经导管三尖瓣反流介入治疗的专家建议

三尖瓣反流概述

一、三尖瓣反流的病因分类、临床表现及流行病学

三尖瓣反流常分为原发性及继发性两大类，其中后者占 90% 以上。原发性三尖瓣反流常由瓣叶或腱索及乳头肌结构功能改变所致。原因包括风湿性瓣膜疾病、心内膜炎、退行性变（如三尖瓣瓣叶脱垂）、类癌综合征、放射治疗损伤、马方综合征和先天性疾病（如 Ebstein 畸形），以及穿透性和非穿透性创伤、心脏手术过程中的医源性损伤（经导管心脏活检操作及起搏器和除颤器电极、室间隔缺损封堵器植入等造成的损伤）^［7］。继发性三尖瓣反流则大多与心功能不全、肺动脉高压、心房颤动、左心疾病及左心瓣膜术后等有关^［8］，造成三尖瓣瓣环扩张伴或不伴瓣叶牵拉。继发性三尖瓣反流中最常 见的病因为主动脉瓣、二尖瓣疾病等左心系统疾病 （占比超过 50%）^［9］。左心瓣膜术后常会出现三尖瓣反流加重或新发三尖瓣反流；心房颤动也是三尖瓣反流的常见原因，发病超过 10 年的心房颤动患者中，多数会出现中度以上三尖瓣反流。目前认为长期的心房颤动将造成瓣环扩张、右心房扩大，从而形成房性三尖瓣反流。与继发于左心疾病的三尖瓣反流相比，房性三尖瓣反流患者通常更年长、 女性更多、右心房扩大较左心房更为明显、肺动脉收缩压较低^［10］，应予以鉴别。对于继发性三尖瓣反流，最新的分型方式试图根据瓣叶活动度、瓣叶交界情况、三尖瓣瓣环/右心室/右心房重构的不同，将其区分为房性三尖瓣反流与室性三尖瓣反流^［11］，用以指导选择更适合患者病理生理变化的治疗方式。

轻中度三尖瓣反流可以长期无症状，重度三尖瓣反流影响血流动力学平衡，造成心排出量下降， 右心衰竭表现明显，可出现乏力、虚弱、颈部搏动感、腹腔积液、肝大、明显水肿等。长期心力衰竭及低心排状态下，三尖瓣反流患者尤其在疾病晚期，常出现多脏器功能损害，除循环系统，还包括呼吸、 消化、泌尿、造血系统及皮肤改变^［12］，此时患者的生活质量及生存率都将受到影响。

流行病学研究显示三尖瓣反流的发病率低于二尖瓣病变，高于主动脉瓣病变^{［13‑14］}。但三尖瓣反流患者心脏杂音多不明显，因发现杂音而接受超声心动图检查的几率偏低，因此三尖瓣反流的检出率可能被低估。据估计，75岁以上人群中，三尖瓣反流患病率接近4%^［15］。曾有多层随机抽样调查采用 标准化问卷得出我国 31 个省份 15 岁以上人群中， 任何程度三尖瓣反流的患病率为 0.8%^［16］。根据我国人口基数，估测我国三尖瓣反流患者数应在800万至 1000万。由于三尖瓣反流的发生与年龄相关，随着人口老龄化，三尖瓣反流的发病率还会逐渐升高，且女性的发病率高于男性^［17］。在住院患者中，根据 China‑DVD 研究，我国老年瓣膜病住院患者中度及以上三尖瓣反流的患病率为36.3%^［18］。

二、三尖瓣反流的外科治疗

既往统计，仅 5% 的重度三尖瓣反流患者接受了外科治疗，其中86%是在患者进行其他心脏手术时同期开展的^［19］。目前对于无左心手术指征的三尖瓣反流患者，指南多针对原发性病变且表述较为模糊，如可以考虑单独三尖瓣外科手术（Ⅱb，C）、 可以通过单独三尖瓣外科手术缓解症状及减少反复的住院治疗（Ⅱa，B）^［20］。故其外科治疗指征的把握较为困难。

