HEROSTEM® LAB旗下重组蛋白生产平台BETAGENE® Genetic贝融生物®顺利通过ISO9001:2015质量管理体系认证，认证内容包括重组蛋白、细胞、生物酶的生物试剂，以及磷酸钙、羟基磷灰石的研发、生产与销售。
BG-CHT通过 ISO9001 认证
在公司全体员工的共同努力下，汇融实验室旗下BETAGENE® Genetic贝融生物®于近期正式通过了ISO9001质量管理体系认证，此次认证为贝融生物获得首次ISO 体系认证（点击阅读：贝融生物获得ISO 9001与ISO 13485质量管理体系认证）之后的常规年度审计，并通过了磷酸钙和羟基磷灰石（Calcium phosphate and hydroxyapatite）的新增审计。在QA团队的监督之下，公司完成了ISO9001体系的试运行以及多个产品的批次量产。体系运行结果得到了认证部门的高度赞赏。
BETAGENE® Genetic贝融生物®此次认证范围为生物试剂（生物酶、细胞、重组蛋白、磷酸钙与羟基磷灰石）的研发、生产与销售，认证的产品包括重组猪胰蛋白酶、重组胶原蛋白、重组人 IL-2、磷酸钙（包括层析填料用以及医美注射用的羟基磷灰石、β-磷酸三钙）。
贝融生物致力于为生物医药行业提供优质的生物试剂产品，做生物医药行业的传薪者。此次认证的通过，标志着贝融生物全产品线的质量管理水平达到国际标准。
质量是贝融生物得以持续发展的基石，是客户选择贝融生物的理由，细小之处更能影响产品的品质和客户的满意度。我们高度重视质量管理体系的建设与维护，在此基础上加入了生物医药相关的GMP质量体系的融合。公司将以更加先进的工艺和严格的标准，确保产品的质量，紧跟法规的变化并持续改进质量体系，确保人员的质量意识，高效高质地实现客户的需求和任务。
贝融生物的质量管理体系从人机料法环与职业健康安全等多个层面对产品质量的稳定性、一致性、可追溯性进行有效控制。公司质量管理部门根据生物试剂产品的特殊性，制订了相对应的产品研发及与客户有关的操作规范，确保贝融生物提供的产品在研发-生产-销售-售后服务等多个环节均达到市场领先水平。
关于 ISO9001
ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
ISO9001认证标准是建立在『所有工作都是通过过程来完成的』这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
质量管理是在整个质量体系中运作的关键，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9001认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。
贝融生物磷酸钙家族
HEROSTEMLAB 汇融实验室
