今日（1月24日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药申报的1类新药舒地胰岛素注射液上市申请获得受理。根据恒瑞医药发布的新闻稿可知，舒地胰岛素注射液（INS068）为一款长效胰岛素类似物，本次申报上市的适应症为治疗成人2型糖尿病。
截图来源：CDE官网
胰岛素在糖尿病治疗中具有重要地位。长效胰岛素类似物具有起效平稳、药效维持时间长、夜间低血糖风险低的特点。舒地胰岛素注射液是恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制。
根据恒瑞医药新闻稿介绍，目前恒瑞医药已完成舒地胰岛素注射液的7项临床试验，此次申报上市是基于舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键3期临床试验（301研究和302研究）。
这两项关键3期临床试验均已完成，分别为在基础胰岛素治疗血糖控制不佳以及口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者中，评价舒地胰岛素注射液和对照药物的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的3期研究。其中，301研究共随机入组423例受试者，302研究共随机入组513例受试者。两项研究结果均表明，在联合或不联合口服降糖药条件下，舒地胰岛素治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化非劣于对照药物，舒地胰岛素组在T2DM患者中安全性、耐受性良好，两项研究均达到了主要研究终点。
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