▎药明康德内容团队报道
今日（1月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，美纳里尼（Menarini）和赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）共同递交了5.1类新药注射用美罗培南韦博巴坦的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款抗生素复方制剂（商品名：Vaborem），为新型抗菌药物。赛升药业在2022年8月与美纳里尼亚太公司达成许可及合作协议，从而可在中国境内独家开发和商业化该产品。
截图来源：CDE官网
Vaborem被专门用于抑制碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE），包括常见的产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）细菌。目前，该产品在欧盟被用于治疗多种适应症，包括复杂性尿路感染（cUTI）、复杂性腹腔感染（cIAI）和医院获得性肺炎（HAP），在美国被批准用于治疗cUTI。
2024年2月，赛生药业宣布Vaborem在中国开展的3期临床研究已顺利完成全部受试者入组，这是在中国开展的一项随机、双盲双模拟、阳性药物对照、多中心的3期临床试验，旨在评价Vaborem在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者中的有效性和安全性。该研究结果及同时开展的一项在中国健康志愿者中评估Vaborem药代动力学特征的研究结果，将用于桥接国际临床试验数据，并支持Vaborem在中国的上市申请。
此外，2024年1月，美纳里尼集团也已经向中国澳门特别行政区药物监督管理局递交Vaborem用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）、复杂性腹腔感染（cIAI）和医院获得性肺炎（HAP）的进口药品预先许可申请。
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