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ABP 654：乌司奴单抗的生物相似新选择

文摘 2024-11-14 19:30 湖南

*仅供医学专业人士阅读参考

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背景

ABP 654是一种乌司奴单抗参考品（RP）的生物类似物。ABP 654与乌司奴单抗RP的氨基酸序列完全一致，它们在结构、纯度、药效、临床药代动力学和健康志愿者安全性方面也展现出高度相似性。

2024年10月23日，一项发表在BJD上的随机、双盲、主动对照、单次转换的比较性临床研究旨在比较ABP 654和乌司奴单抗RP在中重度斑块状银屑病患者中的疗效、安全性和免疫原性。

方法

患者按照1:1的比例随机分配，接受ABP 654或乌司奴单抗RP治疗，剂量根据体重调整为45mg或90mg，分别在第1天（第0周）、第4周和第16周进行皮下注射。

在第28周，对银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善≥75%的患者进行重新随机分组，最初随机分配至ABP 654的患者继续接受ABP 654治疗，而最初随机分配至乌司奴单抗RP的患者则重新随机分配，继续接受乌司奴单抗RP治疗或转为ABP 654治疗。

主要疗效终点是从基线到第12周的PASI改善百分比。次要终点包括其他疗效测量以及不良事件和抗药抗体评估。

结果

在第12周，ABP 654治疗组与乌司奴单抗RP治疗组的PASI改善百分比与基线相比的平均值（标准差）分别为81.9（19.9）和81.9（19.6）。

两治疗组从基线到第12周的PASI改善百分比的平均差异点估计值为0.14，双侧90%置信区间（CI）为（-2.6，2.9），远在预设的相似度范围（-10，+10）之内。

此外，在整个研究过程中，两治疗组的次要疗效分析以及安全性和免疫原性概况均相似。

结论

这些结果表明，ABP 654和乌司奴单抗RP在中重度斑块状银屑病患者的疗效、安全性和免疫原性上具有临床相似性。

此外，在第28周从乌司奴单抗单抗RP转换到ABP 654不会影响52周研究剩余时间内的疗效、安全性或免疫原性结果，这支持了ABP 654和乌司奴单抗单抗RP之间无临床意义差异的结论。

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责任编辑：香菜

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