三尖瓣反流的外科治疗为介入治疗器械的设计提供了参考，分为修复与置换两大类，前者包括 （1）De Vega 修复术，即利用缝线将前瓣、后瓣及隔瓣部分缝合环缩，达到缩小三尖瓣瓣环以减轻三尖瓣反流的作用；Kay 修复术，即利用缝线将后瓣环进行折叠环缩，相当于二瓣化。（2）瓣环成形术。将三尖瓣人工瓣环植入于原位三尖瓣瓣环处，从而纠正扩大的三尖瓣瓣环立体结构及过大的直径。（3）三尖瓣前瓣加宽修复技术。置换技术适用于瓣叶出现严重病变、较难修复时。目前临床实践中， 外科修复及瓣环成形术的使用较置换术多，早期及晚期结局较好^［21］。

三、三尖瓣反流的经导管治疗 

经导管的三尖瓣介入治疗尚处于起步阶段，包含修复和置换两大类，已有 2 款瓣叶夹合及 1 款瓣环修复器械获得了 CE 认证，但适应证尚局限于经优化药物治疗后仍有症状且外科手术风险高危者。此外也有在既往外科三尖瓣瓣环成形术或置换术后行经导管的三尖瓣环中瓣或瓣中瓣治疗的报道^［22］。目前来源于瓣叶缘对缘夹合技术的三尖瓣介入治疗经验相对较多，其优点是可以经外周静脉途径实施手术、创伤小、患者术后恢复较快，缺点是解剖条件适合缘对缘夹合的比例低、术中超声心动图实时引导的影像质量较差、对三尖瓣反流的降低幅度有限，远期效果尚有待观察^［23］。三尖瓣反流介入置换装置临床应用相对较少，优点是瓣膜植入能更有效消除三尖瓣反流，明显降低右心房压力及体静脉压力，增加心输出量，但部分器械还需经心房途径实施，相对经血管路径创伤较大，而且为提高在瓣环扩张、瓣叶无钙化情况下的锚定成功率，器械尺寸普遍较大，瓣膜支架也可能影响传导束，尚需进一步优化植入路径和器械锚定原理、尺寸；同时，生物瓣的耐久性也需要进一步长期随访观察^［24］。即便三尖瓣介入治疗还处在早期发展阶段， 且多数患者在接受治疗时已处于疾病晚期，目前的临床结果（非随机对照研究）还是证明了三尖瓣介 入治疗相比于传统药物治疗，可以改善患者的生存率并降低心力衰竭再入院率^［25］。部分临床试验的结果总结于表1^{［6， 26‑28］}。

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三尖瓣反流的介入修复装置设计理念大多模仿外科修复术式的原理，主要分为瓣环环缩或瓣叶 对 合 两 大 类 。瓣 环 环 缩 器 械 主 要 包 括 ：（1）TriCinch，由穿刺螺母、腔静脉支架以及连接两者的涤纶带组成，通过牵拉缩小瓣环消除三尖瓣反流^［29］，类似器械还有Trilign等。（2）Cardioband，即通过介入植入的涤纶瓣膜成形环，将成形环自前‑隔瓣交界向隔‑后瓣交界顺时针释放并进行锚定，通过调整成形环形状缩小瓣口面积消除或减少三尖瓣反流^［30］。（3）K‑Clip，国产器械，该装置经颈内静脉途径由金属夹折叠扩大的三尖瓣瓣环进而实现 环 缩^［31］ 。瓣 叶 对 合 器 械 主 要 包 括 ：（1）MitraClip/TriClip，经导管植入夹闭器，主要根据反流区域对应夹合隔瓣与前瓣/后瓣来减少反流面积，从而减少三尖瓣反流^［4］。TriClip 在 MitraClip 基础上，延长了夹闭器长度及开口角度，便于抓捕三尖瓣瓣叶，同时改进了输送系统。（2）PASCAL，瓣叶钳夹的宽度更宽，夹臂可实现独立瓣叶捕获，且对合中心加有充填物（Spacer），可在进一步减轻反流 的 同 时 减 少 夹 子 对 瓣 叶 的 牵 张 力^［32］ 。（3）DragonFly，国产器械，也具备独立瓣叶捕获和中心填充物的设计^［33］。

