探索不同剂量！赛诺菲又启动一项新生儿鼻喷RSV疫苗3期临床
健康
2024-11-29 11:27
湖北
近日，赛诺菲在Clinicaltrials.gov网站上注册了“一项关于三种不同剂量浓度的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在婴幼儿中免疫原性和安全性的研究（OPAL）”的III期临床试验。该项研究是一项III期、平行组、随机、观察者盲态、安慰剂对照、多国、多中心、多臂研究，将在947名6-22月龄的健康婴幼儿中开展。研究旨在评估与标准剂量（SD）呼吸道合胞病毒婴幼儿（RSVt）疫苗相比，低剂量（LD）疫苗免疫应答的非劣效性，以及低剂量、标准剂量和高剂量（HD）疫苗在早产儿中的安全性，以及高剂量疫苗在足月儿中通过鼻内途径接种后与安慰剂相比的安全性。据悉，每位受试者的研究周期约为8个月，包括第二次研究干预给药后6个月的安全随访电话访问。该临床试验预计将于2026年完成。RSVt疫苗（（SP0125）是赛诺菲与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）合作开发的一款针对RSV感染的鼻喷减毒活疫苗，主要瞄准婴幼儿人群。公开资料显示，该疫苗可以保护新生儿在第二个RSV流行季（次年4月-次年9月）不受感染。此前，RSVt疫苗在全球1/2期临床试验中已获得积极结果。数据显示，两剂次RSVt疫苗具有与安慰剂相似的耐受性，并能够诱导93%的抗体反应。基于良好的试验数据，RSVt疫苗于2020年12月和2023年12月，分别被美国FDA及欧洲药品管理局（EMA）授予快速通道资格和优先药物计划（PRIME）认定。值得注意的是，此前该疫苗已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准开展临床研究，并于今年8月启动。其为一项旨在评估RSV疫苗在婴幼儿中的效力、免疫原性和安全性的III期、随机、观察者设盲、安慰剂对照、多中心、多国研究（PEARL）。目标入组人数为国内990人、国际6300人，目前已入组国内19人、国际2450人。在RSV领域，赛诺菲布局了多款产品，除上述的RSVt疫苗，其还布局了RSV长效抗体Beyfortus以及RSV-MPV-PIV三联mRNA疫苗（SP0256）。其中，Befortus于2023年7月获得了FDA的批准，并在一个月后获得了CDC疫苗咨询委员会的一致推荐，适用于所有8个月以下的婴儿。从销售情况看，Beyfortus已接近重磅炸弹的地位，今年迄今为止已经赚了8.45亿欧元（9.14亿美元）。赛诺菲预计今年Beyfortus的销售额将达到15亿欧元（16亿欧美元）。RSV-MPV-PIV三联mRNA疫苗则主要用于老年人。目前，该疫苗在I/II期临床试验结果中取得积极数据。结果显示，mRNA疫苗耐受性良好，显著提高RSV中和抗体应答，并认为SP0256可作为预防RSV、hMPV和PIV的呼吸道联合疫苗的重要治疗方式。目前试验还在进行中，预计在2025年4月结束。[1]预防婴幼儿RSV感染，赛诺菲鼻喷疫苗在中国获批临床.医药观澜.2024年06月05日.[2]赛诺菲：新生儿鼻喷RSV疫苗启动三期临床.医药笔记.2024年11月28日.[3]赛诺菲公布3季报，RSV抗体Beyfortus劲增381%，能否接棒Dupixent？.新药猎人笔记.2024年10月26日.[4]mRNA管线速览|赛诺菲SP0256——呼吸道病毒RSV-hMPV-PIV三联疫苗.工程菌星球.2024年11月25日.
