重复注射onabotA疗效显著，安全可控！
通过改变咬肌突出（masseter muscle prominence，MMP）程度从而达到改善下面部轮廓，是美容领域的重要话题。2024年10月18日至20日，由中国非公立医疗机构协会特别支持的世界抗衰美容大会（AMWC）在中国成都的天府国际会议中心隆重召开。
在2024 AMWC大会上，南京鼓楼医院谭谦教授、东南大学附属中大医院王磊教授及于冰教授共同参加的一项全球多中心Ⅲ期临床试验，对中国人群进行亚组分析，旨在评估中国人群中重复使用onabotA治疗MMP的疗效和安全性[1]。
于冰教授
于冰教授强调了MMP在亚洲人群中的普遍性，由于文化偏好，椭圆形脸型在亚洲更受青睐，因此MMP的治疗，尤其是非手术治疗，一直是美容业界的重要话题；同时，鉴于onabotA的化学去神经化作用可能随时间逐渐逆转，有必要进一步探索重复注射的治疗效果与安全性。
亚洲人更易出现方脸，onabotA是常用干预手段
在亚洲人群中，下面部较瘦、整体呈椭圆形的脸型比方形脸在美学上更受欢迎。一项针对中国女性的调查显示，40%的受访者更喜欢椭圆形脸，仅有2%的女性喜欢方形脸型，而MMP可能会导致下面部看起来呈方形，影响整体美观[2]。一般来说，相比大多数白种人，亚洲人更可能拥有发达和明显的咬肌，以及更突出的下颌角[2]。
图1：MMP注射点位示意图[3]
另一方面，由于onabotA所产生的化学去神经化作用会随时间逐渐逆转，因此需要重复注射，以达到对MMP的持续改善效果。基于此，探索重复注射onabotA的疗效和安全性也十分必要。
Ⅲ期研究事后分析结果新鲜出炉，力证onabotA在中国人群中的疗效与安全性
该研究将符合入组标准的受试者以3:1的比例随机接受单次onabotA 72 U或安慰剂（placebo）治疗。研究的主要疗效终点是在第90天时，与基线相比在MMP量表（MMPS）上实现至少2个等级的改善。次要疗效终点包括在MMP量表上达到3级或以下，患者评估的MMP量表（MMPS-P）上达到3级或以下，从基线开始在MMPS-P上改善至少2个等级，以及下面部宽度的变化。此外，研究还评估了下面部体积和下颌角的变化，并记录了研究过程中的不良事件（AEs）。
最终，研究纳入了238成年受试者，受试者平均年龄为29.7岁，其中86.6%为女性，排除妊娠期女性。所有受试者均具有经研究者评估的MMPS评定的明显/非常明显（≥4级）的MMP和MMPS-P评估的显著（4级）或非常显著（5级）的MMP。
▌显著缩小咬肌
主要疗效终点的评估显示，onabotA在MMP治疗方面的疗效显著且持续。从placebo转入onabotA组的受试者在治疗的第一个周期，即可达到MMPS评分改善≥2等级；而在连续接受onabotA治疗的组别中，随着治疗周期的增加，达到主要终点的受试者比例也在增加。
在onabotA→onabotA组中，分别有54.8%（99/180）、79.4%（100/126）和78.9%（45/57）的受试者在治疗周期1、2和3的第90天达到了主要终点，即在MMP量表上比基线改善至少2个等级。
在placebo→onabotA组中，在接受placebo治疗周期1后，仅有3.4%（2/58）的受试者在第90天达到了MMP量表上比基线改善至少2个等级的主要终点；而在随后接受onabotA的治疗周期2、3中，分别有70.2%（33/47）和82.6%（19/23）的受试者在第90天达到了主要终点。
▌改善下面部宽度
此外，接受onabotA治疗的受试者达到次要终点的比例显著优于placebo组，且治疗90天时前者下面部宽度变窄的比例也更高（P<0.001）。再次证明了onabotA在MMP治疗、改善下面部宽度方面的显著疗效。
