启动2项Ⅰ期临床！康泰生物20价肺炎球菌疫苗和麻腮风联苗新进展
健康
2024-11-26 11:47
湖北
2024年11月25日，康泰生物发布2项临床试验进展：公司全资子公司民海生物研发的20价肺炎球菌多糖结合疫苗和麻腮风联合减毒活疫苗均已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。值得注意的是，近期康泰生物有多项研究取得了新进展，仅11月份公司就发布了4个相关公告，除了上述2个外，还涉及流感疫苗及肠道病毒疫苗。截至目前，公司拥有在研项目近30项，公司将集中优势资源全力推进重点产品的研发进程。相关阅读：
康泰生物的20价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童，用于预防20种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。据悉，目前境外已上市20价肺炎球菌多糖结合疫苗的厂家仅辉瑞一家，境内则尚无20价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市。公司的20价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅰ期临床试验采取随机、盲法、平行对照试验设计，旨在评价其在2月龄及以上健康人群中的安全性。目标入组人数为180人。在肺炎疫苗方面，公司已经上市了2款产品——13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）和23价肺炎球菌多糖疫苗，其中“13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）”是全球重磅品种，且第一家采用双载体蛋白结合技术，国际创新。另外，公司还在研究23价肺炎球菌多糖疫苗（新工艺）。据广发证券统计数据显示，2024年1-10月，我国13价肺炎结合疫苗疫苗批签发66批次，同比下降27%；23价肺炎多糖疫苗批签发38批次，同比下降43%。其中，康泰生物的13价肺炎结合疫苗批签发22批次，同比增长22%；23价肺炎多糖疫苗批签发11批次，同比下降8%。据观研天下数据显示，到2026年，中国肺炎球菌疫苗市场规模将突破200亿元，年复合增长率达到18.24%。据药时空统计，目前国内已有至少17家布局肺炎球菌疫苗的企业。康泰生物的麻腮风联合减毒活疫苗是采用麻疹病毒减毒株、腮腺炎病毒减毒株和风疹病毒减毒株制备的联苗。该疫苗适用于8月龄以上的麻疹、腮腺炎和风疹易感者人群，用于预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹。据悉，目前国内已上市麻腮风联合减毒活疫苗的厂家包括上海生物制品研究所和北京生物制品研究所。公司的麻腮风联合减毒活疫苗Ⅰ期临床试验采取随机、盲态、阳性对照试验设计，旨在评价其在8月龄及以上健康人群中的安全性和初步免疫原性。目标入组人数为100人，已入组20人。[1]康泰生物公司公告、药物临床试验登记与信息公示平台等.[2]2024年1-10月生物制品批签发跟踪.广发证券.2024-11-14.