三尖瓣反流的介入置换装置包括异位与原位置换两大类。前者通过在上、下腔静脉植入人工瓣膜阻止右心室收缩期血液通过上、下腔静脉反流至体循环，或者在固定于上、下腔静脉的支架内，位于右心房侧开口处附加人工瓣膜 ，TricValve、Tricento 及 用 于 主 动 脉 瓣 位 的SAPIEN 瓣膜都曾被用于异位置换。原位置换器械主要有 NaviGate（自膨胀式，依靠较瓣环更大的直径产生的径向支撑力及瓣架周围刺状结构锚定于瓣环上）^［34］，EVOQUE（自膨胀式，尺寸较大 ，支 架 周 围 设 有 钩 住 瓣 叶 的 附 件）^［35］，Cardiovalve（自 膨 胀 式 ，依 靠 瓣 叶 捕 获 的“ 三 明 治”结构进行锚定）^［36］，Topaz（自膨胀式，依靠外支架的径向支撑力固定）^［37］与国产的 LuX‑Valve（自膨胀式，通过夹持三尖瓣前瓣 2 个点以及室 间 隔 锚 定 装 置 进 行 三 点 锚定 ，不依赖径向支撑力）^{［38‑39］}。

各种器械差异较大，但首先需要解决的问题均是适应证患者的遴选。目前国内主要使用经导管三尖瓣缘对缘修复与经导管三尖瓣原位置换技术， 本建议将着重探讨这两类器械的适用患者筛选与 器械使用要点。

三尖瓣反流的评估

一、三尖瓣反流患者的病情评估 

（一）三尖瓣反流与相关心脏结构的评估 

三尖瓣的解剖构成较为复杂，包含瓣环、瓣叶、 腱索、乳头肌等多个部分，上述结构在心动周期中会发生动态的、非平面的尺寸与形态变化，同时三尖瓣高质量影像获取的难度较大，需要积累丰富的经验，建议拟开展经导管三尖瓣反流治疗的瓣膜中心配置固定的心脏超声影像医师。围绕三尖瓣反流，需要明确其反流程度、病因、右心室的大小与功能、肺高压的程度、左心室情况（图 1），这部分工作主要依赖于超声心动图评估的准确性。

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1.三尖瓣反流的量化：目前西方指南推荐的重 度三尖瓣反流量化指标包括中心反流束≥50%右心房面积，缩流颈宽度≥7 mm，有效反流口面积≥ 40 mm²，反流量≥45 ml；定性指标包括连续多普勒上呈三角形的浓密反流束信号，肝静脉收缩期逆流^{［3， 20］}。由于三尖瓣反流患者的瓣口通常是非圆 形且动态变化的，彩色多普勒显示的反流束会随着前负荷和后负荷的变化产生明显的变化，加之右心系统压力低，因此彩色多普勒判断三尖瓣反流严重程度有着很大的局限性，推荐纳入更多的定性、定量的功能学与解剖学指标作综合评估。首先，上述量化指标应尝试从多种方法获取，包括双平面法、 三 维 及 近 端 等 速 表 面 积（proximal isovelocity surface area，PISA）法。另外，三尖瓣瓣环扩张与瓣 叶对合情况也可反映反流程度，当四腔心切面瓣环 直径≥40 mm或≥21 mm/m²时，通过测量幕状区的高 度、面积、容积可以辅助诊断重度三尖瓣反流。由于三尖瓣反流可在很长一段时间内持续发展，对反流 程 度 的 分 级 新 增 了 极 重 度（massive）与 巨 量 （torrential）两个等级，分别定义为缩流颈宽度（双 平 面 法）14~20 mm 及 ≥21 mm，有 效 反 流 口 面 积 （PISA 法）60~79 mm²及≥80 mm²，三维缩流颈面积75~94 mm²及 95~114 mm²，可以更好地区分三尖瓣反流的程度^［40］。建议常规按此标准进行三尖瓣反流程度的分级（表2）。

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2.三尖瓣反流病因的判断：行超声心动图评估时同样可对三尖瓣反流病因进行判定，房性三尖瓣反流的瓣叶活动度正常，常伴瓣环的明显扩张，反流束多为中心性，右心室大小一般正常、功能良好， 但右心房明显增大伴功能异常；室性三尖瓣反流则存在瓣叶闭合受限，可见瓣叶牵拉，瓣环大小多为正常范围，可出现偏心反流束，右心室增大且功能下降，右心房可相应出现一定程度的增大及功能异 常^［41］。此外，由心脏植入式电子设备或其他器械造成的三尖瓣反流可能出现瓣叶的创伤、瓣下结构的破坏、缠绕等；三尖瓣瓣叶的原发性疾病常可见瓣叶活动度失调、粘连、穿孔、增厚等表现。

