今日（1月22日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，梯瓦（Teva）公司申报的3.1类新药瑞玛奈珠单抗注射液上市申请已获得受理。公开资料显示，瑞玛奈珠单抗（fremanezumab）是一种人源化单克隆抗体（mAb），可选择性结合降钙素基因相关肽（CGRP）配体。 该产品适用于成年患者偏头痛的预防性治疗。
根据梯瓦公司此前新闻稿介绍，瑞玛奈珠单抗有两种给药方案：每月给药225mg，即每月一次皮下注射，或每季度给药675mg，即每3个月一次皮下注射。此外，该产品可由医疗专业人员给药，亦可在家由患者或护理人员给药。
截图来源：CDE官网
CGRP信号通路是治疗偏头痛的热门靶点，全球范围内已经有多款CGRP受体或CGRP本身的抗体类疗法获批上市，用于偏头痛的预防治疗。瑞玛奈珠单抗即是一种人源化CGRP单克隆抗体，它可选择性结合CGRP配体，并阻断两种CGRP亚型（α-和β-CGRP）与受体结合。既往多项研究显示，瑞玛奈珠单抗可显著减少慢性偏头痛（CM）和发作性偏头痛（EM）患者的头痛天数，且安全性良好 。
瑞玛奈珠单抗在2018年、2019年分别在美国和欧盟获批用于成年患者偏头痛的预防性治疗，并在2023年获广东省药品监督管理局授权，落地粤港澳大湾区。
根据梯瓦公司近期新闻稿，瑞玛奈珠单抗在中国的3期临床研究结果已经发布。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每月和每季度皮下注射瑞玛奈珠单抗预防性治疗成人偏头痛的疗效、安全性和耐受性。该研究共招募365名患者，按1:1:2的比例随机分组，分别接受每月一次或每季度一次皮下注射瑞玛奈珠单抗或安慰剂。结果显示：
瑞玛奈珠单抗起效迅速，显著减少患者偏头痛天数：治疗12周时，与安慰剂相比，瑞玛奈株单抗治疗组的每月偏头痛天数较基线平均减少幅度更大（-4.6天 vs -2.8天），且早在治疗第1周就观察到了偏头痛天数的减少。
瑞玛奈珠单抗显著减少每月急性头痛药物的使用天数：治疗12周时，与安慰剂相比，瑞玛奈株单抗治疗组每月使用任何急性头痛药物的平均天数较基线减少更多（-3.0天vs -1.1天），且早在第1个月就观察到了急性偏头痛治疗药物使用天数的减少。
瑞玛奈珠单抗减少每月偏头痛天数≥50%的患者比例更高：治疗12周时，与安慰剂相比，瑞玛奈株单抗治疗组中每月偏头痛天数减少≥50%的患者比例更高（58% vs 35%），且早在第1个月即显现出更高的有效率。
瑞玛奈珠单抗耐受性良好，未出现新的安全问题：所有治疗组中出现不良事件（AE）的受试者数量基本一致（每月给药组的AE数量更多），最常见的发生率高于安慰剂组的AE为注射部位反应（≥5%），晕眩、失眠、血胆红素升高、高脂血症（≥2%）。总体来说，中国人群的安全性和耐受性特征与全球研究一致，未出现新的安全问题。
偏头痛是一种常见的慢性疾病。世界卫生组织（WHO）将偏头痛列为10种致残性最强的内科疾病之一。该病的典型特征是持续4至72小时的间歇性发作，并可能引起恶心、呕吐、畏声、畏光的中度至重度搏动性头痛。此外，偏头痛的负担以及对再次发作的恐惧可能会对生活质量产生重大负面影响。
本次瑞玛奈珠单抗在中国申报上市，意味着该产品有望在不久的将来惠及更多患者。
值得一提的是，瑞玛奈珠单抗还有望用于预防6~17岁儿童和青少年患者发作性偏头痛。梯瓦公司于2024年12月公布了一项新的3期临床研究结果。该研究评估了瑞玛奈珠单抗预防6~17岁儿童和青少年患者发作性偏头痛的有效性和安全性。结果显示，与安慰剂相比，瑞玛奈珠单抗在12周内的疗效在统计学上显著优于安慰剂，在12周的时间内显著减少了每月偏头痛天数（MMD）和每月头痛天数（MHD），其良好的安全性与在成人人群中观察到的结果一致。
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