安全性分析显示，在接受onabotA治疗的受试者中，有13.3%的受试者在DBPC阶段报告了治疗相关的AEs（TRAEs），4.3%的受试者在OL阶段报告了与TRAEs。安慰剂组中，分别有5.2%和12.2%的受试者在DBPC阶段报告和OL阶段报告TRAEs。
最常见的TRAE为注射部位疼痛。在DBPC阶段，安慰剂组报告注射部位疼痛的患者比例为3.4%，而onabotA治疗组则为4.4%。进入OL阶段后，onabotA治疗组该比例下降至1.4%，而安慰剂组则未有相关报告。此外，在DBPC阶段，有3名接受onabotA治疗的受试者（1.7%）报告了轻度的反常性咬肌膨出；在OL阶段，仅有1名受试者（0.5%）报告了这一问题。
这一系列安全性数据表明，重复注射onabotA在中国人群中治疗MMP安全性良好，不良反应大多轻微可控，不影响治疗。
结语
2024 AMWC不仅为全球抗衰老医学与美容外科领域的专家学者提供了一个交流最新研究成果与技术的宝贵平台，还见证了针对中国人群特定美容需求的重要研究进展。这项为期18个月的Ⅲ期临床研究显示， onabotA 72U治疗能有效提高显著和非常显著咬肌突出人群2个等级的改善，且改善效果持续长达6个月[4]，提升面部美学效果，大多数不良反应轻微可控，治疗安全性良好，患者满意度高。
该研究的另外两位作者——谭谦教授和王磊教授则指出，探索重复使用onabotA治疗MMP的疗效和安全性的多中心Ⅲ期临床试验是基于实际临床场景中的问题设计的，研究结果再次证实了onabotA在MMP治疗中的有效性，同时也回答了重复使用的安全性问题。这项研究的积极成果，不仅丰富了抗衰老与美容外科的高质量循证医学证据，也为未来针对亚洲人群美容需求的进一步研究奠定了坚实基础。
这一成果不仅丰富了抗衰老与美容外科的高质量循证医学证据，也为未来针对亚洲人群美容需求的进一步研究奠定了坚实基础。随着医学美容技术的不断进步，未来将有更多安全、有效的解决方案，满足人们对美的追求与向往。
谭谦 教授
博士，主任医师、教授（二级），博士生导师 南京大学医学院附属鼓楼医院整形烧伤科主任、医美中心主任 享受国务院政府特殊津贴 中华医学会整形外科分会委员 中国医师协会美容与整形医师分会委员 中国整形美容协会眼美容整形分会副会长 中国研究型医院学会美容医学分会副会长 江苏省整形美容协会副会长 江苏省医学会医学美学美容分会前任主任委员
王磊 教授
主任医师，硕士研究生导师 中华医学会整形外科分会眼部美容学组、耳再造学组、儿童外科学组委员 中国医师协会整形美容分会脂肪整形专业委员 中国人体健康科学促进会乳房重建专业委员会常委 中国康复医学会修复重建委员会美容学组常委 江苏省整形外科质量控制中心副主任 江苏省整形美容协会副会长、乳房分会主任委员 江苏医师协会美容整形分会副会长 江苏省医学会烧伤整形分会副主任委员 南京医学会医学美学分会候任主任委员 南京市医疗美容质控中心副主任 东南大学附属中大医院烧伤整形科主任
于冰 教授
中华医学会整形外科学分会第二十次全国学术交流会微创美容专业学术工作组委员 中华医学会整形外科学分会第二十次全国学术交流会面部年轻化专业学术工作组委员 江苏省整形美容协会面部年轻化分会委员 江苏省整形美容协会瘢痕医学分会委员 从事整形美容外科临床及教学工作十余年，有着丰富的理论和实践经验，熟悉各种常见整形美容外科手术，熟练掌握整形美容烧伤外科常见病的诊疗，擅长体表肿物诊治、眼部美容、注射美容、创面修复等
长按识别二维码
或点击阅读原文
精彩资讯等你来
审批编号：BTXC-CN-00297-E 有效期至 2024年12月31日