3.右心室结构及功能的评估：三尖瓣反流引起 的右心室重构包括大小与功能的改变。对右心室 大小的判定可从四腔心切面测量其基底部、中部左右径及长轴直径，在胸骨旁大动脉短轴切面测量右心室流出道近端及远端直径，在剑突下四腔心切面测量右心室游离壁厚度。右心室基底部直径≥ 42 mm，中部直径≥35 mm，瓣环至心尖距离≥86 mm时可判定为右心室扩张。但在继发性三尖瓣反流 的患者中已有研究显示不论右心室是否扩张，右心 室 收 缩 功 能 不 全［即 三 尖 瓣 瓣 环 收 缩 期 位 移 （tricuspid annular plane systolic excursion，TAPSE）< 17 mm］是决定随访期间死亡率的主要因素^［42］。可依靠超声心动图评定TAPSE、三尖瓣瓣环脉冲波组织多普勒测值、整体纵向应变、右心室面积变化分 数等指标，从而判定右心室长轴的收缩期功能；心脏磁共振也可分析右心室应变、四维血流与右心室 纤维化等，从而提供多模态影像的综合信息。一旦出现右心室功能不良和（或）重构，失代偿后产生的 右心室‑肺动脉失偶联（可通过 TAPSE/肺动脉压力 的比值评估）将进一步加重三尖瓣瓣叶的对合异常，从而进入恶性循环^［19］。

4. 肺动脉压力的评估：如前述，造成继发性三尖瓣反流的最常见原因是左心疾病，左心房压力增高也将影响肺动、静脉，引起肺血管重构，造成肺高压。而三尖瓣反流合并肺高压患者的预后差、手术风险高，目前指南不推荐在合并重度肺高压的三尖瓣反流患者中行手术治疗。单纯由于肺动脉高压引起的三尖瓣反流也不适合三尖瓣手术，而应通过治疗降低肺动脉压力来改善三尖瓣反流。按目前临床实践经验，在肺动脉压力（以下均指肺动脉收缩压）≤60 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）的患者中行经导管三尖瓣置换总体安全。需要注意，超声心动图会低估重度三尖瓣反流患者的肺动脉压力，当超声发现左心室射血分数<50%，TAPSE<17 mm 及多普勒波形呈三角形时都应警惕超声评估低估肺动脉压力^［43］。此种情况下，最好进行有创导管测压。

5.左心室结构及功能的评估：常规对左心室大小及功能进行评估，判断由三尖瓣反流造成或与三尖瓣反流合并存在的左心系统异常，有助于全面分析全心功能状态。

（二）三尖瓣反流综合征的评估 

鉴于三尖瓣反流大多是慢性迁延性过程，既往 研究显示，不同发展阶段三尖瓣反流干预后的转归明显不同，所以除解剖特征分析外，如能根据患者的临床表现进行简单分期并进行相关研究，将可能更加精准地确定三尖瓣反流的最佳干预时机。近期提出了三尖瓣反流综合征概念^［12］，其对指导未来的临床应用和研究有一定意义。

三尖瓣反流综合征包含了严重三尖瓣反流引起的血流动力学障碍所造成的全身表现，心脏之外，包括：（1）呼吸：右心室舒张期充盈过度以及肝瘀血、腹水所致的腹内压增高进一步减低肺活量， 加重呼吸困难。（2）肝脏：长期中心静脉淤血诱发肝肿大，再加上肝淤血引起的门静脉高压和心输出量减少及肝脏氧交换异常引起的肝细胞缺血缺氧，导致肝硬化和肝功能异常。（3）消化：三尖瓣反流相关的消化功能障碍可分为5级，无症状、食欲不振、恶心、呕吐、消化道出血。（4）造血：门静脉高压导致脾肿大和脾亢，引起血细胞破坏增加。长期静脉淤血导致消化吸收减少，也可能影响骨髓功能。因此， 三尖瓣反流患者在终末期可出现全血细胞减少。（5）肾脏：低心输出量及高静脉压力也导致肾脏低灌注和肾小球滤过下降，最终造成肾功能障碍。（6）皮肤：第 1 种类型仅影响下肢，表现为下肢水肿、色素沉着、皮肤溃疡，并伴有瘙痒或感觉障碍；第2种类型为全身的皮肤感觉异常，表现为躯干和下肢瘙痒，常因搔抓造成皮肤损伤、出血或其他病理变化。对三尖瓣反流综合征的评估使医生能够半定量地评估三尖瓣反流对患者的全身影响^［12］。当干预三尖瓣反流后病理状态仍可逆转时，上述系统表现会随三尖瓣反流程度减少而改善，因此对该综合征的再评估也可在一定程度上反映治疗效果。

