在之前的文章中，我们分享了动物组织来源的胶原蛋白的过敏率（点击阅读：动物胶原蛋白过敏率分析）。今天我们把 胶原蛋白引起的不良事件（Adverse Event，AE）数据更加详细地分析一下，以便于研发者们选择合适的工艺路线。
下文中，SAE 代表严重不良事件（Serious AE）包括死亡、垂死、住院、残疾或者永久性损伤、遗传缺陷、需要长期佩戴辅助设备等）；普通 AE 代表普通不良事件（除 SAE 以外的不良事件）。
不同来源的安全性
以下的产品并非全部都是医美注射产品，例如 Cartifil是猪胶原蛋白和纤维蛋白胶，应用于微骨折后的软骨缺损。再例如Augment®️是一款用于骨修复的胶原蛋白产品，而 Zyderm、Zyplast 等都是胶原蛋白面部注射剂。此外，并非所有的不良事件都是公允地、及时地上报，因此这些数据仅供参考。
牛胶原蛋白（上图）：严重不良事件（SAE）占12.1%（211/1742例），轻微事件占3.8%（67例/1742例）。需要特别指出的是，这里的SAE 主要归因于Augment®胶原蛋白（由牛胶原蛋白、β-磷酸三钙和PDGF-BB组成）。排除Augment的因素后，其他牛胶原蛋白产品（如Chondrogrid、Atelocell、Zyderm、Zyplast、Contigen等）没有任何 SAE。考虑到其他牛胶原蛋白是安全的， SAE可能归因于Augment的其他成分，但尚不能确定。而普通AE仅在使用Augment、Chondrogrid或Zyderm时发生。
猪胶原蛋白（上图）：猪胶原蛋白产品（如Cartifil、Cartizol、Fibroquel等产品）不会引发 SAE，普通AE占9.2%（69/751例）。普通不良事件可能由胶原蛋白类型或其他成分引起（如Cartifil或Cartizol中的葡萄糖、氨基酸、维生素B、纤维蛋白胶等）或不当的注射操作引起。一些生物活性较高的成分（如磷酸钙、山金车、金缕梅、柠檬酸、烟酰胺、超氧化物等）对术后有较大影响。虽然现有研究无法明确引发 AE 的原因（我们认为还是由于种源差异、一些宿主细胞成分的残留等），这些 AE 通常无需介入干预，因此猪胶原被视为相对安全的成分。
马胶原蛋白：这类蛋白产品较少见，使用历史较短，与牛和猪胶原产品相比使用次数有限 - 据报道仅在94例患者中使用，没有发生任何 AE，仅有1例轻微反应（1/94）。虽然这一不良事件比例较其它产品相比非常低，但这个比率更多是由于使用数量较低导致的，其相对有限的使用次数阻碍了安全性评估。这一顾虑同样适用于人源性胶原蛋白产品，在仅有的患者中记录了两起SAE，没有普通AE 报道。
医美注射的 AE
早期反应：一般是术后即刻发生，也有几天之内发生的，这类反应在几个月内自行完全消除，无需治疗。此类反应可以分为非过敏反应（non-hypersensitive）和过敏反应（hypersensitive）。非过敏反应在任何填充产品使用中都可发生，包括局部注射部位反应（如红斑、水肿、疼痛、触痛、瘀伤、瘙痒等）、变色（如发红、变白或色素沉着）、感染（如疱疹病毒复活或细菌感染）、皮肤坏死（如血管闭塞）和错位；后者则是由于材料引起的，取决于患者的免疫系统反应和超敏性。 晚期反应：发生在2-12个月后，包括异物肉芽肿反应、肉芽肿和脓肿形成，这种类型的并发症大多发生在使用Artecoll/Artefill时，可能主要是机体对聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球的反应，而不是针对胶原蛋白成分。在普通 AE中，疼痛、结节、瘀伤、水肿、红斑、瘙痒、肿胀、触痛、凹凸不平、硬化、变色是最常见的。非常罕见者包括冷疮、感染、起泡、丘疹和出血。这类过敏反应仅在0.1%的病例中发生。
汇融实验室
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