业化该产品。1月15日，CDE官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的宗格替尼片上市申请获得受理，该项上市申请已经被CDE纳入优先审评，适应症为治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。宗格替尼（zongertinib，BI 1810631）是一种口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。中国生物制药于2024年4月通过合作与勃林格殷格翰共同在中国大陆地区研发和商业化多款肿瘤药物管线，包括这款宗格替尼。1月15日，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的5.1类新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）的上市申请获得CDE受理。该项上市申请已经被CDE纳入优先审评，适用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼（pexidartinib）是一款CSF1R小分子抑制剂，它同时也会抑制c-kit和FLT3-ITD的活性。CSF1R介导的信号通路是驱动滑膜中异常细胞增生的主要因素。智翔金泰：斯乐韦米单抗
作用机制：双特异性抗体
适应症：狂犬病被动免疫
1月14日，智翔金泰申报的1类新药斯乐韦米单抗注射液上市申请获得CDE受理。根据智翔金泰新闻稿介绍，这是该公司自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus，RABV）双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白）。该产品本次申报上市的适应症为用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫。
1月9日，恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得CDE受理，适应症为适用于原发性痛风伴高尿酸血症的长期治疗。SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，它可以通过选择性抑制URAT1对尿酸的转运，从而抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。1月8日，天境生物申报的1类新药注射用菲泽妥单抗上市申请获得CDE受理。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体，本次申报上市的适应症为治疗多发性骨髓瘤。根据天境生物新闻稿介绍，在3期注册性研究中展现出诸多优势，包括与现有疗法相比，在显著降低和减轻输注相关反应、大幅缩短输注时间（3~5倍）的同时，展现出很好的疗效。1月1日和1月4日，葛兰素史克（GSK）申报的1类新药德莫奇单抗（depemokimab，GSK3511294）的两项适应症上市申请分别获得CDE受理。根据GSK公开资料，这是一款长效IL-5拮抗剂，它具有延长的半衰期，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。该产品已经在治疗严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的四项3期临床研究中取得积极结果，这四项试验的结果将用于支持在全球范围内的监管申请递交。强生：马昔腾坦他达拉非片
作用机制：单片复方制剂
适应症：肺动脉高压
1月1日，强生（Johnson & Johnson）申报的5.1类新药马昔腾坦他达拉非片上市申请获得CDE受理。公开资料显示，这是一款创新单片复方制剂，由内皮素A受体/内皮素B受体（ETA/ETB）双重拮抗剂马昔腾坦（macitentan）与磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂他达拉非组成。该药此前已经在美国和欧盟获批上市，用于长期治疗世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）为II-III级的肺动脉高压（PAH）成人患者。
Vifor Fresenius Medical Care Renal、维健医药：地非法林注射液
作用机制：KOR激动剂
适应症：血液透析成人患者中重度瘙痒症
1月1日，由Vifor Fresenius Medical Care Renal申报的5.1类新药地非法林注射液上市申请获得CDE受理。公开资料显示，地非法林是一种κ-阿片受体（KOR）激动剂，通过与受体结合，抑制瘙痒感的产生。地非法林的亲水性肽结构限制了它进入中枢神经系统 (CNS)，使其有别于具有中枢活性的KOR激动剂。该产品已在美国、欧盟等国家和地区获批上市，用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病患者相关的中度至重度瘙痒。维健医药和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma于2023年签署了长期独家许可协议，用于在中国在开发和商业化该产品用于血液透析成人患者中重度瘙痒症的治疗。
期待这些新药在后续的研发注册过程中进展顺利，早日来到患者身边，为他们带来新的治疗选择。
[1]中国国家药监局官网.Retrieved Jan 27, 2025. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html[2]各公司官网及公开资料
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