二、三尖瓣反流治疗时机的选择

三尖瓣反流患者管理的关键问题之一是有创性治疗干预时机的选择。尽管新修订的指南提倡早期治疗^［3］，但是否手术要根据对三尖瓣瓣环、瓣叶对合间隙、右心结构与功能等的测量结果，其中很多临界值尚未明确。如前所述，三尖瓣反流是进展性疾病，终末期通常并发一系列全身表现，因此对多系统的评判应作为评估三尖瓣反流干预时机的重要组成部分。一项总结近几年三尖瓣手术治 疗三尖瓣反流的趋势和结局的研究显示，相当一部分患者合并慢性肾脏（23%）和肝脏（11%）疾病，若患者已合并较重的三尖瓣反流相关症状或在三尖瓣反流晚期才接受单独的三尖瓣反流急诊手术，则可能在术后无法充分获益^［44］。因此，延迟纠正三尖瓣反流可能导致错过右心室功能恢复的最佳窗口期，而随着三尖瓣反流的进展，其他系统受累又会降低治疗收益。

对三尖瓣反流的侵入性纠正，应在右心室及重要脏器功能尚可恢复的窗口期，而这一时机的确定有赖于心脏团队至少对以下 3 个方面进行权衡：（1）患者层面的风险，包括年龄、性别等人口学指标、临床症状、合并症情况、是否存在左心系统疾病、是独立的三尖瓣治疗还是与其他心脏手术同期进行；（2）心脏的病理变化程度，包括三尖瓣反流的程度、三尖瓣瓣环的大小、三尖瓣瓣叶的形态、右心室重构的情况、肺动脉的压力、肺小血管的阻力和左、右心功能等；（3）重要脏器的功能，消除或减少 三尖瓣反流程度后脏器功能能否获得改善或恢复， 对重要脏器功能的评估有利于评价患者接受治疗后的长期效果与生活质量。

三、经导管治疗三尖瓣反流方式的选择

1. 经导管治疗三尖瓣反流可行性及适宜性的影像学评估：经心脏团队讨论后认为患者具有三尖瓣反流侵入性治疗指征并考虑选择经导管治疗手 段时，应行更详细的影像学评估以明确患者的解剖学特点、辅助制定术前计划。主要通过评估瓣叶、 瓣环形态及尺寸，右心室大小及功能，适宜的入路等进行抉择。此时超声心动图仍是首要的影像学评估工具，特别对于经导管缘对缘修复尤为重要。与其他瓣膜相比，三尖瓣的解剖结构相对复杂而多变。它通常由 3 个单独的瓣叶组成：前叶、间隔叶以及后叶。但是，约半数患者存在瓣叶数量的变异，包括仅 2 个瓣叶、存在 4 个瓣叶（2 个前叶、2 个 间隔叶或 2 个后叶）以及 4 个以上瓣叶^［45］。准确描述瓣叶数量及变异位置以及确定各对合缘的位置， 对经导管三尖瓣缘对缘修复具有重要意义。通常， 前叶和隔叶在经胸超声心动图包含了室间隔的右心室流入道切面和稍向前的心尖四腔心切面（即偏 向五腔心切面）上显示最佳，后叶和隔叶在稍向后的心尖四腔心切面（即可见冠状静脉窦）上显示最佳。三尖瓣的短轴面可在三维容积重建或剑突下切面获得。对于经食道超声心动图，通常前‑间隔对合缘及后‑间隔对合缘分别在食道中下份探头角 度 0~30°及 150°~180°时显示。主要反流口的位置 和造成反流的原因需要进一步评估。

