今日（1月24日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，拜耳（Bayer）非奈利酮片的新适应症上市申请获得受理。拜耳本月上旬发布的新闻稿显示，其已经在中国和美国同时递交非奈利酮（finerenone）心力衰竭适应症上市申请，用于左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年心衰患者，即左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）或左心室射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。
截图来源：CDE官网
非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂，该产品已经在全球包括中国、欧洲、日本美国在内的90多个国家和地区获准用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病，可降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病的风险。
心衰是发病人数增长最快的心血管疾病，其中约一半是LVEF≥40%的心衰，这类心衰与多种疾病相关，病情复杂、难以管理。时间趋势分析也表明，LVEF≥40%的心衰患者很快占住院心衰患者的大多数。通过针对MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活，非奈利酮针对LVEF≥40%心衰的发病机制而发挥作用，如进行性纤维化问题。
根据拜耳此前新闻稿介绍，本次向CDE和美国FDA递交的非奈利酮心衰适应症上市申请是基于FINEARTS-HF研究阳性结果，这是一项针对LVEF≥40%（即 LVEF轻度降低或保留）心衰患者的3期临床研究，共有15000多名患者参加。该数据已经在《新英格兰医学杂志》发表。结果表明，与安慰剂相比，非奈利酮对LVEF≥40%心衰患者的心血管预后有统计学意义的改善。
具体而言，试验结果显示，在LVEF≥40%的心力衰竭患者中，非奈利酮将心血管死亡和总心力衰竭事件构成的复合临床指标降低16%，达成试验主要终点。这项研究的积极数据意味着非奈利酮的作用不局限于伴有T2D的慢性肾脏疾病患者群体，也能为心力衰竭（LVEF≥40%）患者提供临床获益。
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