今日（1月13日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，上海生物制品研究所以注册分类3.3类申报的贝伐珠单抗注射液生物类似药上市申请已正式获批。贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体。据上海生物制品研究所早先新闻稿介绍，该产品将用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。![]()
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截图来源：NMPA
作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗。目前，该产品的原研药由罗氏（Roche）研发，已在全球获批用于治疗多项实体瘤，其中在中国已获批治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。贝伐珠单抗能与人血管内皮生长因子VEGF特异性结合，通过阻断VEGF与其受体作用，进而抑制肿瘤新生血管的形成，抑制肿瘤生长转移。贝伐珠单抗主要通过现有的血管系统退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性三大方式发挥抗肿瘤作用。它不仅可以联合化疗药物，还可以与多种分子靶向药物、生物免疫药物联合应用。上海生物制品研究所早先新闻稿，该公司针对SIBP-A04开展了一系列研究，包括质量对比研究、临床前研究及临床1期和多中心临床3期研究等。根据临床数据显示，SIBP-A04与原研贝伐珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。参考资料：
[1]2025年01月13日药品批准证明文件送达信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250113152049169.html
[2] 中国生物上海生物制品研究所贝伐珠单抗生物类似药上市申请获受理. Retrieved
Jul 26, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/-ppyBFcHSVttj-W8kqXBVw
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