三尖瓣瓣环只有间隔部分比较坚实，而剩余部分都容易发生扩张。反流口可以呈中心性，但在大多数情况下，由于对合缘周围漏，反流口的形状可能更为复杂。主、副腱索还可能附着于多个小的乳头肌之上或者直接附着在心肌上造成瓣叶活动受限从而引起三尖瓣反流。

除超声心动图外，多层螺旋 CT 可以更好地展示三尖瓣及相关心脏结构的情况，辅助对三尖瓣瓣 环形态和大小（建议于收缩末期及舒张中期测量）、 与毗邻结构（如右冠状动脉、冠状静脉窦、腔静脉） 的相对位置及角度等的测量，定位可能存在的起搏电极位置，并可用于预测术中输送器械与瓣膜的同轴性、计划术中透视的投射角度^［46］。在收缩中期也可借由对幕状区高度、面积的测量来评估瓣叶牵拉 的程度。对于选择瓣环成形装置的患者，应在 CT上测量右冠状动脉相对于三尖瓣瓣环的上下位置， 右冠状动脉开口与三尖瓣前叶、后叶瓣环附着处的距离。对于选择三尖瓣置换装置的患者，应在 CT上测量瓣环的面积、周长，用于选择瓣膜尺寸及进行器械相关径线的模拟比对，但对瓣膜型号的选择，瓣环大小非唯一决定性因素^［47］。有条件时，心脏磁共振仍是评估右心室大小与收缩功能的金标准。

2.经导管三尖瓣反流治疗器械的选择：关于不同情形下优选何种经导管治疗器械总结于图 2。当仅有明显的瓣环扩张而瓣叶牵拉轻微时，可考虑 经导管瓣环成形或缘对缘修复器械。当存在瓣环 扩 张 同 时 有 轻 、中 度 的 瓣 叶 牵 拉（对 合 间 隙 < 10 mm，以<7 mm最为理想）时可以考虑经导管三尖 瓣缘对缘修复。而对于已经出现明显的右心室重构、瓣叶牵拉严重或有原发性瓣叶疾病者，则优选经导管瓣膜置换。经导管缘对缘修复虽然目前使用最广范，但仍有一些局限性，如对合间隙有适用 范围、不能满足所有的瓣叶与腱索的变异、自心室回撤至瓣叶时容易受到腱索的干扰、术中影像引导难度大等。部分情况下联合两种器械共同处理病变是可行的，如瓣环扩张明显时，同时行经导管三尖瓣环缩及缘对缘修复可能能更好地减轻三尖瓣反流的程度，对三尖瓣反流量的改善更为持久^［48］， 但目前尚缺乏大样本研究支持，对术中操作的要求也更高。未来经过器械的迭代更新，尤其是生物瓣 耐久性提升后，经导管三尖瓣置换可能迎来更好的应用前景。

