1月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康希诺生物申报的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗上市申请拟纳入优先审评。公开资料显示，这是康希诺生物研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（简称“婴幼儿用DTcP”）。该产品的上市申请于2024年12月获CDE受理。
截图来源：CDE官网
百日咳、白喉和破伤风，简称百白破，是由细菌引起的严重疾病。由于百日咳主要抗原引发的免疫保护效果在接种疫苗后逐渐下降，故免疫后人群中百日咳的发病率和死亡病例逐渐增加，临床对于免疫保护效果更持久、安全性更高的百白破疫苗的需求十分迫切。
2024年12月，康希诺生物宣布其研发的婴幼儿用吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗药品注册上市许可申请获得CDE受理，这也正是本次被拟纳入优先审评的产品。婴幼儿用DTcP的3期临床试验方案中，基础免疫从2月龄开始，接种3剂，每剂之间间隔1或2个月，加强免疫于18～24月龄进行，每人接种1剂。目前婴幼儿用DTcP的3期临床仍在进行中，已完成了基础免疫的接种及数据收集工作，同时取得了基础免疫的临床试验总结报告。
除了针对婴幼儿，康希诺生物青少年及成人用组分百白破联合疫苗的2/3期临床研究也已经正式启动2/3期临床试验，并完成2期临床首例受试者入组。青少年及成人用Tdcp适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗。
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