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3. 使用经导管三尖瓣反流治疗器械需排除的情况：经导管三尖瓣缘对缘修复与三尖瓣置换术临床试验中研究对象的排除标准中对一般情况与禁 忌 证 的 规 定 可 供 临 床 实 践 参 考^{［49‑50］}。前 者 以DragonFly为例，其临床试验中排除了（1）经临床团队评估三尖瓣解剖不适合器械定位或植入，包括但不限于以下：瓣叶抓捕区域存在钙化，三尖瓣对合裂隙>2 cm，严重的三尖瓣瓣叶穿孔、裂隙等病变妨碍器械植入，Ebstein 畸形；（2）存在其他需要干预的严重心脏瓣膜病，如合并重度主动脉瓣狭窄或反流，重度二尖瓣反流（如合并二尖瓣和三尖瓣病变， 可选择先进行二尖瓣手术，等待60 d后再进行试验评估）；（3）三尖瓣狭窄，定义为三尖瓣瓣口面积≤ 1.0 cm²和（或）跨三尖瓣压差≥5 mmHg；（4）三尖瓣外科术后或三尖瓣经导管治疗术后；（5）超声心动图提示有心腔内血栓、赘生物或肿块，股静脉或下腔静脉存在植入物或血栓；（6）左心室射血分数≤ 20%；（7）难治性心力衰竭需要进行高级干预；（8）肺动脉收缩压>70 mmHg，或不可逆毛细血管前肺动脉高压；（9）严重且未控制的高血压［收缩压≥ 180 mmHg和（或）舒张压≥110 mmHg］；（10）活动性心内膜炎，活动性风湿性心脏病，或风湿性心脏瓣膜病导致三尖瓣瓣叶病变（瓣叶顺应性差、穿孔 等）；（11）起搏器或植入型心律转复除颤器术后；（12）4周内发生过心肌梗死或不稳定心绞痛；未经治疗的严重冠状动脉狭窄，需要血运重建；（13）术前30 d内接受过经皮冠状动脉介入手术；（14）血流 动力学不稳定；（15）既往 90 d 内发生过脑血管意 外；（16）肾功能衰竭，需要接受透析治疗；（17）出血性疾病或高凝状态；（18）术前3个月内的急性消化性溃疡或消化道出血等。后者以 LuX‑Valve 为例， 其临床试验中排除了（1）超声心动图评估的肺动脉收缩压≥55 mmHg；（2）有明显的左心功能不全；（3）需要手术干预的主动脉瓣、二尖瓣或肺动脉瓣 病变；（4）人工瓣膜置换 1 年以内或存在人工瓣膜中度以上功能障碍者；（5）先天性 Ebstein畸形或有右心室结构发育不良者；（6）存在右心室流出道梗阻或活动期感染性心内膜炎或心腔内肿块者；（7）有心原性休克或血循环不稳定者；（8）呼吸衰竭患者，严重的肝、肾功能衰竭者；（9）严重的冠状动脉狭窄未经外科或介入治疗者；（10）3个月内发生脑血管意外者；（11）3个月内发生急性消化道溃疡或上消化道出血者；（12）对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、镍钛合金或对比剂过敏者；（13）重度阿尔茨海默病；（14）无法接受抗凝或抗血小板治疗的受试 者；（15）预期寿命<12个月。

以下情况将大大增加经导管治疗的操作难度或术后获益差，建议初期可考虑排除。（1）经导管三尖瓣缘对缘修复术：瓣叶对合间隙>8.5 mm，瓣叶增 厚、缩短或穿孔，瓣下腱索密集伴明显瓣叶栓系，前后位的反流束，右心室起搏电极导致的瓣叶创伤， 预估器械输送角度不理想；（2）经导管三尖瓣置换术：瓣环过大、预估器械输送角度不理想、重度右心室功能不良。其中，若患者右心室功能已严重受 损，三尖瓣置换术彻底消除三尖瓣反流后，可能因 后负荷不匹配而引发右心衰竭，特别是在基线即存在肺血管阻力增高及肺高压时。

4. 常用经导管三尖瓣反流治疗器械的操作概要：手术操作从计划到执行均有赖于多模态影像的协同配合与导航，术中超声医师的作用与术者同等重要，术中影像的规范已有相关论述^［51］。不同器械的入路选择、操作步骤、手柄操作各有差异，大体上包括建立输送路径、输送系统跨三尖瓣、在适当位置释放器械等步骤。以经心房的LuX‑Valve三尖瓣置换为例，操作流程主要包括以下步骤。（1）经心房路径的建立。可根据术前右心CT影像模拟输送器 位置以确定右心房理想穿刺点位置，确保输送器能垂直通过三尖瓣口，术中在后前位X线透视下选择与CT重建相似位置肋间作为手术入路。（2）将猪尾导管送入右心室。血管鞘穿刺进入右心房，置入猪尾导管，进入肺动脉主干最后进入右心室心尖部， 分别测压。行右心室造影确定三尖瓣瓣环位置。（3）送入输送器。在 X 线透视及超声实时引导下， 根据术前 CT 估测的输送器调弯角度，调整输送器 前端角度，尽可能同轴进入三尖瓣瓣环，根据术前CT 分析的投照角度及输送器调弯角度，小心通过三尖瓣瓣口。X线下观察到输送器进入右心室，确保前瓣夹持件显影点超越三尖瓣瓣环。（4）瓣膜释放。在 X 线或超声下操作，观察输送器外鞘后撤， 逐步释放舌型室间隔锚定件及前瓣夹持件。前瓣夹持件确保位于前瓣右心室侧，继续后撤外鞘，于右心房侧释放心房盘片并使其完全展开。待调整输送器至无明显瓣周漏时，将锚定针管下压，扎针前要反复确定室间隔锚定片和室间隔贴合情况。最后释放器械并回撤输送器。而经导管三尖瓣缘对缘修复则一般经股静脉入路，操作流程主要包 括：（1）输送系统进入右心房，夹合器从鞘管中释 放；（2）旋转夹合器朝向指向最大反流束的位置，并尽量达到与计划夹合的对合平面同轴；（3）夹合器越过三尖瓣后，通过经食道超声心动图评估位置及与瓣叶对合平面是否正交；（4）夹合器捕获瓣叶后评估残余三尖瓣反流，调整夹合位置及捕获瓣叶的多寡以最大程度地减少反流量；（5）评估是否需要 使用第2枚夹合器并重复上述过程。

执笔专家：

熊恬园（四川大学华西医院）

顾问（按姓氏拼音排序）：

高润霖（中国医学科学院阜外医院）

葛均波（复旦大学附属中山医院）

韩雅玲（解放军北部战区总医院）

徐志云（上海长海医院）

核心专家组成员（按姓氏拼音排序）：

陈良龙（福建医科大学附属协和医院）

陈茂（四川大学华西医院）

陈韵岱（解放军总医院）

方军（福建医科大学附属协和医院）

冯沅（四川大学华西医院）

何奔（上海市胸科医院）

荆志成（广东省人民医院）

孔祥清（江苏省人民医院）

陆方林（上海交通大学医学院附属上海市第一人民医院）

罗建方（广东省人民医院）

潘文志（复旦大学附属中山医院）

苏晞（武汉亚洲心脏病医院）

陶凌（空军军医大学西京医院）

王建安（浙江大学医学院附属第二医院）

王焱（厦门大学附属心血管病医院）

吴永健（中国医学科学院阜外医院）

于波（哈尔滨医科大学附属第二医院）

张瑞岩（上海交通大学医学院附属瑞金医院）

赵仙先（上海长海医院）

周达新（复旦大学附属中山医院）

专家组成员（按姓氏拼音排序）：

白元（上海长海医院）

卜军（上海交通大学医学院附属仁济医院）

陈方（北京垂杨柳医院）

陈维（上海市第十人民医院）

方臻飞（中南大学湘雅二医院）

郭军（解放军总医院）

郭亮（中国医科大学附属第一医院）

郭然（大连医科大学附属第一医院）

郭延松（福建省立医院）

韩克（西安交通大学第一附属医院）

江磊（青岛大学附属医院）

姜正明（郑州大学第一附属医院）

晋军（陆军军医大学新桥医院）

李飞（空军军医大学西京医院）

李捷（广东省人民医院）

李怡（中山大学附属第一医院）

刘长福（解放军总医院）

刘坤（华中科技大学同济医学院附属协和医院）

刘先宝（浙江大学医学院附属第二医院）

刘晓桥（贵州省医院）

刘煜昊（河南省人民医院）

马为（北京大学第一医院）

马翔（新疆医科大学第一附属医院）

潘欣（上海市胸科医院）

彭勇（四川大学华西医院）

钱德慧（陆军军医大学新桥医院）

覃军（陆军军医大学新桥医院）

曲鹏（大连医科大学附属第二医院）

阙斌（北京安贞医院）

宋光远（首都医科大学附属北京安贞医院）

涂应锋（哈尔滨医科大学附属第一医院）

王斌（厦门大学附属心血管病医院）

王诚（徐州医科大学）

魏薪（四川大学华西医院）

吴文辉（北京安贞医院）

熊恬园（四川大学华西医院）

修建成（南方医科大学南方医院）

徐凯（解放军北部战区总医院）

严江涛（华中科技大学同济医学院附属同济医院）

杨剑（空军军医大学西京医院）

杨明（中国医学科学院北京协和医院）

杨毅宁（新疆医科大学第一附属医院）

杨振文（天津医科大学总医院）

姚青（陆军军医大学西南医院）

张曹进（广东省人民医院）

张端珍（解放军北部战区总医院）

张刚成（武汉亚洲心脏病医院）

张戈军（中国医学科学院阜外医院）

张海波（北京安贞医院）

张文琪（吉林大学中日联谊医院）

赵振刚（四川大学华西医院）

郑晓舟（山东省千佛山医院）

邹彤（北京医院）

利益冲突所有作者声明无利益冲突

END